第二类医疗器械经营企业备案操作规范.docVIP

/sundae_meng第二类医疗器械经营企业备案操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：第二类医疗器械经营企业设立、变更、补发备案 （二）性质：非行政许可 二、设定法律依据根据2014年6月1日起施行医疗器械监督管理条例第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2014年10月1日起施行医疗器械经营监督管理办法第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第二十三条规定：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十五条规定：医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。三、实施权限和实施主体 根据医疗器械经营监督管理办法第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第二十三条规定：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十五条规定：医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。根据此规定，百色市辖区内第二类医疗器械经营企业设立、备案变更、备案补发的，由百色市食品药品监督管理部门审批。 四、行政审批条件 根据医疗器械经营监督管理办法第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 五、实施对象和范围根据同上规定，此项目的实施对象和范围是：百色市辖区内申请第二类医疗器械经营的企业。 六、应提交材料（一）第二类医疗器械经营备案表（备案变更表/备案凭证补发表）；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经办人授权证明；（九）其他证明材料。 七、办结时限 （一）法定办结时限：当场予以备案。 （二）承诺办结时限：当场予以备案。 八、行政审批数量 无数量限制 九、收费项目、标准及其依据 不收费。 十、咨询、投诉电话 咨询电话2960766 投诉电话：12331附表1：第二类医疗器械经营备案表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附表2：第二类医疗器械经营备案变更表（样表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。附表3：第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。广西区食品药品监督管理局系统操作指南（一）企业用户如何登陆填报使用域名 ，点击在线申报。方式一：方式二：登录界面如下图所示：初次使用的企业须先进行，填写企业注册信息：并标注企业注册地址位置：特别注意：企业注册预审单位选-百色市食品药品监督管理局(百色市局)材料清单里上传的材料必须为拍照或扫描后的JPG格式图片文件。 注意：新注册企业，注册成功后由企业所属管辖政务服务窗口审核（审核期间企业请勿重复注册），政务服务窗口审核未通过的企业，可在登陆系统在“审核意见”栏查看未通过原因，以便企业修改基本信息或者补正材料；审核通过的企业请登录系统网上填报。（二）企业注册后如何联系政务窗口百色市食品药品监督管理局政务服务窗口18578982297技术支持QQ群：363144791 咨询哦：QQ 106381817注册通过后可使用企业设置的用户名及密码登录系统上传材料提交。（3） 填报信息注意事项 1.“选择报送单位”务必选择“百色市局”。2.经营质量管理制度、工作程序等文件目录： 零售企业质量管理制度至少包括： 岗位责任制度。 医疗器械产品购进、验收、养护、储存、陈列、销售、退货等环节的管理制度。 首营企业和首营产品审核的规定。 不合格产品管理制度。 质量跟踪及不良事件报告制度。 产品售后服务及投诉处理制度。 仪器、设备、计量器具管理制度。 文件、记录、票