定制式固定义齿

定制式固定义齿Tag内容描述：<p>1、蚇羇肃莀薃羇芅膃蕿羆羅葿蒅薂肇芁莁薁膀蒇虿薀衿芀薅薀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈膆肁螆蚇羆芆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚄袀膇莀蚄羃莃蚈蚃肅膆薄螂膇莁蒀螁袇膄莆螀聿莀莂蝿膁节蚁螈袁蒈薇螈羃芁蒃螇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂薄袄羀芇蒀袃膂肀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆袀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅蚇羇肃莀薃羇芅膃蕿羆羅葿蒅薂肇芁莁薁膀蒇虿薀衿芀薅薀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈膆肁螆蚇羆芆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚄袀膇莀蚄羃莃蚈蚃肅膆薄螂膇莁蒀螁袇膄莆螀聿莀莂蝿膁节蚁螈袁蒈薇螈羃芁蒃螇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂薄袄羀芇蒀袃膂肀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆袀腿膇蒂罿。</p><p>2、YZBYZBYZBYZB 医疗器械注册产品标准 定制式氧化锆固定义齿 2014-01-10 发布2014-01-10 实施 汕头市新义灵牙科配制有限公司发布 YZB/粤 0114-2014 YZB/粤 0114-2014 前前前前言言言言 根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械标准管理办法 （试行）的规定，编制 本注册产品标准，作为该定制式氧化锆固定义齿在生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标依据 定制式固定义齿产品质量的基本要求（国家食药监械 （2003） 365 号的规定编制。 本标准编写格式是严格依据 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的 结构和编写的要求进行编。</p><p>3、YZB 医疗器械注册产品标准 氧化锆固定义齿 2014-01-01 发布2014-01-01 实施 陕西省吉利义齿制作有限公司发布 YZB/陕-2014 YZB/陕-2014 前前言言 我公司生产的定制式氧化锆固定义齿是用于牙体或牙列缺损患者作固定修复的义 齿类产品，采用经国家注册批准使用的齿科材料定制生产，该产品目前尚无国家标准和 行业标准。为了规范生产，保证产品质量,特制定本标准，作为本公司生产和检验的依 据。 本标准编写格式是严格依据 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的 结构和编写的要求进行编写。 本标准由陕西省吉利义齿制作有限公司提出。</p><p>4、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009牙科陶瓷的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书。</p><p>5、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。1.2 桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。1.3 连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。1.4 全冠覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合。</p><p>6、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009牙科陶瓷的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书。</p><p>7、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。1.2 桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。1.3 连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。1.4 全冠覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合。</p><p>8、6.生产制造信息定制式固定义齿生产制造信息6.1 定制式固定义齿生产过程信息描述6.1.1定制式固定义齿生产工艺流程图6.1.1.1金属合金铸造烤瓷冠、桥生产工艺流程图堆瓷（体瓷）上釉底瓷抛光铸造成品消毒接件消毒检验喷砂车金(底冠)包埋蜡型颈缘备模入库模型检查号包装车瓷（形态）分割6.1.1.2金属合金铸造冠、桥生产工艺流程图抛光铸造成品消毒接件消毒检验喷砂车金(底冠)包埋蜡型颈缘入库模型检查号包装备模分割6.1.1.3全瓷冠、桥生产工艺流程图车瓷(形态)上釉堆瓷（体瓷）抛光车金(底冠)成品消毒接件消毒检验底瓷上釉电脑切削。</p><p>9、定制式义齿技术要求及试验方法 物理部分青岛市食品药品监督管理局医疗器械监管处 4 1 1义齿牙冠的颜色应与比色板一致 金属 烤瓷类 全瓷类适用 5 1 1在标准光照下 D65 色温为6500K 照度为700LX 或自然光线 中午12点前。</p><p>10、精品文档 定制式固定义齿 产品使用说明书 尊敬的用户 您好 感谢您关注并购买西安致美齿科技术发展有限公司的产品 谨致谢意 为了您更加方便快捷地能够获得本公司提供全方位 个性化服务 更加提高我们服务效果 为了保护您的合法权益 免除您的后顾之忧 特向您提供以下产品信息 产品名称 定制式固定义齿 生产企业名称 西安致美齿科技术发展有限公司 注册地址 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号9号。</p>