定制式义齿产品

定制式义齿产品Tag内容描述：<p>1、YZBYZBYZBYZB 医疗器械注册产品标准 定制式氧化锆固定义齿 2014-01-10 发布2014-01-10 实施 汕头市新义灵牙科配制有限公司发布 YZB/粤 0114-2014 YZB/粤 0114-2014 前前前前言言言言 根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械标准管理办法 （试行）的规定，编制 本注册产品标准，作为该定制式氧化锆固定义齿在生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标依据 定制式固定义齿产品质量的基本要求（国家食药监械 （2003） 365 号的规定编制。 本标准编写格式是严格依据 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的 结构和编写的要求进行编。</p><p>2、医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1活动义齿也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。1.2全口义齿也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。1.3可摘局部义齿患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成。</p><p>3、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009牙科陶瓷的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书。</p><p>4、医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。1.2 桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。1.3 连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。1.4 全冠覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合。</p><p>5、附件10：定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产。</p><p>6、YZBYZBYZBYZB 医疗器械注册产品标准 定制式活动义齿定制式活动义齿定制式活动义齿定制式活动义齿 2014-01-10 发布2014-01-10 实施 汕头市新义灵牙科配制有限公司发布 YZB/粤 0116-2014 YZB/粤 0116-2014 前言 我公司生产的定制式活动义齿，根据口腔临床医生提供的牙模生产的，产品适用于牙列缺损 或缺失的患者作基托修复的活动义齿产品，采用经国家注册批准供临床使用的齿科材料及调和剂 定制生产的，按照国家药品监督管理局文件规定对生物相容性不作要求，因而未作规定。该产品 目前尚无国家标准和行业标准，为了规范生产，保证产品质量。</p><p>7、YZB 医疗器械注册产品标准 氧化锆固定义齿 2014-01-01 发布2014-01-01 实施 陕西省吉利义齿制作有限公司发布 YZB/陕-2014 YZB/陕-2014 前前言言 我公司生产的定制式氧化锆固定义齿是用于牙体或牙列缺损患者作固定修复的义 齿类产品，采用经国家注册批准使用的齿科材料定制生产，该产品目前尚无国家标准和 行业标准。为了规范生产，保证产品质量,特制定本标准，作为本公司生产和检验的依 据。 本标准编写格式是严格依据 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的 结构和编写的要求进行编写。 本标准由陕西省吉利义齿制作有限公司提出。</p>