毒理学安全性评价

毒理学安全性评价Tag内容描述：<p>1、第十三章 食品安全性毒理学评价及风险评估,概述,食品中的不安全因素： 1.物理性不安全因素 2.化学性不安全因素 3.生物性不安全因素 4.假冒伪劣食品 5.新型食品的安全问题,第一节 食品安全性毒理学评价,食品安全性毒理学评价程序和方法国家标准（GB15193.12003）,一、食品安全性毒理学评价对受试物的要求,1单一化学物质，应提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质；对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质有关资料。 2提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料。 3受试物必须。</p><p>2、新药临床前毒理安全性评价 规范化管理讲座,一、临床前毒理学安全性评价的目的意义和内容,目的： 新药临床前安全性评价的目的非常清楚，就 是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，预 测上市新药对人体健康的有害程度，淘汰危害大 的，权衡有危害的，通过危害，理想的是没有危 害的新药，使新药成为人类同疾病作斗争的有力 武器。,意义：历史教训不可忘记 （1）1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引 起白内障、骨髓抑制死亡177人。 （2）1937年美国的二甘醇磺胺酏剂事件造成107 人死亡，是因没有进行任何动物毒性试验 就上临床造成的。 。</p><p>3、食品毒理学 与 安全性评价,第一节 毒理学安全性评价概述,一、基本概念 毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。 对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。,应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品。</p><p>4、新药研发中药理 毒理研究的技术要求,广州蓝韵医药研究有限公司 www.gzlanyun.com,一、概述 二、资料的基本要求 三、问题与对策 四、新药评价的基本思路,主要内容,一、概述,药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点,一、 概 述,为药学研究提供生物学支持 为临床研究提供参考依据 决定进入临床研究的重要依据之一,一、 概 述 药理毒理在新药研究中的地位 1,用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）的新产品。,WHO。</p><p>5、保健用品安全性评价指导及试验方法第4部分毒理学安全性评价检验编制说明贵州省疾病预防控制中心2019年4月目 录一、项目背景及必要性1二、工作简况2三、制定标准的原则和依据3四、标准编制主要内容说明及技术依据3五、与现行相关法律、法规、及相关标准，特别是请执行标准的协调性5六、专利及涉及知识产权情况.6七、重大意见分歧及处理结果6八、预期的社会经济效益及贯彻实施标准的要求、措施等建议6九、其他应予说明的事项. .6I一、项目背景及必要性：保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健。</p><p>6、保健食品毒理学安全性评价,北京大学医学部 周宗灿,反应停 thalidomide,安全性,安全性是首先关注的问题 （审批制） 保健食品（审批制）：非自愿风险 药品：自愿风险 有效性,一。毒理学基础,毒理学（toxicology）,从生物医学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制的科学。 任何一种化学物在一定条件下都可能是对机体产生任有害作用。,毒理学,描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学 （法规毒理学） 毒作用谱： 系统毒性；致突变；致畸；致癌,剂量轴,100% * 50 * 15 30 60 NOAEL LOAEL mg/kg 阈,毒作用剂量反应关系,描述毒理学试验的基。</p><p>7、第八章食品毒理学安全性评价程序与规范 一 概况食品毒理学安全性评价 是通过毒理学实验和对人群的观察 阐明食品中的某种物质 含食品固有物质 添加物质或污染物质 的毒性及潜在的危害 对该物质能否投入市场做出安全性。</p>