二类医疗器械

二类医疗器械Tag内容描述：<p>1、如何注册二类医疗器械许可如何注册二类医疗器械许可 简介简介 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于类 医疗器械分类医疗器械分类 医疗器械分类目录 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医。</p><p>2、浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目1、第二类医疗器械产品注册证书核发2、第二类医疗器械产品注册证书变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）准产注册医疗器械产品注册申请表申请企业填交的医疗器械产品注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号一致。</p><p>3、http:/www.docin.com/sundae_meng第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表企业名称 经营企业申报资料新办变 更申报资料核对要点核对结果（受理人员勾选）名称/住所人员地 址经营范围经营方式1第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表材料清单清楚是否2第二类医疗器械经营备案/变更表填写完整、与网上提交申请相符是否3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）名称、住所与营业执照一致（核对原件）是否4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； *变更。</p><p>4、http:/www.docin.com/sundae_meng申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第二类医疗器械经营备案表；3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件；5.企业组织机构与部门设置说明；6.经营范围、经营方式说明；7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.企业经营设施。</p><p>5、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （试行）（试行） 项目名称项目名称: 建设单位建设单位( (盖章盖章):): 生产生产组装二类医疗器械及体外诊断试剂组装二类医疗器械及体外诊断试剂项目项目 北京尚精光电技术北京尚精光电技术有限公司有限公司 编制日期编制日期 2015 年年 8 月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 - 1 - 建设项目基本情况 项目名称 生产组装二类医疗器械及体外诊断试剂项目 建设单位 北京尚精光电技术有限公司 法人代表 杜伟亭 联系人 杜伟亭 通讯地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地。</p><p>6、境内第二类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标。</p><p>7、一、医疗器械分类目录核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名 称品 名 举 例68012基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀68013基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪68014基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳68015基础外科用镊夹小血管镊。</p><p>8、医用缝合针(不带线)脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖。</p><p>9、II类二类医疗器械编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器。</p><p>10、II类二类医疗器械编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器。</p><p>11、顺康大药房医疗器械管理条例培训试题 时间： 年 月 日 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1分，共40分）：1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。2、医疗器械管理条例于2014年6月1日起施行，共八章80条。3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依。</p><p>12、一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备;企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等;企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技。</p><p>13、一类、二类、三类医疗器械的区别一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医。</p><p>14、一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企。</p><p>15、二类医疗器械经营企业许可证申办流程表二类医疗器械经营企业许可证申办流程表 材料齐全材料齐全不符合受理条件不符合受理条件 发给申请人补正材料发给申请人补正材料 通知书一次性告知通知书一次性告知 所需材料所需材料 当场发给当场发给 受理通知书受理通知书 发给发给不予受理通知书不予受理通知书 窗口将材料转至市局医疗器械监管科窗口将材料转至市局医疗器械监管科 组组织织现现场场验验收收 符合条件符合条件不符合条件不符合条件限期整改不通过限期整改不通过材料退回窗口材料退回窗口 限期整改通过限期整改通过 报主管领导审批报。</p><p>16、二类医疗器械经营企业许可证申办流程表申请人向政务中心窗口提出申请材料齐全不符合受理条件发给申请人补正材料通知书一次性告知所需材料当场发给受理通知书发给不予受理通知书窗口将材料转至市局医疗器械监管科组 织 现 场 验 收符合条件不符合条件限期整改不通过材料退回窗口限期整改通过报主管领导审批打 证送 交 窗 口发证需要补正材料材料补齐项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称二类及属直接验配性质的三类医疗器械经营企业许可证的申办法定依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）、安徽。</p><p>17、第二类医疗器械产品注册证书核发项目名称第二类医疗器械产品注册证书核发项目类别行政许可办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 办理条件（一）福建省辖区内第二类医疗器械生产企业；（二）具有申报注册产品的生产许可证明文件及工商营业执照；（三）产品通过了第三方检测机构的注册检验；（四）产品通过了生产质量体系审核（认证）；（五）新产品实施了医疗器械临床试验；（六）原产品注册证有效期届满前6个月内。申报材料1、医疗器械产品注册申请表 原件1份2、医疗器械生产企业资格证明 复印件 1份3、产品技术报告 原件 。</p><p>18、进口二类医疗器械注册一、关于注册申请表填写要求：（一）所填项目要中英文对照；（二）申报时必须打印两份；（三）所有项目必须齐全,空缺栏用/表示不适用；（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站上下载。二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（一）生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国政。</p><p>19、一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局第16号令）四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的。</p><p>20、第一类医疗器械备案,2014年12月,目 录,法律依据与性质,法律依据 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。,法律依据与性质,性质 通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督管理的一种行政管理方式。 备案不是行政许可（包含普通许可、特许、。</p>