进口二类医疗器械注册.doc_第1页
进口二类医疗器械注册.doc_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

进口二类医疗器械注册一、关于注册申请表填写要求：（一）所填项目要中英文对照；（二）申报时必须打印两份；（三）所有项目必须齐全,空缺栏用/表示不适用；（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站上下载。二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（一）生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械200218号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准）2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（二）申请者的资格证明文件。1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械200218号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准）2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械200218号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准）（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）（五）产品使用说明书（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行医疗器械注册临床报告分项规定。临床试验按医疗器械产品临床试验管理办法进行。（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。（十）所提交材料真实性的自我保证声明。进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局（01
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论