gmp培训课件

gmp培训课件Tag内容描述：<p>1、GMP相关条款培训讲稿,何迎霏,法 规,推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作 （国食药监安2004514号） 中药饮片GMP认证的时限等提出具体要求,法 规,时限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产 ，未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书中药饮片生产企业一律停止生产。,法 规,认证范围：企业申报中药饮片认证的范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 认证部门：自2005年1月1日起，省级药监部门负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。</p><p>2、GMP专业知识培训,要 点,良好操作规范发展简介 我国出口食品厂、库卫生要求 出口食品厂、库的环境卫生要求 出口食品生产车间的卫生要求 生产过程的卫生控制 国外良好操作规范 美国的良好操作规范 CAC有关卫生实施法规 欧盟食品卫生规范和要求 加拿大的基础计划 国内外GMP所包含内容的对比,定 义,GMP英文全称： Good Manufacturing Practice GMP的中文意义： 良好操作规范 定义： 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。,一、良好操作规范发展简介,70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化。</p><p>3、车间GMP管理培训,2016年11月,第一章：卫生管理 第二章：物料管理 第三章：生产管理 第四章：质量管理,主要内容,将人为的差错控制在最低限度。 防止混淆和对药品的交叉污染。 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,GMP三大目标要素,第一章:卫生管理,1.1 应清场情况： 1.1.1 每日生产结束后； 1.1.2 中途停产三日以上； 1.1.3 每个批号的产品生产完成后； 1.1.4 更换产品品种时。,第一章：卫生管理 第一节：清场管理,1.7 清洁记录纳入批生产记录。 1.8 检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、 岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进。</p><p>4、GMP内审员培训,*保健有限公司质量保证系统,原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。,基础 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 BAG生命科学GMP手册、方针、指南 欧洲药典 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGA GMP,2,质量保证管理职责,工厂厂长,质量控制部经理,生产部经理,工程部经理,物流部经。</p><p>5、新版GMP的主要变化与对策,依据征求意见稿和送审稿,1,主要内容,第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策,2,第一部分：新GMP修订的背景与过程,3,从“欣弗”事件给我们的启示？,药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验,4,什么是GMP？,5,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生。</p><p>6、GMP知识培训 一 良好操作规范 GMP 发展简介 GMP产生的历史背景A 第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的期骗行径曝光之后 促使美国开始以法律形式来保证食品 药品的质量 并成立了世界上第一个国家级。</p><p>7、质量管理体系介绍 拜耳医药保健有限公司 质控质检部 王丽丽 2 自我介绍 王丽丽 学历 1985年获清华大学化学学士学位 工作经验 13年葛兰素制药 重庆 4年 QA经理武田制药 天津 1年 QA经理1998年至今 拜耳医药保健有限公司 QA QC高级经理 3 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和 建立全面有效的质量保证系统 以。</p><p>8、1,医疗器械GMP基础知识培训GMP For Medical Device Manufacturing,Amsino Medical Group,2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品医疗器械。</p>