化学药品药学审评策略及审评案例分析
化学药品药学审评策略及审评案例分析。化学药品药学审评的基本策略。化学药品药学审评的基本策略。创新药研发有其自身规律和研发思路。审评应遵循其规律采取不同策略。审评部门 未按照创新药研发不。
化学药品药学审评策略及审评案例分析Tag内容描述：<p>1、 化学药品药学审评的基本策略 任务分类 任务数量（个 ） 当下审评时间 排队时间（月 ） IND2562011年8月5.3 NDA 73 4 2011年4月9.5 验证性临床12982011年2月11 ANDA36512010年10月14.9 补充申请21292010年9月4.6 进口再注册792011年103.7 截至2012年2月 CDE审评任务的现状 化学药品药学审评的基本策略 创新药创新药不同研发阶段的考虑及技术要求 注册分类3类新药注册分类3药品的评价策略及案例分析 仿制药 仿制药审评策略及案例分析 口服固体制剂 注射剂 改盐、改剂型改盐、改剂型品种的基本考虑 补充申请补充申请审评案例分析 基于科学的。</p><p>2、江苏弘惠医药研发中心苏晋,化学药品药学审评策略及审评案例分析,化学药品药学审评的基本策略,截至2012年2月,CDE审评任务的现状,化学药品药学审评的基本策略,基于科学的问题探讨,明确问题，认清方向，调整策略,创新药不同研发阶段的考虑与技术要求,创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略。,审评部门 未按照创新药研发不同时期区分关注的重点 早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多 创新药技术管理和风险控制经验不足,研究者 未按照创新药研发不同时期开展研究 研发早期过分强。</p>
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