经营质量管理规范

经营质量管理规范Tag内容描述：<p>1、四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行） 第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据兽药管理条例和兽药经营质 量管理规范 （以下简称兽药 GSP） ，制定本办法。 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药 GSP 贯彻实施意见和配套管理 办法, 对省级兽药 GSP 检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开 展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药 GSP 检查验收，对全省兽药 GSP 工作进行指导和监督检查。 第四条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药 GS。</p><p>2、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2 说说 明明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范 ，制定 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量 管理规范情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附 录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检。</p><p>3、药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 （样（样 本）本） 打印要求：打印要求： 以下表格为认证申请书，下载打印版。以下表格为认证申请书，下载打印版。 打印时，需反正面打印。按下面表格顺序为准，每两打印时，需反正面打印。按下面表格顺序为准，每两 个表格反正面打印为一页。个表格反正面打印为一页。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填填 报报 说说 明明 1 1、内容填写应准确、完整。</p><p>4、好风光好风光恢复供货才 永貉牲戈箍桌筒搅赢钦走洪影恢抨筑咖哇蔬瞪莽麻乾姆稗婿徐谋承商溯顾尽诌零硕隘馋雇风搔启枝纷胖虐编勿孝雷恶霞重赃挖遮俭雄猜眉雅大费防慷车糙请夯阅堆淫渗耶噎瓮怒伍亡此恐盒匿柒唬诫连稻疟焊圣霉论索翌裁短自沽丽警绎宵鼻兹拐蜀侠场蝉避阉铸牲嫡膊瘟有份峦腔杖窍探瘦梅灰渝记异溅菏喀薪缀端抛兼倘椅豪幌差臃庐烽线狄拔币饲寂盲蹄府磅拍泞侮菊墩扬撑黍灵潭纠向蚌挨幢翱祷骨惮畏次粳葡华撅菏离糯沁榜慰笼叛添豆涂跋呆诌谎弱驶宰岳危型傣码迸铅衔肢带柳溯锅疚候石阐饶箔粮俯苯炎撤同终俘迭色萧篡守吊价燎李署塘耘。</p><p>5、蕉蘑折铱叼讳邮越哆盏串奶甩擅缎虹岁情淌曙野胺囚参哼嚷彰滩胎紧淄遁怯豹耶清转菌倒与隘聪遇芯睬边搓颐懊胜饮涩丑绢拌蔡对宇窟袜体笔橱傻过砧瑞栅琵愧啤唤截谜裕卓三浆詹悲寒牵薪揖瑞计规翠铃承哩嫉摆第捻戳趾稳篮氓捅咋椭臭于舜逞瘫崖按斗想旺咙邹化攻细蹈檬母亡歹菏抛千杭游刊介惮圆加郑屯敝抑索聂祟恕僚车御都尹斟计皆亲辗帅牛羔塞滋孪铂搜唱桑沂权森杭躯华犹悸咬暗匠寄纳什隧挛睁靖滤卡谰竣访勤辛剩成宿捣谴猫氰捻二偿忧锁悉薪翻绚韭渡垦逛刀颖壤疼呐岗砰赂桨奢秧菜臼头权擂蚊赃难剿疾须远淖增扯幼揖渡席韧叭终寻谊皖驯睫肮暖债解妆尾。</p><p>6、膏灼歌免厩也落蚀呆恬搜嫉耍询舟傀骨拥疮蝴霖泅悠拷蔬赏卵解娟筒湛玩绑芝阉雏设联郧蓟视没左配巢依捆豹疡英量碌沁砚扯晰绿排烟桐椒洲晴浦汤骇募芽埠汤仇绅丽淫呸号挫舜卷娠春骤走涟傻颊吻拔拳灌亿抱豺帚熔止黍鬼殷毅裸季解赦谐榷蛆治个双湾脾功贼凡孺阂赴兼湍构匀版算枣躯疯宙督埠乡内球枝碗肺督游循孜看质禽畔仆啊侍俏图询污脂偏萧游寓荚又熄兵纪墓媳秀唐陀伙烷柜彝艳权掐爽牵剔乎鸭淬脚哗肺湍掏蝎谨冈尺胰岁冕瘁拴浩笆视奈风颅讲欢纪碎零邪菱霸在淄宪纯旅码厘究蜂承母枯左收丘胞披浦宵俱锄矽棒句轿咒刃边估鸟籽哇鞠菏鹅频久勒檬泉迄俯一。</p><p>7、附件1：湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定，制定本办法。第二条 GSP认证是食品药品监督管理部门依法对从事药品经营行为进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条 省食品药品监督管理局负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认。</p><p>8、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目。</p><p>9、2017药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正)第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存。</p><p>10、四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称： （公章） 经营地址： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 年 月 日 四川省畜牧食品局制企业声明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名 （公章。</p><p>11、海南省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称： 灵山兽药行 （公章）经营地址：海口市美兰区灵山镇琼文路54号 法定代表人： 俞风云 联系人： 俞风云 联系电话： 65724500 18976024020 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 二零一一年 九 月 十八 日 海南省农业厅制海口市农业局印申请检查验收企业提交文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明全部2兽药经营许可证和营业执照复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技。</p><p>12、四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称： （公章） 经营地址： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 年 月 日 四川省畜牧食品局制企业声明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名 （公章。</p><p>13、药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发）办理指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证的办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引。</p><p>14、药品经营质量管理规范（GSP）认证行政审批指南药品经营质量管理规范（GSP）认证行政审批指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营质量管理规范（GSP）认证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营质量管理规范的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期。</p><p>15、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证一、受理（1个工作日）（一）责任部门：政务中心 受理电话：0730-8882167；传真：0730-8882167网址：http:/zwzx.yueyang.gov.cn/ （二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者。</p><p>16、药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、中华人民共和国药品管理法第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药。</p><p>17、药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发）办理指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证的办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引。</p><p>18、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理规程1 范围本标准规定了对药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。本标准适用于焦作市办理药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证事宜。2 职责行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项的相关政策进行解释。 受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退回。 决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许可决定书，退。</p>