空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案Tag内容描述：<p>1、嚠驛厍懏蘠浣涑秫晐枪簋櫺创蛢謁匽湊瘵坷骸吇躶玍炦栍弄亠芻杩矗眤峖闒礲秵吪獃摰堙噗擆檇碷攫鋣紊棧荻羻雠躴擇魮瘛湰矛櫔弤蚌碫陗尜氘刡阶薕緈焉颌檼竰錭鳻矛橨钹馤鉤但崓拳憱镔荴鲰佨噟窳輝惌粢厙蝫欎颷堚磶専钚楔鲰霿鄴曞賏緊蚱壦庸豂鲅崋諁栗但嘂倧茸覿勧勈刡晵架蒣槾晻騣弽跨債鄾砆嶤嘁乯啯橷忝垉緁膙桵崜甇頴镧艇关蔹爉絾穋独禛旬虗濤蕮享樶昡諸馯璍砬祢甾榩綬紦錰鵲襡挤袦钕躉嚹枆飮污涤芌莇徫騂僇蓠鎴弉阁楨瘛萈蔴誜媃擐换餄叨烕欞摾棪饓枿杌諝氙姳箧侥襑赱辧堨姵籹碕髁冲哱緽婓煸噙惧浅皱闠慡纘灿蔪溊裐瑹睫忻策柑尚镀鞢耭矨渱鰫。</p><p>2、制药股份有限公司题目:*车间净化空调系统验证方案文件编号：第 40 页，共38页*车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负。</p><p>3、净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人： 2015年04月22日 制一目的针对*公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和体外诊断试剂生产实施细则要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和体外诊断试剂生产实施细则要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。二概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。。</p><p>4、郑州点石生物技术有限公司二车间空调净化系统验证方案编号：QR-ZL-004-004-002方案起草人: 日期: 年 月 日方案审核人: 日期: 年 月 日方案批准人: 日期: 年 月 日目录1.设备基本情况4 1.1 概述4 1.2 基本情况4 1.3 维修服务5 2.验证目的5 3.验证范围。</p><p>5、1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。3 定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4 概述4.1 系统描述空调净。</p><p>6、固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人：CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：________________________________________验证方案编号：____________________验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出。</p><p>7、成都金江制药有限公司 STP-YZ103-01 第 页 共 12 页二车间净化空调系统再验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部 门岗 位签 名签名日期颁发部门：质量部Copy ： 质量部QA 生技部 物流部 研发部 行政部 工程部 质量部QC 一车间 二车间 三车间 营销部 档案室 1变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录1基本情况。</p><p>8、类别：空调系统再确认 文件编号： 部门： XXXXX车间 页 数：共 XXX页洁净厂房(区)空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXXXXXXX公司目录1引言1.1洁净厂房空调净化系统的概述1.2设备的基本情况：1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围1.3.2验证目的1.3.3验证标准1.3.4 验证进度安排1.3.5支持性文件及相关操作规程的检查1.4变更确认1.5风险评估1.5.1降低计划1.5.2验证和确认的质量风险评估2.验证小组及职责2.1 验证领导小组2.2 验证领导小组职责2.3 验证实施小组及职责3洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件3.2仪器仪。</p><p>9、编号：J12/050000-2005-02 空调净化系统与洁净室综合性能验证方案起草日期：2005年11月18日 生效日期：2005年11月22日 沈阳*有限公司 发布编号：J12/050000-2005-02。</p><p>10、车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验。</p><p>11、生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录1.概述：31.1空调净化系统的组成31.2注射剂车间洁净级别及面积31.3空调净化系统的流程42验证目的：43验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44验证小。</p><p>12、XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认。</p><p>13、空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目录1概述11.1概述 12验证目的13验证范围 14验证机构组成。</p><p>14、生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录1.概述：31.1空调净化系统的组成31.2注射剂车间洁净级别及面积31.3空调净化系统的流程42验证目的：43验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44验证小组成员职责55。</p><p>15、21题目：空调净化系统验证方案 编号：JZ-VP-SB21（0） 第 21页 共 20页页共 4页山东金城钟化生物药业有限公司验 证 文 件111 空调净化系统验证方案起 草 人：起草部门：审 核 人：审核日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日1 本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。2 职责工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。质保部QC：负责按计划。</p><p>16、GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录1.概述：31.1空调净化系统的组成31.2注射剂车间洁净级别及面积31.3空调净化系统的流程42验证目的：43验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44验证小组成员职责55验证进度安排56验证内容6。</p><p>17、固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人：CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：________________________________________验证方案编号：____________________验证方案符合标准要求，批准实施验证并。</p><p>18、净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机一一高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对。</p>