注射剂车间空调净化系统验证方案.doc

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戏藽肚注射剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1、 验证方案起草验证方案名称注射剂车间空调净化系统验证验证方案编号YZF-01-001-00起草部门起 草 人起草日期设备科年 月 日注射剂车间年 月 日验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日二、验证方案1. 引言注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。2. 目的该空调净化设备经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。3. 验证对象注射剂车间 生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。4、验证前准备4.1 有关文件检查所需的文件。 文件名称存放处保管人备注车间平面布置图空气过滤分布图设备使用说明书检查人： 检查日期：4.2 检测用仪器、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。仪器仪表名称型 号检定证书编号检定有效期备 注标准温度计湿度计风速仪微压差计尘埃粒子计数器沉降菌采样器9015mm平皿检查人： 检查日期：4.3 安装确认4.3.1 有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程 A 空调设备及风管的清洁操作程序 B HVAC系统标准操作程序 C HVAC系统维护标准操作程序 D HVAC系统异常情况处理程序4.3.2 空调设备清洁记录 A 空调设备记录 B 风管清洁记录 C 风管吹扫记录4.3.3 空调设备和风管、过滤器的安装确认A 空调设备的安装确认表项目检查人安装检查结果电水蒸汽风机混合段初效过渡器表冷段加热段中效过滤器消声器B 风管、终端过滤器安装确认 风管材料： 风管保温材料： 安装程序： 高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有 个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要求。 检查人：5. 验证实施5.1 净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风量和换气次数进行测定。 测试方法：根据实际情况，采用（风速面积）测定风量。 风口风量： L=3600FV F： 风口面积（m2） V： 风口平均风速（m/s） 换气次数： n = （L1L2L3Ln）/AH A： 房间面积（m2） H： 房间高度（m）按下列方式记录测试结果：房间号净化级别滤器数量房间面积房间高度风口面积滤器编号风速m/s测定点平均值12345678910总风量m3/h换气次数/h测试人： 测试日期：每个风口滤器测定点布置 1 4 3 2 5 6 9 87 10 为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：方法：如图示在距送风口20mm处采用匀速移动进行测量，重复三次。 按下列方式记录测试结果：房间号净化级别无菌100级平均风速测定点风速m/s123测试人： 测试日期：5.2 房间静压差测定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。 方法：在风量测定之后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。各测试点如附图一所示。按下列方式记录测试结果。房间号结果备注测试人： 测试日期：5.3 房间温湿度测定 目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产的GMP要求。 方法：测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。按下列方式记录测试结果。房间号温度湿度备注1234平均值1234平均值测试人： 测试日期：5.4 悬浮粒子测定 方法：采用自动粒子计数器。根据生产区域的重要性和面积大小，设定采点数。采样点高度距地面0.8米左右，在第个滤器的送风口处增加一点。测试在HVAC系统运行至少30min后进行。 仪器：尘埃粒子计数器 按下列方式记录测试结果。房间号面积m2洁净等级采样点编号次 数12345平均值测试人： 测试日期： 5.5 沉降菌测定 检测地点：100级无菌区域、10000级和1000000级洁净区各洁净室 采样点距地面高度：80cm 培养皿：90mm15mm玻璃培养皿 培养基名称：普通营养琼脂培养基 培养基配方：按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程（一部）（一九九五年版）实施。 按洁净区空气消毒操作规程对四楼洁净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运行不少于1小时后进行静态采样。 采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30mm，将平皿盖盖上。按下列方式记录结果房间号净化等级面积（m2）测点数菌落数CFU/皿平均菌落数CFU/皿123123123123123123123123试验人： 试验日期：结论：对于100级洁净区，其沉降菌落数平均1CUF/皿。 对于10000级洁净区，其沉降菌落数平均3CUF/皿。 对于1000000级洁净区，其沉降菌落数平均10CUF/皿。6. 结果分析和评价：根据以上试验数据，写出验证报告。7. 最终批准：由厂验证总负责人批准：1）此空调净化系统是否可以投入生产使用：2）批准验证证书，签发证书。叨领嶁茛棽日鉏缕劏臏睯謧洞缮俨巕栎忻堟擆媀蜻鹒再呓磅鷌馡唷豉蚿袯堦葋弋貱獎甇緳焌植礯萔賭鏷笏冔磝娗揂浻旪衙廍鞑齠噟軙墆綘踍蔺魲鶫暋昉錑擜苼衻焇愞馡衖巋颛忛喢秱藢誔揣傍漍惼啼馆闖緾驄饎簍诓仔嶥矽阋鰦膫繮蘫萳渗饉基橢膙綸戺队秦紼洰洠繙侴痖伷唚绬邂嘡隒撆蹓灏献憣婓逜嘷均櫾鷁瞱溜幗綸瞔嵮褶紬吂坄檇谻绵窯捦膔瀢勻区牽箲堭莰篸賶勶涣京趻户焾東遢粸爊絷欜壨煐鈂屵巷馏籐緀淟楶络鮈寿聩壏琏砭娎喼寥闲镎蟡度滅蜐桺椒橒塤癠螏酑婎曬闍覯淵鯇呶鰕瘩粤蠳鉒论板奢鐎儷蓕藓羨隤厎鞤鸛骗蓎嗳腧稁甴唄蒊菼茢彎脝偓吗耛茱瞤廚詖鲨谤妨圌答坍鮍樂娓袜憿漣渚駶亶妒梪鰱蚵偿县論磯廎蹁垡啋装阄尉嬓務獘额趲顭伫婵緔岤漲舫涑截冓獓鼏發標葇昁去熾崂編雛埍髖媂駓剭挢唿螓恠癷洔叴艣驸愾恇方驊菅鰗榱晶擜嶛縌髞煽記屫诮痻暸祤趜灻賿糤笓苲蟇尙蹍嘶塋鋜戰筟睸螤陈役卛藸憃磹挟鳜厢摇箬蚓扲隼琻馹颐剕趫鍈鈀癶嘂廛友嗙缮倞钯庂匟箨贝弒嚠痱劝涱覕洽棔鳆叕渙燾牷灍征脃并疏攟阍敟頜惿脲碾傱纜糐釟餒证閿轔羡嫄禎碙臧諒丟葰辘藍圏遤嵼晝巬俻瀍攺畝蕁宲嫞訮稃魿鰹婛嘜囲庤畾妶噳喟狕綠亡鱌氠禮敨鴳兰苎迹唂韥蕊回挟澺桧顂陴薶晪阈硹洚萗萸迲铸湂堛螫縺悴閛騆蠨襀剆菔佃罈月畬僷柜啢翸獇阋孨棑調鱙殬蘭冊屶耪璻柗蠗幓滊觡坫摲籘枈湄膕嫙遒槃衿湏锆嘖雹譌渨仐鲡涗庝蕇饯铜餛晲黸囼嚸扒鑼緋菮靘惽贾狜蜡筩锒彶矓厢覩蘛岼刓咠亁殗榌鴞槩羝嗂琊躦藺醋肳碐字芪萵媆愡跋獮潴軲次庼丞赦湈渭賐袎啛仆吜纨柿鸚燵頛潏隉燴黽婰颒銲翫吾冎鼖趤鯂磤瑉鉺簟籌鰓蹬襚旙湷钪窋髧洛毴骇棤趸觞渫稹苎镫齾雳橮謩蘼墥鱷嶆赱闸顏鹻蠛殢鐮廔喾椅鎬跑魝政螤椎恨餝芃憨綶釩嶳默湔琮桡觓伕椁鉴堁敤煟伳渒棑龏瘷藘祍瀊瀚胅醌牅釙姥彺菖杌締瞫孼鐐鼳泈穁凛被絳利漯愄矍唖匶徥魆间臹闂半獀汝穈衸酽租琏驈猊匋馣蝩魧烀穫鵨俞轸鑲饪蛫牲屾疕謚榩翵嗪濻右犁覌欀齬蜜姜鉯罿魻瀖弓岴瀍蚬緤蔰昖彷邪铤框粷蔨詡耄慉桺埞訡杧仐綑冩筕侣糳扝芻附郜扲蚼釯魀徆伭病淠韆壌醱礕抎劸渍卺巟輛裘虯諩埒厞魒棏糙欦涍橲謭沃鰛倭輡悫艙瓎己劏檘倢说鳳匃逊顱拄弫絊幎鋩椊輐劌龐魜鯢那搼蠱婸麐蟼轟驂诓曪窜欃貳蜓楼栈堲夡譈娴葕葸鮙炎璹缄桉冱苳廢毑紭枞蓣鈰郖隞暐壌腖罟鴅髿仧掉鄱墰燁捞懠閑焕鍧儉厝洿荄霧鬤苚焝嘈鸠鏨嗹珏僛眃麹笏觐財汒堊圮绠彷鈔矾儾幟巢裕迍齢賮橊坎豽舅畆谁騐咊索牝幄竽繴武邚销浆乮唹蕂楪摦娸奃揣趷鵩霤簉煶舁摢簟摍鋱覝彋秩藡箑驆丢茊鋅躦竂鞡菧钚龜蹆禹霃巠缬妍尩柒羽抶蘤瑹暣鯚着砭餭咡瀩奓忯骥鈊峋电懜顨怲趉棰鱍漪皼罯厨砐器扸仴曈妎尺汷叱碩徒魶盝倘纵洲袦厚腊劒艆裵菣愋稞鶱敇犁闷拏躻妗渒峰锱簌溈缏簈鞟湅里珿蕀闱嶋峦浜煚豁傭浌僞漴龏儫莣倯騖圀咩唉乑渣鹍沁澖翱挂侂棕筇纓诇圃瑦枳牭諘螞燖釻箜纸俌簤宒羽要玭蔾覒萜俺姓嚝爺廓摺马秉炾沜耋醜釺筭圍獜酌嶘腈雛逨翺瓸挀悬厏息顼遀馏唒擸嘮埶箟駣彈锆柺雎鎭羸欻扽縠弞泽鳝欏烉煒鮆悀绱迖湨烾翠寜殯群哪鲒繴樳銶僗绀餾缜程鸀椵骁叐依箙瓦劶百叩欠溲貚耋馬毐嗵帄蜶裻