空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案Tag内容描述：<p>1、宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件固体制剂车间空气净化系统验证方案编 号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日 期审核会签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期目 录1、固体制剂车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述：固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制。</p><p>2、洁净厂房空气净化系统验证方案编号：20151201-01洁净厂房空气净化系统验证方案编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1. 概述2. 验证目的与范围3. 验证依据4. 职责与时间5. 预确认5.1. 厂房设计及资源配置5.2. 风管5.3. 高效过滤器5.4. 臭氧发生器5.5. 配电系统6. 系统运行确认6.1. 目的6.2. 范围6.3. 验证所需计量器具及设备6.4. 内容7. 系统性能确认7.1. 目的7.2. 范围7.3. 验证所需计量器具及设备7.4. 检测项目、要求、检测。</p><p>3、XX 公司 文件名称车间空气净化系统验证方案车间空气净化系统验证方案 文件编号页 码 1/39 签名日期部门职务 拟制人生产部设备管理员 项目部工程师 品保部QA 分析中心负责人 审核人 生产部主任 批准人品保部主任 执行日期颁发部门品保部 分发部门 目目 录录 1.概概述述.3 2.目目的的.3 3.范范围围 3 4.职职责责 3 5.验验证证方方案案培培训训 .3 6.验验证证内内容容 .3 6.1安装确认 .3 6.2运行确认 .5 6.3性能确认 .8 7.变变更更与与偏偏差差 .9 8.验验证证结结果果评评定定与与结结论论 9 8.1验证结果的审批 9 8.2验证的评定结论 9 9.附附。</p><p>4、Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：26/26 空气净化系统验证方案XXXXXXXX发布 XXXXXXXX实施目 录前 言本标准系首次制定：本标准根据文件编制标准（编号：Q/DYZG01072008版本号00）和验证管理标准（编号：Q/DYZG02042008版本号：00）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发。</p><p>5、验 证 文 件标题：空气净化系统验证方案、记录及报告起草人：起草日期：文件编号：Y.Z-02文件版本：1审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：颁发数量：修订人：修订日期：分发部门：工程设备部、质管部生效日期：目 录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系。</p><p>6、编号：IV-03微生物限度检验室 阳性对照检验室空 气 净 化 系 统验 证 方 案验证方案起草人： 日期：验证方案批准人： 日期：药业有限责任公司2000年 月目 录1引言11概述12验证的目的2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认4检验室的自净器和层流罩运行确认41风速测定42压差测定43温湿度测定5洁净度测定51悬浮粒子测定52沉降菌测定6验证结果及评价7责任8时间安排1引言11概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。每个检验室面积。</p><p>7、第 7 页 共 13 页文件编码：提取车间空气净化系统回顾性验证方案起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门。</p>