口服固体制剂车间

口服固体制剂车间Tag内容描述：<p>1、中华人民共和国国家发展计划委员会工程编号：21119 工程咨询资格证书编号：工咨乙 1032915005 上海金皮宝制药有限公司 口服固体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 安徽省四方综合设计研究有限公司 二 O 一一年六月 1 目录 1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应 6、厂区建设条件和方案 7、工程设计方案 8、环境保护 9、职业安全卫生 10、消防 11、能源消耗与节约能源 12、企业组织和劳动定员 13、项目实施规划 14、投资估算 15、资金筹措 16、财务评价 17、评价结论。</p><p>2、中华人民共和国国家发展计划委员会工程编号：21118 工程咨询资格证书编号：工咨乙 1032915005 广东太安堂药业股份有限公司 口服固体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 安徽省四方综合设计研究有限公司 二 O 一一年六月 1 目录 1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应 6、厂区建设条件和方案 7、工程设计方案 8、环境保护 9、职业安全卫生 10、消防 11、能源消耗与节约能源 12、企业组织和劳动定员 13、项目实施规划 14、投资估算 15、资金筹措 16、财务评价 17、评价。</p><p>3、口服固体制剂车间GMP设计布 局培训 深圳XXX科技公司设计中心 2017.02.14 目录 1、 概述 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 4、片剂车间工艺流程示意图 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点 一 概述现行版GMP简介 现行版GMP为2010版，共14个章节313条， 于2011年3月1日开始施行 （医疗器械GMP共12个章节84条，三个附 录四个指导原则） 一 概述现行版GMP简介 现行版药品 GMP有11个附录： 1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品， 4、血液制品，5、中药制剂，6、。</p><p>4、口服固体制剂车间生产工艺及验证要点,目录,工艺验证概述,1,工艺流程概述,2,3,生产工艺及验证要点,4,口服固体制剂简介,定义及验证周期,工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 口服制剂验证周期：2年,方案的起草、审核、批准,起 草 验证部门/工艺员 审 核 验证部门/车间主任 审 核 GMP办公室/工艺验证小组 组织相关部门讨论 批 准 验证领导组组长 验证方案的起草审核确认记录、验证方案的讨论确认记录 验证实施计划表、验证取样计划表,生产工艺布。</p><p>5、口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质。</p><p>6、药品生产培训,岗位标准操作规程 (生产各工序、设备、清洁、消毒）,总则,一、岗位标准操作 二、洁净区清洁、消毒 三、设备清洁、消毒,岗位标准操作规程,片剂岗位标准操作规程 片剂：粉碎、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、瓶装等岗位； 胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位； 外包装岗位标准操作规程 打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。,岗位标准操作规程 复核制度,接受物料的复核内容： 1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否相符，帐、卡。</p><p>7、a,1,口服固体制剂车间GMP设计布局培训,深圳XXX科技公司设计中心 2017.02.14,a,2,目录,1、 概述 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 4、片剂车间工艺流程示意图 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点,a,3,一 概述现行版GMP简介,现行版GMP为2010版，共14个章节313条，于2011年3月。</p>