冷冻干燥工艺

冷冻干燥工艺Tag内容描述：<p>1、第七章 药品冷冻干燥的GMP工艺验证第一节GMP对药品工艺验证的要求GMP对药品工艺验证的原则要求是：1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。4、 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归。</p><p>2、第八章 药品冷冻干燥工艺的放大第八章 药品冷冻干燥工艺的放大在生产冻干制剂的新产品之前,为了以合适的冻干条件获得良好的冻干制品,一般要进行试验制作。在试验机上对冻结温度、冻结时间、冷却速度、第一阶段干燥期的搁板温度控制程序、箱体压力控制值、第一阶段干燥时间、第二阶段干燥期的搁板升温速度、板层加热温度、箱体压力、第二阶段干燥时间进行试验，同时也对冻干制品的品质、溶解性、稳定性、冻干时间的优化等进行试验研究。在将试验机上试验得到的冻干条件放大到生产装置上的时候，能否直接地将试验制造的冻干程序往生产装置移。</p><p>3、第五章 冷冻干燥设备的安装与调试第五章 冷冻干燥设备的安装与调试第一节 冻干机的安装要求冻干设备到达用户方后，生产厂家均会提供设备安装、调试等方面的服务，但有些项目是需用户方预先做好准备，提高冻干设备到厂后的安装进度。具体要求如下：一、安装设施的厂房要求系统要求厂房的承载能力应大于700Kg/，地面平整牢固，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆气体。不需预埋地脚。厂房内应包括主机房、具室、控制室、无菌室等。主机房和控制室的环境温度允许在530，无剧烈变化，太阳不直射设备。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别，湿度要。</p><p>4、冷冻干燥技术第七章 药品冷冻干燥的GMP工艺验证第一节 GMP对药品工艺验证的要求GMP对药品工艺验证的原则要求是：1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。4、 验证过程中的数据和分析内容应。</p><p>5、冻干工艺研究的思考及方法冻干工艺研究的思考及方法 上海东富龙科技股份有限公司上海东富龙科技股份有限公司 郭柏松郭柏松 2012.02.112012.02.11 目录 二、冻干工艺研究的思考及方法二、冻干工艺研究的思考及方法 三、药品冻干工艺风险分析三、药品冻干工艺风险分析 一、冻干工艺介绍一、冻干工艺介绍 四、东富龙冻干工艺研究室的任务四、东富龙冻干工艺研究室的任务 一、冻干工艺介绍一、冻干工艺介绍 1、冷冻干燥技术的定义冷冻干燥技术的定义 冷冻干燥是一个是稳定化的物质干燥 过程，在该过程中，溶剂先结晶，在产品中形成 一定的结构。</p>