冷链药品管理制度

冷链药品管理制度Tag内容描述：<p>1、共5页第6页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2012年修订）、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008。三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、。</p><p>2、冷链药品管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005)、GB50072 冷库设计规范。3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。4.4药品冷链物流指药品生产企业。</p><p>3、冷藏药品管理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。（2）冷处温度：符合210的贮藏和运输条件。生物制品温度：符合28贮藏和运输条件。（3）冷冻温度：符合-10 -25的贮藏和运输条件。（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终。</p><p>4、药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷姓名： 分数： 一、填空题：（每空1分，共30分）1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路 。2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。3、药品风险管理制度的实施依据是： 。4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时 、 、 、 储存过程中。</p><p>5、冷藏药品运输管理制度一、目的：鉴于冷藏药品特殊理化性能，为保障人民大众用药安全，根据药品经营质量管理规范，特制订此制度。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于冷藏药品运输的全过程。四、内容：1、规定在2到8保存的药品称为冷藏药品，冷藏药品应使用保温箱或冷藏车进行运输。2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。3、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。保温箱上应注明。</p><p>6、33 冷链药品管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题 冷链药品管理制度 总页数共77页 第11页文件编码RK ZD 33版本号01执行日期xx 07 18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx 07 12审核日期xx 07 14批准日期xx 07 16修订原因 药品经营质量管理规范 实施 一 目的为规范公司冷链药品的采购 到货审核 验收 储存 销售 运输等环节的质量管理工作 确保向购货单位。</p>