临床试验方案设计

临床试验方案设计Tag内容描述：<p>1、药物临床试验方案设计规范 南京医科大学第一附属医院 翁亚丽 1 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 n临床试验方案设计模板 2 临床研究方案设计的基本原则 n赫尔辛基宣言(2000年) n我国药物临床试验管理规范（GCP）（ 2003年） n我国新药临药临 床研究指导导原则则 n中华人民共和国药品管理法 （ 2002年） n我国药品注册管理办法（ 2002年） nWHO的GCP指导原则（1993年） nICH-GCP指导导原则则 （1997年） 3 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 。</p><p>2、临床试验常用的 设计方案 郑洪新 设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素） 一级设计方案-论证强度佳 p前瞻性随机研究 p设对照组 p研究者可主动控制干预措施 p包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试 验、交叉试验等 二级设计方案 p前瞻性 p设对照组 p研究者不能主动控制干预措施 p包括前后对照试验、队列研究等 设计方案的分类 三级设计方案 p多属回顾性研究 p多设对照组 p研究者不能主动控制干预措施 p横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 p叙述（描述）性研。</p><p>3、盲法、安慰剂和伦理问题 2003年研究生临床试验课 *2002年3月6日12003研究生临床试验课EPSCN培训 医学效果评定中的困难 l病人的心理作用： l 癔病的治疗； l 英国的医院中的催眠师和剖腹产。 l医生的偏好：肝癌的治疗方法。 l针麻的效果： l 针麻组长的甲状腺手术。 l xx医院某医师的研究。我们的研究。 l 两组穴位的输卵管结扎。 Date22003研究生临床试验课 设盲 l设盲（BlindingMasking）：临床试验 中使一方或多方不知道受试者治疗分配 的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者均不知治疗分配。 l Date32003研究生临床试验课 。</p><p>4、临床研究方案设计 临床研究分类 临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的 诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗 服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与 组织实施的科学研究活动。 2 病因诊断治疗预后 常见的研究设计类型 横断面研究 (cross-sectional study) 病例对照研究( case-control study) 队列研究(cohort study) 临床试验(clinical trial) 3 4 临床研究 观察性研 究 试验性研 究 按是否干 预 分类 5 临床研究 观察性研究 横断面研究 调查 、筛 查、生态学 等 病例对照 研究 队列研究 回顾性队列前瞻性队列双向。</p><p>5、临床试验设计与方案撰写,段俊国 国家中药临床试验研究中心（成都） 成都中医药大学临床医学院/附属医院 2012.9.20,循证医学 evidence-based medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized controlled trial, RCT,临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP,循证医学证据可靠性分级,证据分级,新九级,证据的类型、研究的设计、方案实施的严谨性和生物统计学的应用,传统医学与循证医学的差异,医学研究设计 临床试验,内容提要,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的。</p><p>6、新药临床试验方案设计 与相关统计学要求,解放军总医院军医进修学院 医学统计教研室 姚晨,郑筱萸主编 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 （试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. “化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则” （P85-P97）,新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品质量临床试验管理规范（GCP）、 药品临床研究的若干规定以及其它相关规定。,一、前言,药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验方案的规定 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申。</p><p>7、临床试验常用的 设计方案,郑洪新,设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素）,一级设计方案-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等,设计方案的分类,三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 叙述（描述）性研究 包括临床系。</p><p>8、临床试验方案设计标准操监临床试验方案设计标准操作规程标准操作规程(SOP) 制定SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。 3 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦。</p><p>9、临床试验设计方案的撰写,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意,临床试验方案（Protocol）,详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 操作部分：实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德,三要素,实验设计的三要素 受试对象 处理因素 实验效应,受试对象,实验效应,处理因素,临床试验方案（Protocol）,由申办者（Sponsor）和主要研。</p><p>10、2019/6/18,1,I期临床试验的设计与实施,李 金 恒 国家药品临床研究基地 南京军区南京总医院临床药理科,2019/6/18,2,药品注册管理办法(2002.12.1起施行) 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 生物制品注册分类,化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的。</p><p>11、临床研究方案设计,2,临床研究分类,临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。,3,常见的研究设计类型,横断面研究(cross-sectionalstudy)病例对照研究(case-controlstudy)队列研究(cohortstudy)临床试验(clinicaltrial),4。</p><p>12、新药临床试验方案设计与相关统计学要求,解放军总医院军医进修学院 医学统计教研室 姚晨,郑筱萸主编 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 （试行） 北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. “化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则” （P85-P97）,新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品质量临床试验管理规范（GCP）、 药品临床研究的若干规定以及其它相。</p><p>13、IV期临床试验设计与实施案例,姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室,内容,2,内容,3,期临床试验概念的变革,1999年：新药上市后监测，在广泛使用条件下考虑疗效和不良反应。2002年：新药上市后由申请人。</p>