临床试验稽查

临床试验稽查Tag内容描述：<p>1、临床试验稽查范围表项目内容所查文件是否合格评价序号是否1原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊病历或住院病历保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或住院病历门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、CRF、总结报告门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或住院病历研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全。</p><p>2、后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析,主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field。</p><p>3、稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括IIV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。（1） 随机稽查 在公。</p><p>4、2006-12-14,1,内容,质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责 稽查 定义 实施程序 稽查目的 稽查与视察 稽查中发现的问题,2006-12-14,2,什么是“质量”?,“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。 The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.,2006-12-14,3,“质量保障”的定义,ICH GCP 1.46 所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。 All thos。</p><p>5、注册药品临床试验稽查要点 蔡绪柳 北京经纬传奇医药科技有限公司 邮箱 caixuliu 网址 定义 稽查 Audit 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查 以评价试验的实施 数据的记录和分析是否与试验方案 标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符 定义 视察 Inspection 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件 设施 记录和其它方面进行官方审阅 视察可以在试验单位 申办者。</p>