临床试验设计方案

临床试验设计方案Tag内容描述：<p>1、药物临床试验方案设计规范 南京医科大学第一附属医院 翁亚丽 1 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 n临床试验方案设计模板 2 临床研究方案设计的基本原则 n赫尔辛基宣言(2000年) n我国药物临床试验管理规范（GCP）（ 2003年） n我国新药临药临 床研究指导导原则则 n中华人民共和国药品管理法 （ 2002年） n我国药品注册管理办法（ 2002年） nWHO的GCP指导原则（1993年） nICH-GCP指导导原则则 （1997年） 3 n临床研究方案设计的基本原则 n临床试验方案包括的内容 n各期临床试验方案设计要点 。</p><p>2、临床试验常用的 设计方案 郑洪新 设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素） 一级设计方案-论证强度佳 p前瞻性随机研究 p设对照组 p研究者可主动控制干预措施 p包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试 验、交叉试验等 二级设计方案 p前瞻性 p设对照组 p研究者不能主动控制干预措施 p包括前后对照试验、队列研究等 设计方案的分类 三级设计方案 p多属回顾性研究 p多设对照组 p研究者不能主动控制干预措施 p横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 p叙述（描述）性研。</p><p>3、盲法、安慰剂和伦理问题 2003年研究生临床试验课 *2002年3月6日12003研究生临床试验课EPSCN培训 医学效果评定中的困难 l病人的心理作用： l 癔病的治疗； l 英国的医院中的催眠师和剖腹产。 l医生的偏好：肝癌的治疗方法。 l针麻的效果： l 针麻组长的甲状腺手术。 l xx医院某医师的研究。我们的研究。 l 两组穴位的输卵管结扎。 Date22003研究生临床试验课 设盲 l设盲（BlindingMasking）：临床试验 中使一方或多方不知道受试者治疗分配 的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者均不知治疗分配。 l Date32003研究生临床试验课 。</p><p>4、临床试验常用的 设计方案,郑洪新,设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素）,一级设计方案-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等,设计方案的分类,三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 叙述（描述）性研究 包括临床系。</p><p>5、2019/6/18,1,I期临床试验的设计与实施,李 金 恒 国家药品临床研究基地 南京军区南京总医院临床药理科,2019/6/18,2,药品注册管理办法(2002.12.1起施行) 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 生物制品注册分类,化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的。</p><p>6、循证医学 evidence-based medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized controlled trial, RCT,临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP,循证医学证据可靠性分级,证据分级,新九级,证据的类型、研究的设计、方案实施的严谨性和生物统计学的应用,传统医学与循证医学的差异,医学研究设计 临床试验,内容提要,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验的统计分析 临床试验总结报告,1. 临床试验的特点,伦理性 社会性 主观性 具体表现。</p><p>7、1,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意,2,临床试验方案（Protocol）,详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的。</p><p>8、临床试验设计与方案撰写 段俊国国家中药临床试验研究中心 成都 成都中医药大学临床医学院 附属医院2012 9 20 1 循证医学evidence basedmedicine EBM EBMRCTGCP 随机对照试验randomizedcontrolledtrial RCT 临床试验。</p><p>9、临床研究方案设计,2,临床研究分类,临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。,3,常见的研究设计类型,横断面研究(cross-sectionalstudy)病例对照研究(case-controlstudy)队列研究(cohortstudy)临床试验(clinicaltrial),4。</p><p>10、临床试验设计方案的撰写,邓 伟 ,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意,临床试验方案（Protocol）,详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 操作部分：实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道。</p><p>11、临床试验设计与方案撰写,段俊国 国家中药临床试验研究中心（成都） 成都中医药大学临床医学院/附属医院 2012.9.20,循证医学 evidence-based medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized controlled trial, RCT,临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP,循证医学证据可靠性分级,证据分级。</p><p>12、临床试验设计与方案撰写,段俊国 国家中药临床试验研究中心（成都） 成都中医药大学临床医学院/附属医院 2012.9.20,循证医学 evidence-based medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized controlled trial, RCT,临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP,循证医学证据可靠性分级,证据分级,新九级,证据的类型、研究的设计、方案实施的严谨性和生物统计学的应用,传统医学与循证医学的差异,医学研究设计 临床试验,内容提要,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的。</p>