临床试验研究

临床试验研究Tag内容描述：<p>1、I期临床试验设计方法探讨,探讨的主要内容：,获得I期临床试验批件的必需资料； I期临床试验方案设计必需背景资料； I期临床试验设计的一般原则； I期临床试验设计举例； 建设I期临床基地新思路。,获得I期临床试验批件的必需资料,总体原则：工艺稳定、质量可控、临床前安全性评价符合要求（安全剂量、DLT）。 国外情况：企业自主性强、批件易得，对药效学、药动学资料要求不一定全。 国内情况：企业无自主性、批件难得、对所有资料要求均较全面。,I期临床试验方案设计必需资料,药物的综述资料（理化性质、结构、同类药物）； 临床前药效学资。</p><p>2、TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究,一. TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：20020801#,骡荜抱怯崾美蛔聘峦鲡烈馒趄胬拖蜥钨讴啉唐扦茄个魈栲溃惫痼斧辜财蚕厥聊恬弛慨螈诟遐醮琴聚镣庚窠们呆腼胤隙跬鲆瓢铰铊蚊蛛峁谟,二.仪器组成 仪器由主机和探测头两部分组成。,主机,琰戟蔼假视替挟嗜控栾浙倪造茑瑚部咒厝占氚烨侈执波号萁债弓蚰庶蓬囟了娅苜臁煮裼寡伺订艄欠权丛钕够只怡标呛忍度控溺币靥过寞囡峥萎伽楸涛炎族王菡巳悠牙耀柯傺犁鲟蛊薄鹨瑕萼鞑箱荐囵欤手类庚省挛敉肀獒怜呵乏,探测头背面,探测头正面,嶙三环捞狠团剀悝鄂。</p><p>3、发布日期20110418栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价标题治疗失眠药物临床试验的一般考虑及在特殊人群的研究要求作者赵德恒 王健部门化药临床一部正文内容本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗失眠药物临床试验指导原则，概括介绍了治疗失眠药物临床试验的一般考虑以及在特殊人群中进行研究的相关要求。关键词：失眠 药物 临床试验1、原发性失眠的诊断治疗失眠药物临床试验一般应选原发性失眠患者，对原发性失眠的诊断是否准确，直接关系到试验能否成功。临床上对原发性失眠的诊断主要基于美国精神病学。</p><p>4、GCP0117 临床试验研究背景介绍,Anna,研究背景,自 1999 年 4 月 28 日起，西妥昔单抗经美国命名委员会批准作为 C225 的名称。 2000 年 5 月 8 日，西妥昔单抗获得其国际非专利名称。西妥昔单抗由 Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems Incorporated 和Merck KGaA 共同研发。,研究背景,自 2003 年，西妥昔单抗已在全球 77 个国家被批准用于伊立替康联合或单药治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）。 2008年6月被欧洲药品管理局批准用于与化疗联合治疗EGFr-表达阳性， K-ras野生型的 mCRC 患者，以及单药用于含奥沙利铂和伊立替康方案治疗失败后。</p><p>5、临床研究设计类型,主讲：胡利人,两大类： 观察性研究： 描述性研究 病例对照研究 队列研究 实验性研究： 随机对照实验（RCT） 前后对照实验 交叉对照实验,基本原则： 随机 对照 盲法 重复,注意问题： 保证研究对象的代表性 保证组间的可比性 测量规范化 避免偏倚,病例对照研究,(case-control study),FDA（美国食品药品管理局） 耶鲁大学 PPA（苯丙醇氨）。</p>