临床试验资料

临床试验资料Tag内容描述：<p>1、一）临床文献与试验总结1、临床文献总结采用大量关于四君子汤的临床文献，包括药理作用及其作用机制，临床应用的大量实例资料。为阐明四君子护康颗粒的疗效作出的理论依据。2、临床试验总结2.1生物药剂学研究1仪器与材料11 仪器HL-2型恒流蠕动泵(上海沪西生化仪器厂)；LCIOAT VP高效液相色谱仪(岛津公司)；SPD10AVP紫外检测器(岛津公司)；XW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂)；Sartorius电子天平(北京赛多利斯天平有限公司)；水浴摇床(江苏国胜仪器厂)。12药品和试剂PNS(自制。Rgl和Rbl的质量分数分别为2620和3204)；四君子护康颗粒醇。</p><p>2、提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床试验资料的准备,伍广甜,一、准备依据,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册审批程序 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,中华人民共和国国务院令 第276号 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例,第一条 为了加强 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十二条 申报注。</p><p>3、第 1 页共 12 页 定制式全瓷固定义齿临床试验定制式全瓷固定义齿临床试验证明证明资料资料 广东省食品药品监督管理局： 我公司本次申请豁免临床试验的定制式全瓷固定义齿产品与已经食品药品监督管理部门批准上市的 其它企业的定制式全瓷固定义齿产品，按照注册产品标准的要求生产，其性能与临床适用范围等方面都基 本相同。产品在本质上没有增加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整的情况。本产品属于国 家食品药品监督管理局制定的医疗器械注册临床试验豁免目录（试行）所列入的产品范围之中，其生 产与使用技术成熟，性能稳定。</p><p>4、附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。二、企业已有产品进入中国市场。A同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）。</p>