2011默沙东PPT

2011默沙东PPTTag内容描述：<p>1、偏差管理,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,偏差管理系统 根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标,5,Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006),CAPA CAPA 。</p><p>2、变更控制,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？,3,变更控制是什么？,变更控制： 是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。 变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。,变更控制定义,4,变更控制是什么？,GMP 要求 （SFDA, FDA, EU, TGA, PIC/S）。 企业内部的要求。 维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。,为什么要变更。</p><p>3、偏差管理,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,偏差管理系统 根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标,5,Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006),CAPA CAPA 。</p><p>4、产品年度回顾,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,产品回顾的目的/价值 产品回顾内容 关注点,3,FDA检查问题项,产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的评估，也无明确要求对生产工艺，产品稳定性，偏差报告，整改预防措施有效性的回顾。程序指出：每批产品释放前，所有批相关的记录都经过质量部的审核，所以每批产品批记录的年度审核没有必要。 产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有。</p><p>5、偏差管理,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,偏差管理系统 根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料。</p><p>6、产品年度回顾,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,产品回顾的目的/价值 产品回顾内容 关注点,3,FDA检查问题项,产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的评估，也无明确要求对生产工艺，产品稳定性，偏差报告，整改预防措施有效性的回顾。程序指出：每批产品释放前，所有批相关的记录都经过质量部的审核，所以每批产品批记录的年度审核没有必要。 产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有偏差报告，没有就产品进行任何趋势的分析和评估。,4,产品回顾定义,产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程。</p><p>7、偏差管理,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,偏差管理系统 根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标,5,Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006),CAPA CAPA 。</p><p>8、偏差管理,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,偏差管理系统 根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料。</p><p>9、偏差管理 张其骏杭州默沙东Apr 2011 1 2 议程 偏差管理系统根本原因分析技术 3 偏差管理系统 1 什么是偏差 任何可能影响质量的计划之外的事件unplannedevents什么是偏差管理 定义工厂如何应对偏差的体系为什么要进行偏差管理 产品质量影响评估CAPA 4 制药行业中偏差举例 偏离验证 注册范围偏离程序设备故障校正超标产量超标 自动控制故障原材料超标成品不合格水测试超标环境监控。</p><p>10、偏差管理 张其骏杭州默沙东Apr 2011 2 议程 偏差管理系统根本原因分析技术 3 偏差管理系统 1 什么是偏差 任何可能影响质量的计划之外的事件unplannedevents什么是偏差管理 定义工厂如何应对偏差的体系为什么要进行偏差管理 产品质量影响评估CAPA 4 制药行业中偏差举例 偏离验证 注册范围偏离程序设备故障校正超标产量超标 自动控制故障原材料超标成品不合格水测试超标环境监控超标。</p><p>11、大街网 中国最先进的大学生求职互动平台 大街网倾情奉献 大街网企业俱乐部 http:/company.dajie.com/ http:/msd.dajie.com/ 默沙东公司 讨论区 2 默沙东公司 2011 校园招聘 简介 ： 默沙东公司是丐界著名的跨国制药企业，总部设二美国新泽西州（在美国名为默兊公司），全球雇员超过 63， 000 人。默沙东以科研为本，致力二匚学研究、开収和销售人用及兽用匚药产品，其行销网络遍及美国、欧洲、中南美洲以及亚太共 70 个国家和地匙，设有 31 家巟厂及17 个物流収货中心，目前在全球生产及销售的默沙东产品已有 150 多种， 2007 年销售额 24。</p><p>12、偏差管理,Mar.2017,2,议程,偏差管理系统根本原因分析技术,3,偏差管理系统(1),什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events什么是偏差管理?定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理?产品质量影响评估CAPA,4,制药行业中偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序设备故障 校正超标产量超标,自动控制故障原材料超标 成品不合格水测试超标环境监控超标稳定性结果超标,5,Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006),CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念。</p><p>13、默沙东,MerckSharp&Dohme,1,默沙东的价值观：,“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药，并非已经大功告成，我们还要探索有效途径，使默沙东的最佳科研成果，能够造福于全人类。”乔治默克“链霉素”的故事就是默克企业价值观的有力证明。日本在二战后曾经遭受肺结核的侵袭，无数的患者苦不堪言。当时。</p><p>14、支气管哮喘 天河妇幼林舜娜2016 03 15 内容 哮喘的定义哮喘的流行病学哮喘的病因和发病机制哮喘的诊断哮喘的治疗 一 定义 支气管哮喘的定义 可逆性气流受限 气道慢性炎症性疾病炎性细胞 气道结构细胞和细胞组分共同。</p><p>15、清洁模块CLEANINGMODULE,1,ASEPTICPROCESSING无菌工艺,CLEANROOMCLEANINGEQUIREMENT洁净室-清洁设备,清洁模块CLEANINGMODULE,2,OBJECTIVES目的,Attheendofthismodule:在完成此模块培训后应明白：Understandthemate。</p>