产品年度回顾-2011默沙东.ppt

1、产品年度回顾,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,产品回顾的目的/价值 产品回顾内容 关注点,3,FDA检查问题项,产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的评估，也无明确要求对生产工艺，产品稳定性，偏差报告，整改预防措施有效性的回顾。程序指出：每批产品释放前，所有批相关的记录都经过质量部的审核，所以每批产品批记录的年度审核没有必要。 产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有偏差报告，没有就产品进行任何趋势的分析和评估。,4,产品回顾定义,产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 产品回顾包括对产品过程控制和释放标准，以及生产，包

2、装，测试，储存环节所有控制流程表现情况的定期的评价。,5,产品回顾目的/价值,对产品表现总体的，系统性的认识。 对于产品质量标准，工艺能力的深入了解和趋势性的认识，为产品改良以及工艺能力的改进提供方向。 持续的关注生产工艺和生产设备的受控状态，确保实际生产工艺和设备运行条件和验证的状态一致 。,6,产品回顾程序,完善的产品年度回顾程序 明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结。 产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如3个月内完成）。 产品回顾的内容 趋势的定义：如连续7个点上升或下降 产品年度回顾计划： 可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年

3、计划。 纳入CAPA系统跟踪产品回顾的落实。,7,产品回顾协调准备,产品年度回顾负责人： 确定本年度回顾的产品批次； 通知相关数据来源部门准备数据：过程控制数据，产品释放数据；稳定性数据；留样检查。,8,产品回顾内容,产品年度回顾报告封面信息： 回顾产品信息（品名/规格） 回顾区间 （明确回顾的时间段） 文件号 产品年度回顾报告批准页信息： 生产部批准人 技术部批准人 其他批准人 质量部批准人,9,产品回顾内容,概述： 产品年度回顾的总体评价 上一次年度回顾产生CAPA完成情况 本次回顾产生的CAPA 注册合规性回顾： 原料注册信息 生产批文 注册工艺和关键参数 （处方，工艺，设备，参数）,1

4、0,产品回顾内容,工艺过程回顾： 制造回顾 制造批次 过程关键控制点，CQA/CPP, 工艺能力（CP，CPK） 收率回顾 包装回顾 （包装批次/收率回顾） 制造/包装主批报回顾 成品释放数据和内控标准回顾 验证回顾（清洁验证，工艺验证） 设施设备确认状态,11,产品回顾内容,质量表现回顾： 市场表现 客户投诉（主要投诉类型，趋势分析，CAPA有效性） 质量问题退药情况 召回 偏差表现 （趋势，根本原因类别，CAPA有效性，重复发生） 不符合质量标准的批次，调查，CAPA有效性。 稳定性（计划实施，数据回顾） 留样检查,12,产品回顾内容,变更回顾： 重大变更 （工艺变更，原辅料变更等） 本地

5、变更 包装材料变更（标签/图样设计变更） 质量标准变更 委托生产/检验技术合同/质量协议 附录,13,产品回顾关注点,验证参数的控制，工艺能力的回顾 确认工艺受控。可利用统计学分析工具 。 产品和工艺变更的影响 判断之前发生的工艺变更 是否带来负面影响 。 客户投诉和偏差事件趋势分析以及CAPA有效性评估 评估是否有重复发生的事件和原因，考察整改措施有效性。 产品效期 确认产品效期有持续的稳定性数据支持。 设施设备的确认状态 回顾设施设备变更情况，评价是否影响确认状态， 工艺验证的回顾 回顾当初验证文件，和现行的验证指南或程序比较，评估是否依然充分。,14,产品回顾关注点,完善的产品年度回顾程序 明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。 产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如3个月内完成）。 产品回顾的内容 趋势的定义：如连续7个点上升或下降 产品年度回顾计划： 可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年计划。 纳入CAPA系统跟踪产品回顾的落实。,15,产品回顾关注点,每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结，提出改进需求和CAPA。（制造，包装，设备，实验室，稳定性中心，QA） 质量部负责最终汇总和总体的评价。 收集数据，利用数据，分析数据，研究趋势 而非简单罗列。 需回顾上一次年度回顾后产生的行动的完成情况。 回顾报告