培养基适用性检查

培养基适用性检查Tag内容描述：<p>1、计数培养基适用性检查验证方案目 录1. 验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓 名所在部门职 务组 长质量部经 理组 员质量部组 员质量部检验员4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。4.2.2认真观察并做好验证原。</p><p>2、深圳技师学院应用生物系计数培养基适用性检查项目报告项 目 名 称：计数培养基适用性检查项 目 完 成 人： 第一大组 班 级： 12生物J4班 指 导 教 师： 余展旺老师 2015年3月27日目 录一、项目介绍及基本信息3二、验证标准5三、项目检验程序6四、计数培养基的适用性检查报告书7五、检验工作日志（进程表）8六、计数培养基的适用性检查备料单11七、计数培养基适用性检查原始记录13八、项目后记25小组成员：许丽銮（组长）马欢、雷长运、赵萌、宋俊发、刘洁婷、蔡淇因。</p><p>3、培养基验证文件验证文件名称验证文件编码计数培养基适用性检查验证方案TS-YZ-2522-01制 药 有 限 公 司制 药 有 限 公 司验证立项申请表验证立项题目计数培养基适用性检查的验证立项编号TS-YZ-2522-01验证形式验 证立 项 部 门质量部申请日期年 月 日验 证 对 象计数培养基适用性验证目的及验证内容需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。主管部门审核意见同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。年 月。</p><p>4、计数培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-1022文件名称：计数培养基适用性检查标准操作规程文件编码：SOP-QC-1022版本号：00起草人:日 期:审核人:日 期:批准人:日 期:生效日期年 月 日页码第1页，共5页颁发部门:质量部分发范围: 质量部、质控部、档案室目的：规范计数培养基适用性检查的标准操作程序。范围：本标准适用于计数培养基适用性检查的操作程序。责任：质控部微生物检验人员负责执行，质控部负责人监督实施。正文：1 概述：培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节，计数培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影。</p><p>5、培养基适用性验证,大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌（ 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) 白色念珠菌 (Candida albicans) 黑曲霉 (Aspergillus niger ),备料单（菌落计数）,一、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、枯草芽孢杆菌 营养琼脂培养基200ml、*3 0.9%无菌氯化钠溶液100ml*3 平皿10套*3 1ml移液管9支*3、10ml移液管2支*3 试管7支*3,二、白色念珠菌、黑曲霉 玫瑰红钠200ml、*2 0.9%无菌氯化钠溶液100ml*2 平皿10套*2 1ml移液管9支*3、10ml移液管2支*2 试管7支*2,菌液制备,1）金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌菌液的制备 接种金黄色。</p><p>6、编号: AB/06-31-B培养基适用性验证方案计数培养基*药厂有限公司培养基适用性验证方案标题培养基适用性验证方案编 号AB/06-31-B页 码共5页、第1页执 行200 年 月 日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目 录1. 概述.22. 验证目的23. 验证的范围24. 验证人员及职责25. 验证程序和方法。</p><p>7、XXXXXXX有限公司控制菌检查培养基适用性检查方案文件编号：YZF-QC-001-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： （质量负责人） 年 月 日目 录.验证目的2.验证人员3.相关文件4.验证内容5.验证周期6.验证综合结论1. 验证目的建立微生物限度检查控制菌检查培养基适用性检查方案，通过验证确认检测所使用的培养基适合于本公司所用原料及产品的微生物限度的测定。2. 验证人员职位姓名负责内容QC检验员负责验证方案的起草和实施，并对所测数据准。</p><p>8、1 概述 培养基是微生物试验的基础 直接影响微生物试验结果 适宜的培养基制备方法 贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证 供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查 2 验证目的 本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基 麦康凯液体培养基的质量 以及其制备程序 保存条件等是否满足微生物限度检查用要求 3 验证依据 中国药典 2015年版四部 1106非无菌产品微生物限度检。</p>