配液罐cad

配液罐cadTag内容描述：<p>1、配液罐验证方案目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结。</p><p>2、Doc No 文件编号文件编号 用户需求标准用户需求标准 100L 配液罐系统配液罐系统Page 1 of 8 100L100L 配液罐用户需求配液罐用户需求 xxxxxxx 有限公司有限公司 二零一四年二月 Doc No 文件编号文件编号 用户需求标准用户需求标准 100L 配液罐系统配液罐系统Page 2 of 8 1 目的 为了阐明 xxxxxx 有限公司对配液系统用户的要求 为使配液系统满。</p><p>3、配液罐 验证方案 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5 1 验证方案制定依据 5 2 预确认 5 3 安装确认 5 4 运行确认 5 5 性能确认 6 结果分析 建议和验证小结 6 1 结果。</p><p>4、工艺管道及配液罐钝化方案 制定年份: 2011年 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 分发部门: 生效日期: 工艺管道及配液罐钝化方案 1 引言 1.1 概述 将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐进行钝化处理； 钝化程序为： 1、纯化水冲洗2、热碱清洗3、纯化水冲洗 4、酸液钝化5、纯化水冲洗6、纯蒸汽灭菌。 1.2 钝化目的。</p><p>5、药业JMEDICINE 文件编码：YZ-QJ-2014-11 文件编码：YZ-QJ-2014-11300L型耳液配液罐清 洁 再 验 证 方 案某药业有限公司MEDICINE CO., LTD.二一四年七月验证方案审批表题目：300L型耳液配液罐清洁再验证方案部门： 质量部系统名称：300L型耳液配液罐清洁再验证目的：证明300L型耳液配液罐清洁操作规程的有效性。开始日期： 年 月 日 完成日期： 年 月。</p><p>6、配液罐清洁验证方案 文件编码 Copy No 安装位置 房间号 起 草 人 日 期 验证领导小组会签 项目负责人 日期 验证协调员 日期 QC负责人 日期 质量部负责人 日期 生产部负责人 日期 工程部负责人 日期 制造系统总监 日期 批准人 验证记载 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 质 量 部 生 产 部 计划供应部 工 程 部 技术中心 人力资源部 行 政 部 企 划 部。</p><p>7、内 蒙 古 凯 蒙 药 业 有 限 公 司 文件名称 PG03 1000配液罐标准操作规程 编码 SOP SB 072 00 共 1 页 第 1 页 制 订 人 陈小琴 制订日期 2006年11月15日 审 核 人 韩焰峰 审核日期 2006年11月17日 批 准 人 王树兰。</p><p>8、制药有限公司GMP管理文件 题 目 浓配液罐标准操作规程 编 码： SOP-SB-XXX-XX 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 办公室、生产部、质量部、生产车间 目 的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。 适用范围：最终。</p><p>9、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR1021-01 配液罐清洁的验证方案目 录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面。</p><p>10、配液罐清洁消毒标准操作规程 1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。 2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。 3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。 4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH 4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布。</p>