GMP全面的管理程序文件

GMP全面的管理程序文件Tag内容描述：<p>1、文件管理程序1. 适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。2. 职责文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部QA：监督检查本程序的执行。3. 内容3.1. 定义3.1.1. 文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。3.1.2. 文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保。</p><p>2、1. 适用范围 本标准适用于不合格的原料、辅料、包装材料、中间体及成品的管 理。 2. 职责 库管员或车间物料员：填写不合格品处理单。 QA现场监控员：对不合格品原因及建议采取措施进行确认，对处理 结果进行确认。 生产技术部经理、物控部经理：对不合格品的处理提出相关意见。 质量部经理：对不合格品处理意见进行审核 质量总监：负责不合格品处理意见的批准。 处理部门主管：按批准意见，及时对不合格品进行处。</p><p>3、东莞康特尔电子有限公司文件编号:CW-Q-003版次:REV.0文件名称:最终检验规范第 10 页, 共 9 页东莞康特尔电子有限公司文件编号CW-Q-003版本: 第一版文件名称最终检验规范页次第1页 , 共9页文 件 制 / 修 订 记 录 制订日期版次页数修订页次制 订 摘 要2005/12/30REV.090初版制订修订日期版次页数修订页次修 订 摘 要2006-08-08REV.192/9、8/9增加5.7项 RoHS产品检验治工具、设备、区域、表单标示管理。</p>