确认方案.

确认方案.Tag内容描述：<p>1、原子高科股份有限公司制水系统验证方案性能确认PQ公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A制水系统验证性能确认PQ系统名称纯化水及超纯水系统系统编号工程原子高科本验证方案由下述人员起草：方案起草任 务签 名日 期三达水（北京）设备性能的检测验证原子高科设备性能的验收与验证本验证方案由下述人员审核：职 责部门/公司签 名日 期文件审核设备部/原子高科文件审核质量部/原子高科文件批准原子高科目 录1、验证目的2、验证范围3、纯化水检验项目及检验标准4、纯化水系统水质监测5、性能确认5.1 纯化水水质第一阶段测试5.2 巴氏消毒。</p><p>2、验证方案审批小组验证小组姓名/职务签名日期起草人审核人审核人审核人批准人第 27 页 共 28 页验证小组成员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组 长姓名职务部门目 录1.验证概述42.目的与范围43.确认职责54.依据标准及相关文件55. 偏差与处理56. 风险的接收与评审77. 方案修改记录78. 确认计划710.记录及附件8附表1、文件资料确认9附表2、设备运行确认10附表3、设备性能确认11附表4、检测记录121.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析。</p><p>3、企业标识 文件编码：*压缩氮气系统再确认方案文件编号：批准人：生效日期：审批表审批程序部门职务签名日期起草主管技术主任审核车间主任生产部部长设备部部长质量部副经理质量总监生产总监批准副总经理目 录1、概 述42、目 的43、验证小组成员及职责44、人员培训及仪表校验55、验证内容56、偏差及处理127、变更及处理。</p><p>4、验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码： 19/19氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQName姓名Role职务Signature签名Date日期Written by 编写人Reviewed by审核人Approved by批准人修订历史版本/修订次发布日期详细信息01/00年 月 日再确认目 录1. 验证 目的Validation purpose32. 验证范围Validation Scope33. 验证周期Validation Cycle44. 成员及其职责Members and their responsibilities45. 规程Regulations4。</p><p>5、*药业有限公司 固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认方案 固体制剂车间厂房与设施（HVAD）系统再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期验证方案审核与批准表项 目 名 称固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04500起 草部 门签 字日 期工程部审 核部 门签 字日 期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批 准部 门签 字日 期验证领导小组1、概述*药业有限公司，厂址位于户。</p><p>6、旋转式压片机确认方案V047-20117/81 概述ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片。</p><p>7、 目 录1验证立项的申请22验证方案的起草审核与批准33目的44范围45职责46相关文件确认57验证内容58偏差处理109验证周期1110日常更衣管理1111结果分析和评价1112最终批准1213附件1214变更历史121 验证立项的申请验证立项申请表编号：立项部门申请日期立项题目验证类别VDP-FAA1-49001-00验证要求及目的立项部门负责人：生产部意见签名： 2013 年 月 日质量部意见签名： 。</p><p>8、类 别：设备确认（生产） 编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：_ _年_月_日审核人：_ _年_月_日批准人：_ _年_月_日空调系统确认方案1、 确认概述1. 确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤 表冷器 加。</p>