认证现场检查

认证现场检查Tag内容描述：<p>1、药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准(试行) （国家药品监督管理局制定） l、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(200071) 及药品经营质量管理规范实施细则 ，制定药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准。 2、药品零售连锁企业 GSP 认证检查项目共 186 项，其中关键项目(条款前加“*”)54 项，一般项目 132 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合。</p><p>2、http:/made.21ask.com 中管网制造业频道 药品零售企业GSP认证 现场检查项目及检查内 容 山东省食品药品监督管理局药品 市场监督处 宗凤玉 http:/made.21ask.com 中管网制造业频道 GSP的精髓 l一切行为有标准， l一切行为有记录， l一切行为可追溯。 http:/made.21ask.com 中管网制造业频道 药品零售企业GSP认证检查项目共有 109条，其中关键项目有34条，一般项 目有75条。 项目结果 严重缺陷一般缺陷 010%通过GSP认证 01030限期3个月内整改后 追踪检查 210 210GSP认证不合格，6 个月后重新申请认 证。 2 030 http:/made.21ask.com 中管网。</p><p>3、药品GMP认证现场检查报告企业名称888888药业制造有限公司认证范围原料药（#酯）建议证书有效期5年检查时间2006年05月21日-2006年05月22日申请书编号*20060027检查依据药品生产质量管理规范(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定：受888888省药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司原料药车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目144项，其中关键项目28项，一般项目116项。总体情况如下：888888药业制造有限公司，成立于1993年9月，期间历经股权转让和改制，今为合资经营企业（港资），位于888888省8888。</p><p>4、螃螈膀芁虿螇节蒆薅袆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃蕿虿罿肅莂薅羈膇薈蒁羇芀莀衿羇聿膃螅羆膂葿蚁羅芄节薇羄羃蒇蒃羃肆芀螂肂膈蒅蚈肁芀芈薄肁羀蒄薀肀膂芆袈聿芅薂螄肈莇莅蚀肇肇薀薆蚄腿莃蒂螃芁蕿螁螂羁莁蚇螁肃薇蚃螀芆蒀蕿蝿莈节袇蝿肈蒈螃螈膀芁虿螇节蒆薅袆羂艿蒁袅肄蒄螀袄膆芇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃蕿虿罿肅莂薅羈膇薈蒁羇芀莀衿羇聿膃螅羆膂葿蚁羅芄节薇羄羃蒇蒃羃肆芀螂肂膈蒅蚈肁芀芈薄肁羀蒄薀肀膂芆袈聿芅薂螄肈莇莅蚀肇肇薀薆蚄腿莃蒂螃芁蕿螁螂羁莁蚇螁肃薇蚃螀芆蒀蕿蝿。</p><p>5、膀芅蚇蚈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈节薁羁芇芁蚃螄膃芀螆羀聿荿蒅螂羅荿薇羈袁莈螀螁艿莇葿肆膅莆薂衿肁莅蚄肄羇莄螆袇芆蒃蒆蚀膂蒃薈袆肈蒂蚁蚈羄蒁蒀袄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅蒈螇螅肀蒇蒇羀羆薇蕿螃芅薆蚂罿膁薅螄螂肇薄薃羇肃膁蚆袀罿膀螈肅芈腿蒈袈膄膈薀肄肀膇蚂袆羆芆螅虿芄芅蒄袅膀芅蚇蚈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈节薁羁芇芁蚃螄膃芀螆羀聿荿蒅螂羅荿薇羈袁莈螀螁艿莇葿肆膅莆薂衿肁莅蚄肄羇莄螆袇芆蒃蒆蚀膂蒃薈袆肈蒂蚁蚈羄蒁蒀袄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅蒈螇螅肀蒇蒇羀羆薇蕿螃芅薆蚂罿膁薅螄螂肇薄薃羇肃膁蚆袀罿膀螈肅芈腿蒈袈膄膈薀肄肀膇蚂袆羆芆。</p><p>6、XXXX医药有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XX省食品药品监督管理局：XX市食品药品监督管理局：受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据药品经营质量管理规范认证管理办法对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下：严重缺陷：0项一般缺陷：8项1801 企业营业场所不整洁，有施工工具及材料。 1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。4105 部分药品存在混垛现象，如活血止痛胶囊不同批号混。</p><p>7、膄薁薀肄肀膇蚃袇羆芆螅肂芄芆蒄袅膀芅薇肀肆芄蝿袃肂芃袁螆莁节薁羁芇芁蚃螄膃芀螆羀聿莀蒅螃羅荿薈羈芄莈蚀螁芀莇袂羆膆莆薂衿肁莅蚄肅羇莄螇袇芆莄蒆肃膂蒃蕿袆肈蒂蚁肁羄蒁螃袄莃蒀薃蚇艿葿蚅羂膅蒈螇螅肁蒈蒇羁羇蒇蕿螃芅薆蚂罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃薃蚆螀莂薂螈肅芈薂袁袈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆芆螅肂芄芆蒄袅膀芅薇肀肆芄蝿袃肂芃袁螆莁节薁羁芇芁蚃螄膃芀螆羀聿莀蒅螃羅荿薈羈芄莈蚀螁芀莇袂羆膆莆薂衿肁莅蚄肅羇莄螇袇芆莄蒆肃膂蒃蕿袆肈蒂蚁肁羄蒁螃袄莃蒀薃蚇艿葿蚅羂膅蒈螇螅肁蒈蒇羁羇蒇蕿螃芅薆蚂罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃薃蚆螀莂薂。</p><p>8、袈膈芄薁螄膇莆莄蚀膇肆薀蚆膆芈莂羄膅莁蚈袀膄蒃蒁螆膃膃蚆蚂膂芅葿羁芁莇蚄袇芁葿蒇螃芀腿蚃蝿袆莁蒅蚅袅蒄螁羃袄膃薄衿袄芆蝿螅袃莈薂蚁羂蒀莅羀羁膀薀袆羀节莃袂罿蒅虿螈羈膄蒁蚄羈芇蚇羂羇荿蒀袈羆蒁蚅螄肅膁蒈蚀肄芃蚄薆肃莅蒆羅肃膅螂袁肂芇薅螇肁莀螀蚃肀蒂薃羂聿膂莆袈膈芄薁螄膇莆莄蚀膇肆薀蚆膆芈莂羄膅莁蚈袀膄蒃蒁螆膃膃蚆蚂膂芅葿羁芁莇蚄袇芁葿蒇螃芀腿蚃蝿袆莁蒅蚅袅蒄螁羃袄膃薄衿袄芆蝿螅袃莈薂蚁羂蒀莅羀羁膀薀袆羀节莃袂罿蒅虿螈羈膄蒁蚄羈芇蚇羂羇荿蒀袈羆蒁蚅螄肅膁蒈蚀肄芃蚄薆肃莅蒆羅肃膅螂袁肂芇薅螇肁莀螀蚃肀。</p><p>9、保健食品认证现场检查工作方案保健食品认证现场检查工作方案序号部门检查项目负责人完成时间备注1人力资源部技术人员（QA、QC）的学历或职称证书党万忠12月20日前完成2专职技术人员的比例3企业主管技术负责人的资格资历4企业负责人及生产和质量管理负责人的资格资历5采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能培训6从业人员培训及考核档案7从业人员的健康证明。1采购部保健食品原料存放是否专区，是否规范。许楚玮2原料的运输工具等应符合卫生要求。原料仓库区域、设备、设施卫生是否干净、整洁3原料仓库防潮、防火、防鼠。</p><p>10、GSP认证现场检查报告企业名称经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）认证范围零售连锁经营方式零售检查时间证书有效期5年检查依据药品经营质量管理规范受理编号综合评定：食品药品监督管理局检查组按照预定的检查方案，对该药店的经营和管理情况进行了现场检查，检查项目为180项，其中严重缺陷项目4项，主要缺陷项目58项，一般项目118项。总体情况如下：药业连锁有限责任公司第 门店成立于 年 月，经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工 人，其中执业药师 。</p><p>11、无公害农产品（畜牧业产品）认证现场检查细则（试 行）一、根据无公害农产品认证现场检查工作规范，为统一标准，规范现场检查，保证认证质量，制定无公害农产品（畜牧业产品）认证现场检查评定细则(以下简称细则)。二、本细则包括7类产品的评定方法，每类产品的评定项目分关键项目（条款号后加表示）和一般项目。其中：（一）生猪屠宰加工厂现场检查评定项目共90项，关键项目10项，一般项目80项；（二）牛、羊屠宰加工厂现场检查评定项目共92项，关键项目12项，一般项目80项；（三）家兔屠宰加工厂现场检查评定项目共70项，关键项目10项，。</p><p>12、GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部：1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。质管部：5、质管部职责是什么？答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的。</p><p>13、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。3、 药品批发。</p><p>14、药品GMP认证现场检查中验证检查要点,河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心,验证是药品GMP发展过程中的里程碑,世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。 1976。</p>