药品零售企业gsp认证现场检查项目及检查内容课件

中管网制造业频道 药品零售企业GSP认证 现场检查项目及检查内 容 山东省食品药品监督管理局药品 市场监督处 宗凤玉 中管网制造业频道 GSP的精髓 l一切行为有标准， l一切行为有记录， l一切行为可追溯。 中管网制造业频道 药品零售企业GSP认证检查项目共有 109条，其中关键项目有34条，一般项 目有75条。 项目结果 严重缺陷一般缺陷 010%通过GSP认证 01030限期3个月内整改后 追踪检查 210 210GSP认证不合格，6 个月后重新申请认 证。 2 030 中管网制造业频道 合理缺项与缺陷项目的区别 l合理缺项：是指由于企业药品经营许可证 经营范围限定或经营管理的实际状况等因 素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管 理的工作内容，认证检查评定标准中相应的 部分条款不需要进行现场检查，而形成检查 项目的合理空缺。 l缺陷项目：凡属不完整、不齐全的项目，即 不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合 格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷 。 中管网制造业频道 第一部分 管理职责 58016102 中管网制造业频道 * 5801、5802 l5801* 企业应遵照依法批准的 经营方式和经营范围从事经营活 动 l l 58025802企业应在营业店堂的显著位企业应在营业店堂的显著位 置悬挂药品经营企业许可证、营置悬挂药品经营企业许可证、营 业执照以及与执业人员要求相符业执照以及与执业人员要求相符 的执业证明。的执业证明。 中管网制造业频道 检查要点 l一查药品经营许可证的经营范围 和经营方式 l二查药店现场经营的品种是否超越核 定范围 l三查药品的购进记录、零售卡是否有 超核定范围的药品购销记录 中管网制造业频道 检查要点（续） l四查经营方式是否超越核定范围 l五查店堂是否悬挂合法的证照 l六查店堂是否悬挂与执业人员要求（ 执业药师、从业药师）相符的执业证 明。 中管网制造业频道 5901企业主要负责人对企业经营药品 的质量负领导责任。 l一查是否有文件明确企业主要负责人 l二查在决策药品质量问题上，企业主要 负责人是否有执行行为 l三查制度上是否有规定，制度和文件的 签发上有体现 中管网制造业频道 *6001、6002、6003 l l * *60016001企业应设置质量管理机构或专职质企业应设置质量管理机构或专职质 量管理人员，具体负责企业质量管理工量管理人员，具体负责企业质量管理工 作。作。 l l 60026002质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责贯彻执行国家有关药品质量管理应负责贯彻执行国家有关药品质量管理 的法律、法规和行政规章。的法律、法规和行政规章。 l l 60036003质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责起草企业药品质量管理制度，并应负责起草企业药品质量管理制度，并 指导、督促制度的执行。指导、督促制度的执行。 中管网制造业频道 6004、6005、6006 l l 60046004质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责首营企业的质量审核。应负责首营企业的质量审核。 60056005质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责首营品种的质量审核。应负责首营品种的质量审核。 60066006质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责建立企业所经营药品并包含质量应负责建立企业所经营药品并包含质量 标准等内容的质量档案。标准等内容的质量档案。 中管网制造业频道 6007、6008、6009 60076007质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责药品质量的查询和药品质量事故应负责药品质量的查询和药品质量事故 或质量投诉的调查、处理及报告。或质量投诉的调查、处理及报告。 60086008质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责药品验收的管理。应负责药品验收的管理。 60096009质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责指导和监督药品保管、养护和运应负责指导和监督药品保管、养护和运 输中的质量工作。输中的质量工作。 中管网制造业频道 6010、6011、6012 60106010质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责质量不合格药品的审核，对不合应负责质量不合格药品的审核，对不合 格药品的处理过程实施监督。格药品的处理过程实施监督。 60116011质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责收集和分析药品质量信息。应负责收集和分析药品质量信息。 60126012质量管理机构或专职质量管理人员质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育或培训。理方面的教育或培训。 中管网制造业频道 检查要点 l一查企业设置质量管理机构或专职质量 管理人员的红头文件 l二查质量管理机构或专职质量管理人员 在文件中是否体现其负责企业质量管理 工作，是否体现了以上11个方面的职能 ，是否在企业实际中体现 中管网制造业频道 *6101企业应制定的有关质量管理制度 l l 应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；应包括：有关业务和管理岗位的质量责任； l l 药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定； 药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定； 药品养护的管理规定；药品养护的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理 规定；规定； 中管网制造业频道 * 6101（续） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规 定；定； 质量事故的处理和报告的规定；质量事故的处理和报告的规定； 质量信息管理的规定；质量信息管理的规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度 ； 人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规 定；定； 经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、 销、存管理的规定。销、存管理的规定。 中管网制造业频道 制度的基本格式 仅供参考 l一是制订制度的目的和原则 l二是制订制度的依据 l三是工作流程和职责权限 l四是报告和记录表式 l五是必要的附录 中管网制造业频道 文头格式（仅供参考） XXX医药药有限责责任公司 药药品验验收程序 文件 编编号 QYBG01001 2002 密 级级 起草部门门XXX起草 人 XXX起草 时间时间 年 月 日 审审核部门门XXX审审核 人 XXX审审核 时间时间 年 月 日 批 准 人XXX批准 时间时间 年 月 日 执执行 日期 年 月 日 发发放部门门总经总经 理、质质量副总经总经 理、质质量部、采购购 部、销销售部、验验收组组，存档X份 中管网制造业频道 文件内容（仅供参考） l l 1 1、目的：、目的： l l 2 2、引用标准（依据）：、引用标准（依据）： l l 3 3、适用范围：本标准适用于购进药品、适用范围：本标准适用于购进药品 l l 及销后退回药品的验收及销后退回药品的验收 l l 4 4、定义：、定义： l l 5 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理， l l 药品验收组负责本标准的执行药品验收组负责本标准的执行 l l 6 6、验收程序：、验收程序： l l 6.16.1：药品抽样：药品抽样 l l .1 l l 6.2 6.2：药品验收：药品验收 l l l l 7 7、结果判定：、结果判定： l l 8 8、记录：、记录： l l 9 9、程序修订：、程序修订： 中管网制造业频道 检查制度的内容 l一是否符合现行的有关药品法律、法规、 规章的要求 l二是否符合企业的实际情况，是否具有可 操作性 l三是否完整 l四是否有具体考核项目和考核时间周期 中管网制造业频道 检查制度的内容（续） l在检查制度的内容时注意：一是制度的完 整性；二是制度的准确性；三是制度与制 度之间是否相互矛盾。 l注：药品零售连锁门店的质量管理制度， 除不包括购进、储存等方面的规定外，都 与零售企业有关制度相同。 中管网制造业频道 *6102企业对各项管理制度应定期 检查和考核，并建立记录。 一检查制度的相关工作人员对制 度的了解情况，认识情况 l 二检查制度的内容 l 三检查企业对制度的执行情况检 查方式，检查结果是否有记录 中管网制造业频道 *6102（续） l四检查所有制度是否制订了有制度的 考核办法，在考核办法中是否涉及奖 惩 l五查制度考核的结果（看制度是否操 作过。现实情况，制度制订比较齐全 ，但基本是摆设。另外还可能发现问 题。倒推） 中管网制造业频道 第二部分 人员与培训 62016602 中管网制造业频道 *6201大中型企业质量管理工作的负责 人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工 作的负责人应具有药士（含药士和中 药士）以上的技术职称。 l一查文件设置，是否有明确的质量管理 工作的负责人员 l二查该人员的技术职称是否符合要求， 看技术档案和技术职称证书 l三查关键岗位是否有兼职现象 中管网制造业频道 *6301药品零售中处方审核人员应 是执业药师或有药师以上（含药师 和中药师）的专业技术职称。 l一查文件设置对照实际工作情况找出处方 审核人员 l二查该人员的技术职称是否符合要求，看 技术档案和技术职称证书 l三查该人员是否在岗并履行处方审核工作 中管网制造业频道 *6401、6402 *6401企业从事质量管理工作的人员，应 具有药师（含药师和中药师）以上技术 职称，或者具有中专以上药学或相关专 业（指医学、生物、化学等专业）的学 历。 64026402企业从事药品验收工作的人员以及企业从事药品验收工作的人员以及 营业员应具有高中（含）以上文化程度营业员应具有高中（含）以上文化程度 。如为初中文化程度，须具有。如为初中文化程度，须具有5 5年以上从年以上从 事药品经营工作的经历。事药品经营工作的经历。 中管网制造业频道 检查要点 l一要检查文件设置对照实际工作情况找 出质量管理和验收工作岗位人员，检查 质量管理和验收工作岗位人员的技术职 称是否符合要求，看技术档案和技术职 称证书 l二要从企业的名册中找出被检查单位的 营业人员名单，再核查他们的学历是否 达到要求，对于初中文化程度的营业员 ，须查企业人事档案，看从事药品经营 工作的年限是否符合要求 中管网制造业频道 6501、6502、6503 l l 65016501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营企业从事质量管理和验收工作的人员以及营 业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以 上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证 书后方可上岗。书后方可上岗。 65026502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通 过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 。 65036503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级企业从事质量管理的人员，每年应接受省级 药品监督管理部门组织的继续教育。药品监督管理部门组织的继续教育。 认可市局培训资格认可市局培训资格 中管网制造业频道 6504、6505、 *6506 65046504企业从事验收、养护、计量等工企业从事验收、养护、计量等工 作的人员，应定期接受企业组织的继作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。续教育。 65056505企业应建立人员的继续教育档案企业应建立人员的继续教育档案 。 * *65066506企业从事质量管理工作的人员应企业从事质量管理工作的人员应 在职在岗，不得在其他单位兼职。在职在岗，不得在其他单位兼职。 中管网制造业频道 检查要点 一要从企业的文件（或名册）中找出企业 从事质量管理、验收及营业人员，查：是 否经专业或岗位培训，是否经市级药品监 督管理部门考试合格，是否取得上岗证， 文件（名册）与实际工作是否相一致。 l二要对于国家有就业准入规定的岗位：在 中华人民共和国劳动和社会保障部2000年 第6号部长令招用技术工种从业人员规定 中明确指出中药购销员、医药商品购销 员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并 取得职业资格证书后方可上岗 中管网制造业频道 检查要点 (续1) l三要从企业的名册中找出质量管理工作 人员，查：是否有市局颁发的上岗证， 是否在制度中有明确的继续教育规定 l四要从名册中找出从事验收、养护、计 量等工作的人员，查：是否定期接受企 业组织的继续教育，是否在制度中有明 确的继续教育规定 中管网制造业频道 检查要点 (续2) l五要从名册中找出从事质量管理、验收 、养护、计量等工作的人员，检查以上 人员的继续教育档案 l六要从企业的文件（或名册）中找出被 检查门店从事质量管理工作的人员，调 查他们是否在职在岗，主要查看实际工 作中该人员是否真正履行了自己的职责 中管网制造业频道 6601、6602 l l 66016601企业每年应组织质量管理、药企业每年应组织质量管理、药 品验收、养护、保管、营业员等直品验收、养护、保管、营业员等直 接接触药品的人员进行健康检查，接接触药品的人员进行健康检查， 并建立健康档案。并建立健康档案。 66026602发现患有精神病、传染病和其发现患有精神病、传染病和其 他可能污染药品疾病的人员，应及他可能污染药品疾病的人员，应及 时调离其工作岗位。时调离其工作岗位。 中管网制造业频道 注意事项 l四类人员（质量管理人员、验收人员、养 护人员、保管理人员）及零售营业员每年 体检； l企业最好有体检制度和健康档案（企业档 案、个人档案）。 中管网制造业频道 检查要点 l一查企业在质量管理、药品验收、养护 、保管、营业员等直接接触药品的岗位 工作的人员是否每年均进行健康检查， 检查内容是否符合要求，是否建立了健 康档案 l二查对新上岗的职工是否进行了健康检 查（新职工必须进行体检） 中管网制造业频道 检查要点（续） l三查患有精神病、传染病和其他可能污 染药品疾病的人员是否有调离直接接触 药品岗位的手续。现场是否有上述疾病 的人员仍在直接接触药品的岗位上工作 l健康档案的体检项目是否符合要求（如 验收、养护、处方审核人员的体检项目 是否包含视力、色盲） 中管网制造业频道 第三部分 设施与设备 67016808 中管网制造业频道 * 6701 、6702 l l * *67016701企业应有与经营药品规模相适应的企业应有与经营药品规模相适应的 营业场所和药品仓库。大型企业营业场营业场所和药品仓库。大型企业营业场 所面积不低于所面积不低于100100平方米，仓库面积不低平方米，仓库面积不低 于于3030平方米；中型企业营业场所面积不平方米；中型企业营业场所面积不 低于低于5050平方米，仓库面积不低于平方米，仓库面积不低于2020平方平方 米；小型企业营业场所面积不低于米；小型企业营业场所面积不低于4040平平 方米，仓库面积不低于方米，仓库面积不低于2020平方米。平方米。 l l 67026702企业营业场所和药品仓库应环境整企业营业场所和药品仓库应环境整 洁、无污染物。洁、无污染物。 中管网制造业频道 6703、6704、6705 l6703企业营业场所、仓库、办公生 活等区域应分开。 6704企业营业场所、营业用货架、 柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6705企业库房内地面和墙壁平整、 清洁。 中管网制造业频道 检查要点 一是要明确被检查企业的规模 l二查营业场所面积是否符合要求 l三查企业营业场所和药品仓库是否 环境整洁、无污染物 中管网制造业频道 检查要点（续） l四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离” l五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目 l六查企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁 中管网制造业频道 *6801、 *6802、6803、 6804 l*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜 以及保管用设备、工具等。 *6802企业应根据需要配置符合药品特性要 求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 6803企业应配置必要的药品验收、养护的 设备。 6804企业应配置调节温、湿度的设备。 中管网制造业频道 6805、6806、6807、6808 6805企业应配置保持药品与地面之间有 一定距离的设备。 l6806企业应配置药品防尘、防潮、防 污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 l6807企业经营中药饮片的，应配置所 需的调配处方和临方炮制的设备。 l6808企业应配备完好的衡器以及清洁 卫生的药品调剂工具、包装用品等。 中管网制造业频道 检查要点 一查企业是否经营特殊管理药品，是 否配置存放特殊管理药品的专柜以及 保管用设备、工具等（专柜、双人双 锁） l二查是否根据药品特性设置有冷藏、 阴凉等设备 中管网制造业频道 检查要点（续1） l三查企业是否配置必要的药品验收 、养护的设备 l四查企业是否配置调节温、湿度的 设备（针对仓库） l五查企业是否配置保持药品与地面之 间有一定距离的设备，也就是常说的 底垫 中管网制造业频道 检查要点（续2） l六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和 防虫、防鼠、防霉变等设备 l七查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配 处方和临方炮制的设备（调配台、冲筒、乳钵 、铁研船、药筛、托盘天平、包装纸、戥秤、 发药牌 ） l八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生 的药品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、 小镊子、消毒棉球、药袋） 中管网制造业频道 第四部分 进货与验收 70017508 中管网制造业频道 *7001企业购进药品应以质量为前提， 从合法的企业进货，审核购入药品的 合法性。 l特别注意： l供货方如是生产企业驻外办事处、生 产企业销售公司签定的合同，其合同 章必须是生产企业的合同章，因办事 处及绝大多数销售公司无药品经营企 业许可证。 中管网制造业频道 *7002、7003 、7004 l l * *70027002企业对首营企业应审核其合法资企业对首营企业应审核其合法资 格，并做好记录。格，并做好记录。 l l 70037003企业购进药品应按照可以保证企业购进药品应按照可以保证 药品质量的进货质量管理程序进行。药品质量的进货质量管理程序进行。 l l 70047004企业应对与本企业进行业务联系企业应对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的供货单位销售人员，进行合法资格 的验证。的验证。 中管网制造业频道 7005、7006、 * 7007 l7005企业购进药品应签订有明确质量 条款的购货合同。 l7006企业购进药品应按购货合同中质 量条款执行。 l*7007企业购入特殊管理的药品，应严 格按照国家有关管理规定进行。 中管网制造业频道 检查要点 从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 l一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠 ，其相关项目是否真实 l二查企业对供货单位质量信誉的评价情况 中管网制造业频道 检查要点(续1) l三查企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，并做好记录 l四查企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行 中管网制造业频道 检查要点 (续2) l五查企业是否审核购入药品的合法 性和质量可靠性 l六查企业是否对与本企业进行业务 联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证 中管网制造业频道 检查要点(续3) l七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同 l八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行 l九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行（精神药品管理办法、 医用毒性药品管理办法 ） 中管网制造业频道 *7101、7102 *7101企业购进药品应有合法票据，并按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业 购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、 规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进 数量、购货日期等。 7102企业购进票据和记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于两年。 中管网制造业频道 检查要点 l一查购进药品是否有合法票据（发票），是 否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相 符 l二查企业购进票据和记录是否按规定保存（ 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两 年。 ） l三查药品购进记录是否完整。内容包括：品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容 中管网制造业频道 7201 l7201企业购进药品的合同应内容齐全， 并明确质量条款。购销合同中应明确： 药品质量符合质量标准和有关质量要求 ；药品附产品合格证；药品包装符合有 关规定和货物运输要求。购入进口药品 ，供应方应提供符合规定的证书和文件 。 中管网制造业频道 检查要点 l一查企业购进药品的合同内容是否齐全 ，是否明确质量条款 l二查工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款。是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款 ，是否明确有药品包装符合有关规定和 运输要求的条款 中管网制造业频道 检查要点（续） l 三查商商间购进的药品合同，是否明确购销 的药品应符合相应法定质量标准和有关质量 要求的条款。是否明确所有购销药品需附产 品合格证的条款要求。是否有合同所载药品 包装符合有关规定和货物运输要求条款的设 定 l四查进口药品是否符合规定 中管网制造业频道 *7301、7302 l l * *73017301企业购进首营品种应填写企业购进首营品种应填写“ “首次经营药首次经营药 品审批表品审批表” ”， 进行药品质量审核，并经企业进行药品质量审核，并经企业 质量管理机构（人员）和企业主管领导审核质量管理机构（人员）和企业主管领导审核 批准。对首营品种合法性及质量情况的审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核 内容应包括：核实药品的批准文号和取得质内容应包括：核实药品的批准文号和取得质 量标准，审核药品的包装、标签、说明书等量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途、检是否符合规定，了解药品的性能、用途、检 验方法、储存条件以及质量信誉等。验方法、储存条件以及质量信誉等。 l l 73027302企业购入首营品种时应有该批号药品的企业购入首营品种时应有该批号药品的 质量检验报告书。质量检验报告书。 中管网制造业频道 检查要点 l只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不 审批或先进货后审批现象。 l首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采 购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、 质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业 负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可 生效； l首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许 可证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样 品、标签、说明书）； l首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理， 以免重复劳动。 l首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包 装的首营品种审批。 中管网制造业频道 检查要点（续） l一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书 l二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。 中管网制造业频道 *7401、 *7402 l l * *74017401验收人员对购进的药品，应根据原始验收人员对购进的药品，应根据原始 凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验 收应做好记录，验收记录记载供货单位、数收应做好记录，验收记录记载供货单位、数 量、到货日期、品名、规格、批准文号、生量、到货日期、品名、规格、批准文号、生 产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验 收结论和验收人员等项内容。收结论和验收人员等项内容。 l l * *74027402企业对特殊管理的药品，应实行双人企业对特殊管理的药品，应实行双人 验收制度。验收制度。 中管网制造业频道 7403验收记录应保存至超过药 品有效期一年，但不得少于三 年。 l一查验收程序 l二查验收有关凭证，是否有药品未验收 入店的情形 l三查验收记录是否完整、真实、准确 l四查特殊管理的药品，是否实行双人验 收制度 l五查验收记录是否按规定保存 中管网制造业频道 7501、7502 l l 75017501药品质量验收，应按规定进行药品外观药品质量验收，应按规定进行药品外观 的性状检查。的性状检查。 l l 75027502药品质量验收，应按规定检查药品内外药品质量验收，应按规定检查药品内外 包装、标签、说明书及标识等项内容。药品包装、标签、说明书及标识等项内容。药品 的包装的标签和所附说明书应有生产企业名的包装的标签和所附说明书应有生产企业名 称、地址，有药品的品名、规格、批准文号称、地址，有药品的品名、规格、批准文号 、产品批号、生产日期、有效期等；标签或、产品批号、生产日期、有效期等；标签或 说明书上还应有药品的成份、适应症或功能说明书上还应有药品的成份、适应症或功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意 事项以及贮藏条件等。事项以及贮藏条件等。 中管网制造业频道 7503、7504、7505 l l 75037503药品的每件包装中，应有产品合格证药品的每件包装中，应有产品合格证 。 l l 75047504特殊管理药品、外用药品包装的标签特殊管理药品、外用药品包装的标签 或说明书，有规定的标识和警示说明。或说明书，有规定的标识和警示说明。 l l 75057505处方药和非处方药按分类管理要求，处方药和非处方药按分类管理要求， 标签、说明书上有相应的警示语或忠告语标签、说明书上有相应的警示语或忠告语 ；非处方药的包装有国家规定的专有标识；非处方药的包装有国家规定的专有标识 。 中管网制造业频道 7506、*7507 l l 75067506进口药品其包装的标签应以中文注明药进口药品其包装的标签应以中文注明药 品的名称、主要成分以及注册证号，并有中品的名称、主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。文说明书。 l l * *75077507验收进口药品，应有符合规定的验收进口药品，应有符合规定的进进 口药品注册证口药品注册证和和进口药品检验报告书进口药品检验报告书 复印件；进口预防性生物制品、血液制品应复印件；进口预防性生物制品、血液制品应 有有生物制品进口批件生物制品进口批件复印件；进口药材复印件；进口药材 应有应有进口药材批件进口药材批件复印件。以上批准文复印件。以上批准文 件应加盖供货单位质量管理机构原印章。件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 中管网制造业频道 7508 l l 75087508中药材及中药饮片应有包装，并附中药材及中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片在包实施文号管理的中药材和中药饮片在包 装上应标明批准文号。装上应标明批准文号。 中管网制造业频道 检查要点 l一查企业的现场验收，并询问验收时是否按 中国药典制剂通则和中国医药公司制订的 药品验收细则进行 l二查药品质量验收记录和库存药品，其内外包 装、标签、说明书及标识等项内容是否一致 l三查企业验收程序及其记录，是否包括有产品 合格证的要求，现场抽查在库整件药品是否有 产品合格证 中管网制造业频道 检查要点(续1) l四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有 生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格 、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等 ；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、 注意事项以及贮藏条件等 l五查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标 签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA 相关规定 中管网制造业频道 检查要点 (续2) l六查处方药和非处方药标签、说明书上是否有 相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否 有国家规定的专有标识。处方药：凭医师处方 销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）： 请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用 或在药师指导下购买和使用 l七查进口药品其包装的标签是否有中文注明药 品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文 说明书 中管网制造业频道 检查要点(续3) l八查验收进口药品是否有符合规定的 进口药品注册证复印件；进口预 防性生物制品、血液制品是否有生 物制品进口批件复印件；进口药材 是否有进口药材批件复印件。上 述文件是否加盖了供货单位质量管理 或检验机构的原印章 中管网制造业频道 检查要点(续4) l九查中药材和中药饮片是否有包装，是 否附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片标明品名、规格、产地、生产企 业、产品批号、生产日期等。实施文号 管理的中药材和中药饮片，在包装上是 否标明批准文号 中管网制造业频道 第五部分 陈列与储存 76017809 中管网制造业频道 7601店堂内陈列药品的质量和包装 应符合规定。 l一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立 了药品质量检查记录 l二要随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在 “三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存 在外在质量不符合规定的药品 l三查药品包装是否符合包装管理规定（药品 包装、标签和说明书管理规定（国 家 药 品 监 督 管 理 局令23号） ） 中管网制造业频道 *7701、*7702、*7703、7704 l*7701药品应按剂型或用途以及储存要求 分类陈列和储存。 *7702处方药与非处方药应分柜摆放。 *7703特殊管理的药品应按照国家的有关 规定存放。 7704危险品不应陈列。如因需要必须陈 列时，只能陈列代用品或空包装。 中管网制造业频道 7705、7706、*7707、7708 l7705危险品的储存应按国家有关规定管 理和存放。 7706拆零药品应集中存放于拆零专柜， 并保留原包装的标签。 l*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不 得错斗、串斗，防止混药。一般要求有 装斗复核记录 l7708饮片斗前应写正名正字。以药典或 中药炮制规范为准。 中管网制造业频道 7709、*7710、*7711 l l 77097709药品垛堆应留有一定距离。药品与药品垛堆应留有一定距离。药品与 墙、屋顶（房梁）的间距不小于墙、屋顶（房梁）的间距不小于3030厘米厘米 ，与库房散热器或供暖管道的间距不小，与库房散热器或供暖管道的间距不小 于于3030厘米，与地面的间距不小于厘米，与地面的间距不小于1010厘米厘米 。 l l * *77107710不合格药品应存放在不合格品库（不合格药品应存放在不合格品库（ 区），并有明显标志。区），并有明显标志。 * *77117711不合格药品的确认、报告、报损、不合格药品的确认、报告、报损、 销毁应有完善的手续和记录。销毁应有完善的手续和记录。 中管网制造业频道 名词解释 l l 确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送 药品检验部门检测确认。药品检验部门检测确认。 l l 报告：报企业相应部门和企业负责人；报当报告：报企业相应部门和企业负责人；报当 地或上一级药品监督管理部门。地或上一级药品监督管理部门。 l l 报损：看损益表是否有财务、质管、业务、报损：看损益表是否有财务、质管、业务、 相相 关领导意见关领导意见 l l 销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要 内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号 、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日 期、销毁人、监销人等内容。期、销毁人、监销人等内容。 中管网制造业频道 7712、7713 l l 77127712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁 和卫生，防止人为污染药品。和卫生，防止人为污染药品。 l l 77137713陈列药品应按品种、规格、剂型或陈列药品应按品种、规格、剂型或 用途分类整齐摆放，类别标签应放置准用途分类整齐摆放，类别标签应放置准 确、字迹清晰。确、字迹清晰。 中管网制造业频道 检查要点 l一查陈列与储存药品的分类是否规范、 科学；陈列的药品是否符合其储存的要 求（包括温度、湿度、分类等），如： 药品与非药品、内服药与外用药是否分 开存放，易串味药品（如十滴水、清凉 油等含有挥发性的药品）与一般药品是 否分开存放 中管网制造业频道 检查要点(续1) l二查处方药与非处方药是否分柜摆放， 处方药柜与非处方药柜标志是否有明显 标志和规范存放 l三查特殊管理的药品是否按照规定存放 l四查危险品是否有陈列 中管网制造业频道 检查要点(续2) l五查危险品是否按国家有关规定管理和存 放（查记录和现场） l六查拆零药品是否集中存放于拆零专柜， 是否保留原包装的标签，是否有记录 l七查中药饮片装斗前是否做质量复核，查 中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物 是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查 斗内装药是否合理，是否存在混药现象 中管网制造业频道 检查要点(续3) l八查中药饮片斗前是否写正名正字 l九查药品垛堆之间，药品与仓库地 面、墙、顶、散热器之间的间距是 否符合规定 l十查不合格药品是否存放在不合格 药品库（区），是否有明显标志 中管网制造业频道 检查要点(续4) l十一查不合格药品的确认、报告、报损、 销毁是否有完善的手续和记录 l十二查陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、 卫生，查陈列的药品是否清洁和污染 l十三查陈列药品的分类是否规范、科学， 看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标 志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是 否合理，定位是否准确 中管网制造业频道 7801、7802、*7803 l l 78017801对陈列的药品应按月进行检查并记对陈列的药品应按月进行检查并记 录，发现质量问题要及时处理。录，发现质量问题要及时处理。 l l 78027802定期检查储存药品的质量并记录。定期检查储存药品的质量并记录。 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品近效期的药品、易霉变、易潮解的药品 视情况缩短检查周期。视情况缩短检查周期。 l l * *78037803企业应检查药品陈列环境和储存条企业应检查药品陈列环境和储存条 件是否符合规定要求。件是否符合规定要求。 中管网制造业频道 7804、7805、7806 l7804企业对各类养护设备应进行检查 。 l7805对陈列和储存药品检查中发现的 问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。 l7806对储存中发现的有质量疑问的药品 ，不得摆上柜台销售，应及时通知质量 管理机构或质量管理人员进行处理。 中管网制造业频道 7807、*7808、7809 l7807企业应做好库房温、湿度的监测和 管理。每日应上、下午各一次定时对库 房的温、湿度进行记录。 l*7808企业库房温、湿度超出规定范围， 应及时采取调控措施，并予以记录。 l7809药品储存时，应有效期标志。对近 效期的药品，应按月填报效期报表。 中管网制造业频道 检查要点(续1) l一查药品质量检查记录是否按月对陈列的药 品进行了检查，查发现药品质量问题处理是 否及时（查记录）。 l二查养护记录，看库房贮存的药品是否按季 进行检查，陈列的药品是否按月检查 l三查抽送检记录，是否有近效期的药品、易 霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期， 对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样 送检，查现场是否有近效期的药品、易霉变 、易潮解的药品情况存在。 中管网制造业频道 检查要点（续2） l四查货柜、货架是否规范、实用，查门店 避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫 、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等 是否符合规定 l五查养护设备的档案，查养护设备的检查 记录 l六查对陈列和储存药品检查中发现的问题 应及时向质量负责人汇报的处理记录，查 处理情况 中管网制造业频道 检查要点（续3） l七查：在现场提问对在储存中发现的有 疑问的药品如何处理，是否及时通知质 量管理机构或质量管理人员进行处理， 在现场检查是否有质量可疑的药品 l八查企业是否做好库房温、湿度的监测 和管理 l九查对近效期的药品是否按月填报效期 中管网制造业频道 7901 7901库存药品应实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库（区 ）、退货药品库（区）为黄色； 合格品库（区）为绿色；不合格 药品库（区）为红色。 中管网制造业频道 检查要点 在库药品均应实行色标管理（四区三色） l一查：分库(区)是否规范、完整 l二查：相应的库(区)色标是否准确(包括 地线) l三查相应色标管理区域面积是否与之相 适应 中管网制造业频道 第六部分 销售与服务 80018404