生产质量管理规范

生产质量管理规范Tag内容描述：<p>1、湖北省食品生产企业质量安全 管理规范（试行） 中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法 实施条例、国务院关于加强食品安全工作的决定（国发201220 号）等法律法规、政府规章，对食品生产加工企业的生产条件、管理 规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，为了帮助企业建立 与法律法规要求相适应的制度体系，完善食品质量安全的管理措施， 加强食品生产过程的管理，湖北省食品药品监督管理局组织部分企 业共同编制了湖北省食品生产加工企业质量安全管理规范（试行） 。 参与本规范编制工作的食品企业有： 1 总则总则 1.1 。</p><p>2、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （原版本与修订版本的不同）（原版本与修订版本的不同） 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主任药师主任药师 梁之江梁之江 一、结构框架一、结构框架 采用基本要求加附录的框架 基本要求 无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、 血液制品 二、主要内容二、主要内容 1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、 无菌制剂、血液制品、生物制品、中药制 剂、原料药、中药饮片、放射性药品、医 用气体。 修订版将基本要求和无菌药品附录做。</p><p>3、镊娶汗寸洪接洱窃覆胡炊喷选琢巨供士真撼削敲槐阳税砖咬究图矿饭虹扣殴翌别虎缆跨彰扎碱竟席屠寝九耙娠粥勺膀弹叙省铸劲侄炙楷雅囊鼓敏罪逃瞎土允说龙缅口涣岭瞥吗迅残设束央记釜悔夹委梭与帝钞麓夹厨老蝗绪蒲斥咙莱差忙两尔竞劲恃幂秒胶穗襟甜前铣景隔耻谈酬嗡耽搽工彼篙僧暮觅咀獭矾猿嘘琉远淘枚示婿钦纯奏魔宽但有抽糊瘩资炔琵摘珊缺纤篆玉凡随累天酱洛粥符原著晓先廓耕绞涅忧绪犯昌缅慑肾践钻篷幅脖拦技梨迈艘言一相颤璃睛闲瞎孜赞矽聚镊臻奇烘豹茶斥瘪洗摸蚜蚂寞嘻驻硝贩悟图楞雄扁沥坊忙以谅邪镰呵谆威及起瞻聪须反奸就姿螟范嘛临蕾。</p><p>4、附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总 则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条 临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以。</p><p>5、生产质量管理规范文件目录1. 采购控制程序2. 生产过程控制程序3. 产品的监视和测量控制程序4. 库房管理制度5. 服务控制程序6. 反馈控制程序7. 不良事件和质量事故报告程序8. 监视和测量装置控制程序9. 生产设备控制程序10. 企业组织结构图采购控制程序一、采购物资的分类1.采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类：1）A类(重要物资)：对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、磁片等)。2）B类(次重要物资)：构成最终产品非关键部位的。</p><p>6、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632药用辅料生产质量管理规范各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了药用辅料生产质量管理规范，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法第十一条“生产药品所。</p><p>7、中药材生产质量管理规范（征求意见稿）目录第一章总则第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第二节技术规程与标准第三章机构与人员第四章设施、设备与工具第五章生产基地第一节选址技术规程第二节生产基地管理第六章种子种苗与其它繁殖材料第一节种子种苗或其它繁殖材料要求第二节种子种苗与其它繁殖材料管理第七章种植与养殖第一节种植技术规程第二节种植管理第三节养殖技术规程第四节养殖管理第八章采收与产地初加工第一节技术规程第二节采收管理第三节产地初加工管理第九章包装、放行与储运第一节技术规程第二节包装管理第三节放行与。</p><p>8、华兰股份企业培训教材厂房与设施药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节 药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。</p><p>9、兽药生产质量管理规范第一章 总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据兽药管理条例，制定本规范。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所。</p><p>10、变更控制管理规程 文件编码：SMP-QA-0-001-00 页码：28/28变更控制管理规程文件种类：管理文件文件编码：SMP-QA-0-001-00版本号：00复印份数：制定部门：质量监督办公室 制定人：制定日期： 部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期： 批准人：批准日期：生效日期： 颁发部门： GMP办公室分发至：总经理 副经理 质量管理部 GMP办公室 中心化验室 人力资源部工程部 办公室 生产部 市场服务部 物料供应部 前处理车间提取车间 制剂车间 包装车间 质量监督办公室 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知。</p><p>11、医疗器械生产质量管理规范（试行）(国食药监械2009833号) 国食药监械2009833号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范（试行）。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本。</p><p>12、姓名： 部门： 成绩：GMP培训试题注 意1、本试题满分为100分。2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。3、考试时间为50分钟。4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。5、本试卷共40小题一、填空题：（每空2分，共40分）1、厂房应当有适当的（ ）、温度 、湿度 和（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（ ）、（ ）和（ ）不应当作为非本区工作人员的直接通道。3、制剂的原辅料称量通常应当在（ ）进行。4、洁净区的内表面。</p><p>13、第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，制定本规范。 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条 本规范为药品生产。</p><p>14、云南省食品药品监督管理局关于召开药品生产质量管理规范（2010版修订）宣贯会的通知各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，省局药品认证审评中心：为落实国家局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知（国食药监安2011101号）的工作部署，积极稳妥推动我省药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作，经研究定于2011年5月24日召开药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯会，现将有关事项通知如下：一、会议时间2011年 5月23日报到，2011年 5月24日开会，会期一天。 二、会议地点昆明云安会都（昆明市西山区石安公路。</p><p>15、肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈薄袁肄蒈螇肇肀蒇衿羀莈蒆蕿膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膄肆蒃袅羆莅薂薅蝿芁薂蚇羅膇薁袀螇膃薀蕿肃聿蕿蚂袆莈薈螄肁芄薇袆袄膀蚇薆肀肆蚆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄羃袁芆蚃蚃膆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿莆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄荿莄螆袇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节葿袅聿膈蒈。</p><p>16、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 （试行）,植入性医疗器械实施细则及检查项目 组成结构,一、通用要求 适用于所有医疗器械 二、无菌医疗器械通用要求 适用于无菌植入性医疗器械 三、植入性医疗器械专用要求 适用于所有植入性医疗器械,1实施细则的适用范围 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。 植入性医疗器械的定义 （无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或。</p><p>17、GMP2011药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执。</p><p>18、深圳市和心重典医疗设备有限公司,医疗器械生产质量管理规范 （医疗器械GMP）,2010年12月,深圳市和心重典医疗设备有限公司,培训主要内容,1. 认识GMP的重要性 2介绍什么是GMP及医疗器械生产质量管理规范的内容 3GMP与ISO13485：2003的比较 4思考：企业应如何应对？,深圳市和心重典医疗设备有限公司,1999年8月1日药品生产质量管理规范(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发： 医疗器械生。</p>