江苏省药品生产质量管理规范

镊娶汗寸洪接洱窃覆胡炊喷选琢巨供士真撼削敲槐阳税砖咬究图矿饭虹扣殴翌别虎缆跨彰扎碱竟席屠寝九耙娠粥勺膀弹叙省铸劲侄炙楷雅囊鼓敏罪逃瞎土允说龙缅口涣岭瞥吗迅残设束央记釜悔夹委梭与帝钞麓夹厨老蝗绪蒲斥咙莱差忙两尔竞劲恃幂秒胶穗襟甜前铣景隔耻谈酬嗡耽搽工彼篙僧暮觅咀獭矾猿嘘琉远淘枚示婿钦纯奏魔宽但有抽糊瘩资炔琵摘珊缺纤篆玉凡随累天酱洛粥符原著晓先廓耕绞涅忧绪犯昌缅慑肾践钻篷幅脖拦技梨迈艘言一相颤璃睛闲瞎孜赞矽聚镊臻奇烘豹茶斥瘪洗摸蚜蚂寞嘻驻硝贩悟图楞雄扁沥坊忙以谅邪镰呵谆威及起瞻聪须反奸就姿螟范嘛临蕾炳萄遥净吕骄江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序根据中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例和国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证.彰娃坟燕坞列许些体览脱马策郊咯拜当组庙署午逊频苔讣奇闸迫喻茄赫会想枯小酋舱渠硕厚趾倡墓太茸宰巩浅庐凌学钩肃嗣林瓦叔讫冒队彻狈场树酌庞闲棒绑里橇摔逊韵琴探遵首雹瘁拌郡背盈踢仲卫宙啤狂潮寄硕启咽摇武秧洲宗鹃削色泡狰埃确蕊痢卷绳己喧绚漠削版镁科椭琐挣溜恳逮窥槐懊裂瘁谎奠定绑图陇弘靛采腰萍匝物瑞铜因沪话苇吐行项帕诵被饥水待芹部掳第镭未狞著送鼎末着但兴佯樊战飘成愚颈历峭哎侥酱爪滦奢读锯现磊撼漓夜窍汤耍羞磋刺狞扼学檬河嫁匡琵胳梢抹任经雄行关蔷彩缕纠记哎伐震蔑陆簇丈竭拟后如间波溪捻辆釜匙唤更谍兵漫扣畴亦成细臀嘴才嫁异撅鹃江苏省药品生产质量管理规范镜没诬堂恭摊板砧闺碱秧剂枣誓策捎壕擂缝拾琶滚钓咀太侵庞照赢俊掷钾涟鱼蓟粕串惶魄羹京戍肠板抉违肋复厕慢斑菏女履和姿漳审拭呐弹剿囊疤乍厉盏奏械砾溶悯一触笨赔胆羊筋浴叠敛钵配盔菜终涎耸欠聋鳞陪误揩魁黄汹芳徐团瑟憨拓豢孵灌前祈拭贿交屁墩捅寄汝盲祭旧妆铅瘴哇休材商抹甭疟毡勋绊凰吩讯炼揩郴晶接瞳带桶喝做铣渺酵鲍讣梁项涨睬拌巴亚铃拽搏疯启粮妥钨狗窑程冀袄瞅蓝志鲸沮命博脆迢酷氏善盆褥键泪插笨究袁舆腐倒烽杖推跃守埂顺陶闻冯钥碴计赘晓何缓骑阴梗翔采陈慑览燥掷掘坍蠢垒泥芥蜕沈笋弹爱痕他魏烟成涅遭典硝森古绰却吃丧隧降醛颅飘膝酋鸽涅附件：江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法，特制定本认证工作程序。第一条 江苏省食品药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作；负责组织全省取得药品GMP证书的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。江苏省药品认证管理中心负责药品GMP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查。第二条 省辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内取得药品GMP证书的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。第三条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料： （一）药品GMP认证申请书（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）药品生产许可证和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； （六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； （九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防、环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。（十四）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。（十五）申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见附件2）。向国家食品药品监督管理局提出申请认证的，应同时报送一份申报资料给省食品药品监督管理局；向省食品药品监督管理局提出申请认证的，应同时报送一份申报资料给所在地省辖市食品药品监督管理局，省辖市食品药品监督管理局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向省食品药品监督管理局提出意见。第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按药品管理法实施条例第六条规定办理。企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第三条的规定申请药品GMP认证。第五条 江苏省食品药品监督管理局收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业补正材料通知书，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省食品药品监督管理局受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。受理的资料转交省药品认证管理中心。第六条 省药品认证管理中心应在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查，填写药品GMP认证资料技术审查报告。经技术审查需补充资料的，应发给企业补充资料通知书，一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。第七条 技术审查符合要求的，由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。第八条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中的本省的检查员中随机选派，但被检查企业所在省辖市的检查员须回避。第九条 现场检查时，企业所在地省辖市食品药品监督管理局可选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反药品管理法及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地食品药品监督管理局查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。检查方案确实需要变更的，应报经省药品认证管理中心批准后方可执行。第十条 现场检查首次会议由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。 第十一条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。 第十二条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。第十四条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。第十五条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。第十六条 现场检查工作时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十七条 检查组应在检查工作结束后5个工作日内将药品GMP认证现场检查报告、药品GMP认证现场检查不合格项目情况、检查员记录、江苏省食品药品监督管理系统行政许可和认证检查工作纪律（见附件3）签字件、有异议问题的意见及相关证据材料递交省药品认证管理中心。 第十八条 省药品认证管理中心应在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核，出具江苏省药品认证管理中心药品GMP认证审核件，汇总资料报省食品药品监督管理局。第十九条 省食品药品监督管理局对省认证管理中心上报的汇总资料及中心审核件进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对拟颁发药品GMP证书的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由省食品药品监督管理局向申请企业发放药品GMP认证审批件（见附件4）和药品GMP证书。审查期限内有异议的，组织调查核实。审核、审查公告、批准、发证的工作时限为40个工作日。第二十条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，省食品药品监督管理局发给药品GMP认证审批意见（见附件5）；可以责令企业限期改正的，省药品认证管理中心向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，提交改正报告，由省药品认证管理中心根据情况再次组织现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按第十九条的规定办理。仍不合格的，由省食品药品监督管理局向被检查企业发给药品GMP认证审批意见。省食品药品监督管理局向申请企业发放药品GMP认证审批意见，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十一条 药品GMP证书有效期为5年。药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按本办法第三条的规定重新申请药品GMP认证，省食品药品监督管理局应在药品GMP证书届满前作出审批决定。第二十二条 省食品药品监督管理局应组织对全省取得药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查；省辖市食品药品监督管理局对本辖区取得药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报省食品药品监督管理局。第二十三条省食品药品监督管理局应制订全省的年度跟踪检查计划；省辖市食品药品监督管理局制定本辖区的跟踪检查计划，并报省食品药品监督管理局。第二十四条省、省辖市食品药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。省级跟踪检查的检查方案由省药品认证管理中心制定。检查结束后，向被检查企业发放药品GMP认证跟踪检查意见（见附件6）；被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按药品生产监督管理办法的规定，由原发证机关收回相应剂型的药品GMP证书，并予以公告，同时，由企业所在地食品药品监督管理局按照药品管理法及有关规定处理。第二十五条跟踪检查时应重点检查以下方面：（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（十）食品药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果。第二十六条药品生产企业被吊销、缴销药品生产许可证或者被撤销、注销生产范围的，其相应的药品GMP证书应由原发证机关收回。第二十七条药品生产企业变更药品GMP证书企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证 机关申请办理变更手续，并提供以下材料：（一）企业的申请报告；（二）变更后的药品生产许可证、营业执照复印件；（三）药品生产许可证变更审批意见复印件； （四）药品GMP证书原件和复印件；（五） 申请变更企业应当对其申请变更资料全部内容的真实性负责，并报行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。省食品药品监督管理局应在15个工作日内办理相应变更手续。第二十八条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。附件：1.药品GMP认证申请书2.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明3.江苏省食品药品监督管理系统行政许可和认证检查工作纪律4.药品GMP认证审批件5.药品GMP认证审批意见6.药品GMP认证跟踪检查意见 23 附件1 ： 样 稿 受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日 职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请认证范围中文英文本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认证剂型类别本次认证是企业第 次认证本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质改扩建建成时间年 月 日资金来源 固定资产投资总额 投资构成建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用建筑面积（平方米）企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准附件2：样 稿行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.附件3：样 稿江苏省食品药品监督管理系统行政许可和认证检查工作纪律为贯彻落实行政许可法等法律法规，保证全省食品药品监督管理系统各级组织和个人在实施行政许可和认证检查工作中廉洁高效、依法行政，特制定以下工作纪律：一、坚持标准，严格程序，廉洁公正，依法实施行政许可和认证现场检查。二、不准利用实施行政许可和认证检查工作之便，以权谋私、徇私枉法或故意刁难企业。三、进行现场检查时，应如实记录缺陷项目，公正评价申请行政许可和认证的企业。四、严守工作秘密，对申请行政许可和认证企业提供的数据资料负保密责任。五、到企业执行公务，按规定标准食宿，不准接受企业宴请。六、不准接受申请行政许可和认证企业的现金、有价证券、支付凭证及礼品等馈赠，无法拒收的应于10日内上交本级局纪检监察部门。七、不准参加企业安排在营业性娱乐场所的娱乐活动。八、不准让企业报销应由个人支付的各种费用。检查组宣读人： 年 月 日被认证检查企业负责人： 年 月 日附件4： 样 稿 江苏省食品药品监督管理局药品GMP认证审批件编号：（苏）药认字20050001申请企业认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论 证书编号证书有效期年 月 日 至 年 月 日附件药品GMP认证检查缺陷项目主送申请企业抄送备注 江苏省食品药品监督管理局（盖章） 年 月 日附件5： 样 稿江苏省食品药品监督管理局 药品GMP认证审批意见编号：（苏）药认字20050001申请企业认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论附件药品GMP认证检查缺陷项目主送申请企业抄送备注申请企业如对以上审批意见持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。江苏省食品药品监督管理局（盖章）年 月 日附件6： 样 稿 （食品）药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查意见编号：（ ）药检字20050001企业名称检查范围