gmp生物制品试题

gmp生物制品试题Tag内容描述：<p>1、生物制品的GMP,第一讲生物制品GMP的范畴,生物制品GMP的范畴,一、什么是GMP？ 二、生物制品GMP的实施。三、生物制品GMP实施的基础保障。,什么是GMP,1、GMP的概念:Good Manufacturing Practice 良好的生产制造规范-Good Manufacturing for Pharmaceutical of Practice -Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice(CGMP) Regulations(CFR/210211) Code of Federal Regulations,什么是GMP,2、GMP的种类 :原料药的GMP、药品的GMP、食品的GMP、医疗器械的GMP、化妆品的GMP、血液和生物制品的GMP、其他的GAP、GLP、GCP、GSP 等,。</p><p>2、药品生产质量管理规范附录-生物制品,2012-05-03,主要内容,第四章 厂房与设备 第五章 动物房及相关事项,第四章 厂房与设备,第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。 第十三条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。 第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内。</p><p>3、1 附录 3 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素 采用 下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围 一 微生物和细胞培养 包括 DNA 重组或杂交瘤技术 二 生物组织提取 三 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 第二条 本附录所指生物制品包括 细菌类疫苗 含类毒素 病毒 类疫苗 抗毒素及抗血清 血液制品 细胞因子 生长因子 酶 按药品 管理的体内及体外诊断制品。</p><p>4、附录3：生物制品第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶。</p><p>5、1 附录 3 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素 采用 下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围 一 微生物和细胞培养 包括 DNA 重组或杂交瘤技术 二 生物组织提取 三 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 第二条 本附录所指生物制品包括 细菌类疫苗 含类毒素 病毒类疫苗 抗毒素及抗血清 血液制品 细胞因子 生长因子 酶 按药品管理的体内及体外诊断制品 以及。</p><p>6、附录3： 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取；。</p><p>7、附录3 生物制品 1 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素 采用微生物和细胞培养 包括DNA重组或杂交瘤技术 生物组织提取 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 等制备方法的生物制品属本附录适用的范围 2 为提高产品效价 免疫原性 或维持生物活性 常需在成品中加入佐剂或保护剂 致使部分检验项目不能在制成成品后进行 3 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检。</p><p>8、附录3： 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取；。</p><p>9、附录3： 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取；。</p><p>10、生物制品GMP检查指南 GMP INSPECTION GUIDELINE FOR BIO PRODUCT 由国家食品药品监督管理局颁发 ISSUED BY SFDA OF CHINA 1 机构与人员 COMPANY ORGANIZATION AND PERSONNEL 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负。</p><p>11、生物制品GMP认证检查项目 一 药品GMP认证检查项目共217项 其中关键项目 条款号前加 82项 一般项目135项 二 药品GMP认证检查时 应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 并进行全面检查和评定 三 检查中发现不符合要。</p><p>12、GMP对生物制品生产系统的要求生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品的原材料具有生物活性，其组成成分十分复杂，因此必须对起始材料进行严格的质量控制；生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料的加工处理，这些生物学过程有其固有易变性。</p><p>13、,1,教学目标,掌握药品GMP的含义以及实施的意义熟悉生物制品GMP的基本内容了解药品GMP的认证管理方法,.,2,第一节GMP的形成与发展,.,3,GMP是GoodManufacturePracticesforDrugs的缩写，直译意思是“药品的良好生产规范”。我们通常把GMP称为“药品生产质量管理规范”.1963年美国率先颁布政府制定GMP，1969年世界卫生组织WHO制定并公布药品GMP。</p><p>14、WHO生物制品生产企业GMP检查指南 WHO生物制品生产企业GMP检查指南 1 人员 2 厂房 3 设备 4 生产和生产过程中控制 5 质控部门实验室控制 6 生产文件 7 动物 质量 房屋和管理 8 质量保证 9 标示 包装 销售作业 10 封闭。</p>