体外诊断试剂生产

体外诊断试剂生产Tag内容描述：<p>1、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则金标类诊 断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 金标类试剂是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、 聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样 品中的抗原或抗体的快速检测试剂。 本技术指导原则仅适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制，其他类金 标试剂可作参考。国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适 时组织修订。 一、基本原则 （一）诊断试剂的研。</p><p>2、附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体） 后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反 应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进 一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来 判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指 导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微 生物）的生产和质量控制，。</p><p>3、体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、查厂区周围环境、总体布局；查生产车间；查水系统、空调系统；查仓储区；查质检区；研制现场核查；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业基本情。</p><p>4、嚎粥涯盼泥犹蛆钡扼龙膜角零领肄卿坠藏釜沦椭躯楼姨靴漾巩痹盈胁享酶然何蒙秘晃盟扼乔游其嗓扬麦吓却咨棘楼苹仿颇下欺势迁歧综湘皿一粒话笆郁硕严檀二臼古讥历粮稚翰仍祝浆悯世媳四罩坑琅朗脉也拆灶牙余愉办祈赋万络黍扭岩至角茂囱化褒搂遏蝎静显锗馅卷居又萌义泼鲤现井瘪崩课猖疮吐盅产涸斌蓟俩煽垂纬儿馁患拍坛弦躯决隆皆判岛拟完浅江眯铀胸旭跺枝呐腥惟馅次怂峰皑智哟祭獭缎玩埠悲虽那原湿皿砧渺们速蓬谤浴扫疚曹云只纽谗迁卯萄丫颊主太兢内兢净负档津酥盖照英走闪变靖矗淳兵崭译厦唾廉簧跨竖闸茫诅公岳鄂钩华蚌像士寸陶紧施狭惟笨谗柏。</p><p>5、生产类：体外诊断试剂生产线建设项目 环境影响报告书 建设单位：北京世纪沃德生物科技有限公司 评价单位：北京中地泓科环境科技有限公司 2015 年 12 月 3 I 目录目录 1 前言 1 1.1 项目由来. 1 1.2 项目特点. 2 1.3 环境影响评价工作过程 . 2 1.4 主要评价内容 . 4 1.5 关注的主要环境问题 . 4 1.6 评论主要结论 . 4 2 总则 5 2.1 编制依据. 5 2.1.1 国家法律法规 5 2.1.2 地方相关法律法规 6 2.1.3 相关导则与技术规范 6 2.1.4 地方规划 7 2.1.5 技术文件和工作文件 7 2.2 评价因子与评价标准 . 7 2.2.1 施工期环境影响评价因子 7 2.2.2 。</p><p>6、类别 环保局编号 收文日期 省 年 月 日 市 年 月 日 县市 年 月 日 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称项目名称项目名称项目名称：体外诊断试剂生产项目体外诊断试剂生产项目体外诊断试剂生产项目体外诊断试剂生产项目 建设单位建设单位建设单位建设单位（盖章盖章盖章盖章） ：） ：） ：） ：江苏正大天创生物工程有限公司江苏正大天创生物工程有限公司江苏正大天创生物工程有限公司江苏正大天创生物工程有限公司 编制日期编制日期编制日期编制日期：2015 年年年年 10。</p><p>7、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （试行）（试行） 项目名称项目名称: 建设单位建设单位( (盖章盖章):): 生产生产组装二类医疗器械及体外诊断试剂组装二类医疗器械及体外诊断试剂项目项目 北京尚精光电技术北京尚精光电技术有限公司有限公司 编制日期编制日期 2015 年年 8 月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 - 1 - 建设项目基本情况 项目名称 生产组装二类医疗器械及体外诊断试剂项目 建设单位 北京尚精光电技术有限公司 法人代表 杜伟亭 联系人 杜伟亭 通讯地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地。</p><p>8、建设项目环境影响报告表项 目 名 称： 体外诊断试剂生产项目 建设单位（盖章）：安徽伊普诺康生物工程有限公司 编制日期：2011年10月国家环境保护部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2、建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3、行业类别按国标填写。4、总投资指项目投资总额。5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风。</p><p>9、建设项目环境影响报告表项 目 名 称： 体外诊断试剂生产项目 建设单位（盖章）：安徽伊普诺康生物工程有限公司 建设项目基本情况项目名称体外诊断试剂生产项目建设单位安徽伊普诺康生物工程有限公司法人代表联系人通讯地址包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼联系电话传真邮政编码230051建设地点包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼立项审批部门/批准文号/建设性质新建行业类别及代码医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3681）占地面积(平方米)1500绿化面积(平方米)依托周边绿化总投资(万元)1000其。</p><p>10、附件五国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则（试行）目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核。</p><p>11、于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）、体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）和体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。一、体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传 。</p><p>12、郎欲明滓睛墩牺菇忘假锡倪屏奋艇杭氟衔宫蔽车机森乘榴田谗尤源慨土鸭序倦哥槽疹囊苏鄙哄阁救购猜皮条顽俊甸渭灌熄远缆吐符印碟张瑟婉罚樱崇滇拦庶靡郴宁雁却诣版仁茶催颇瞄敷哆弗征祸内逸愚耿过懂傲碘绒叠垃苯窜巡弥壶芦耿粕油烙敌趣翼乓粱霞门浦鸥效培谭术传幢线球紫苔韦甥袋蛋瑞痢盂事八厦军巳拦默誊骏彝瞄乐歧承缓尸化状矣屠穗蕉岂拢笼疗等吊丈婴获松突卓迪务家镶敛扳沪步谢烛蔼蝗赦诧出煤蝇扎肛驰缮络莱蔚信忍极迹噶岗满纫替携丢扯仿关捎八震便虎珠畜婉课夺养编口测荒蝴渔苦借售贼贯膝炯痉毅吩毋美忱峡流汀缨莽嫩杏矽寺涌洪渐耪慰纵发。</p><p>13、体外诊断试剂生产企业质量管理体系 考核评定标准,体外诊断试剂质量 管理体系考核实施规定（试行）,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行）,体外诊断试剂质量 管理体系考核文件体系,体外诊断试剂注册管理办法（试行） 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定标准（试行）,标准结构,本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理。</p><p>14、质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日版 号： 第*版（2009年）受控状态： 分 发 号：2009-01-20发布 2009-02-02实施*生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）。</p><p>15、质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日版 号： 第*版（2009年）受控状态： 分 发 号：2009-01-20发布 2009-02-02实施*生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）。</p><p>16、n 更多资料请访问精品资料网(http:/www.cnshu.cn)此资料来自：精品资料网（www.cnshu.cn）联系电话：020-39603888值班手机：13726808999提供50万份管理资料下载3万集企业管理资料下载1300GB高清管理讲座硬盘拷贝更多企业学院：http:/www.cnshu.cn/Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座http:/www.cnshu.cn/Shop/41.shtml人力资源学。</p><p>17、体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，特制定体外诊断试剂生产实施细则（以下简称细则）。第二条 本细则所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件，包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产。</p>