体外诊断试剂生产线建设项目 (2).pdf

生产类：体外诊断试剂生产线建设项目 环境影响报告书 建设单位：北京世纪沃德生物科技有限公司 评价单位：北京中地泓科环境科技有限公司 2015 年 12 月 3 i 目录目录 1 前言 1 1.1 项目由来. 1 1.2 项目特点. 2 1.3 环境影响评价工作过程 . 2 1.4 主要评价内容 . 4 1.5 关注的主要环境问题 . 4 1.6 评论主要结论 . 4 2 总则 5 2.1 编制依据. 5 2.1.1 国家法律法规 5 2.1.2 地方相关法律法规 6 2.1.3 相关导则与技术规范 6 2.1.4 地方规划 7 2.1.5 技术文件和工作文件 7 2.2 评价因子与评价标准 . 7 2.2.1 施工期环境影响评价因子 7 2.2.2 运营期环境影响评价因子 8 2.2.3 环境质量标准 8 2.2.4 污染物排放标准 10 2.3 评价工作等级和评价重点 . 12 2.3.1 评价工作等级 12 2.3.2 评价工作重点 13 2.4 评价范围、环境敏感点及保护目标 . 13 2.4.1 评价范围 13 2.4.2 环境敏感点及保护目标 15 3 项目概况与工程分析 17 3.1 现有工程概况 . 17 3.1.1 现有工程工艺流程分析 18 3.1.2 现有工程污染物排放情况及防治措施 21 3.1.3 现有工程环评批复及验收情况 26 3.2 项目概况. 26 3.2.1 基本情况 26 3.2.2 建设内容及产品方案 27 3.2.3 总图布置 29 3.2.4 主要原辅料消耗 31 3.2.5 主要能源消耗 34 3.2.6 主要生产设备 36 3.2.7 劳动定员及工作制度 37 3.2.8 公用工程 37 3.3 工程分析. 38 3.3.1 生产工艺及产污环节 38 ii 3.3.2 小结 42 3.4 污染源强分析 . 42 3.4.1 废气 42 3.4.2 废水 42 3.4.3 噪声 44 3.4.4 固体废物 44 3.4.5 拟建项目运营前后企业排污量变化情况分析 45 4 周边环境质量现状 48 4.1 自然环境现状 . 48 4.1.1 地理位置 48 4.1.2 地形地貌 50 4.1.3 地质构造 50 4.1.4 地层岩性 50 4.1.5 水文 52 4.1.6 气象气候 54 4.1.7 生态资源 54 4.1.8 土壤植被 54 4.2 社会环境概况 . 54 4.2.1 行政区划及人口状况 55 4.2.2 社会经济 55 4.2.3 教育文化 55 4.2.4 文物保护 56 4.3 环境质量现状 . 56 4.3.1 大气环境质量现状 56 4.3.2 水环境质量现状 62 4.3.3 声环境质量现状 65 5 施工期环境影响预测与评价 67 5.1 施工期噪声影响分析 . 67 5.2 施工期大气环境影响分析 . 67 5.3 施工期建筑垃圾影响分析 68 5.4 施工期水环境影响分析 68 6 运营期环境影响预测与评价 69 6.1 大气环境影响评价 . 69 6.2 水环境影响评价 . 69 6.2.1 地表水水环境影响评价 69 6.2.2 地下水环境影响评价 70 6.3 声环境影响评价 . 70 6.3.1 噪声源强 70 6.3.2 预测点位 71 6.3.3 预测模式与结果分析 71 6.4 固体废物影响分析 . 72 7 环境风险评价 73 7.1 风险识别. 73 7.1.1 生产设施风险识别 73 iii 7.1.2 物质危险源识别 73 7.1.3 风险评价等级 75 7.2 风险事故分析及防范措施 . 75 7.2.1 风险事故分析 75 7.2.2 风险事故防范措施 76 7.3 风险管理. 76 7.4 风险应急措施 . 77 7.5 结论 77 8 环境保护措施及其经济、技术论证 78 8.1 大气污染防治对策 . 78 8.2 水污染防治措施可行性分析 . 78 8.2.1 采取的预处理措施 78 8.2.2 污水处理达标可行性分析 79 8.2.3 污水处理站的可行性分析 79 8.3 噪声污染防治对策 . 80 8.4 固体废物污染防治对策 . 80 8.5 环保投资及合理性分析 . 81 9 产业政策及选址可行性分析 82 9.1 产业政策及规划相符性分析 . 82 9.2 地方规划相符性分析 . 83 9.3 园区功能区相符性分析 . 83 9.4 选址合理性分析 . 84 9.5 平面布置合理性分析 . 84 10 清洁生产 . 85 10.1 资源能源利用 . 85 10.2 生产工艺与装备 . 85 10.3 产品清洁性分析 . 85 10.4 污染物的产生和排放 . 86 10.5 环境管理. 87 10.6 清洁生产分析结论 . 87 11 总量控制 . 88 11.1 总量控制原则 . 88 11.2 污染物总量控制筛选 . 88 11.3 污染物排放总量控制分析 . 88 12 环境经济损益分析 90 12.1 经济效益分析 . 90 12.2 社会效益分析 . 90 12.3 环保投资和环境效益 . 90 13 环境管理与监控计划 92 13.1 环境管理. 92 13.1.1 环境管理负责人 92 13.1.2 环保设施管理 92 13.1.3 固体废物污染环境防治的管理 93 13.1.4 建立环境污染事故应急预案 93 iv 13.1.5 环境管理计划 93 13.2 环境监测计划 . 93 13.3 环境保护设施“三同时”验收 . 94 14 公众参与 . 95 14.1 公众参与的目的 . 95 14.2 调查内容. 95 14.3 调查对象及调查方法 . 95 14.3.1 调查对象 95 14.3.2 调查方法 95 14.4 公众参与调查结果与分析 . 102 14.4.1 环保信息公示结果 102 14.4.2 公众意见现场调查结果 102 14.5 本环评报告对公众调查意见采纳情况 . 105 14.6 小结 105 15 评价结论与建议 106 15.1 评价结论. 106 15.1.1 建设项目概况 106 15.1.2 建设项目所在地环境质量现状 106 15.1.3 工程污染源影响分析 107 15.1.4 施工期环境影响评价 108 15.1.5 运营期环境影响评价 108 15.1.6 环境风险 108 15.1.7 污染防治对策 109 15.1.8 符合性分析 109 15.1.9 清洁生产 109 15.1.10 总量控制 109 15.1.11 环境经济损益分析 109 15.1.12 环境管理与监控计划 109 15.1.13 公众参与 110 15.1.14 总结论 110 15.2 建议 110 1 1 前言 1.1 项目由来 目前，我国共有体外诊断生产企业 400 余家，数量多、规模小、整体质量和 技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集 中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断 地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在 不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。 在生化试剂市场中， 目前国外试剂销售量占总销售量的 32%左右， 销售额约 占总销售额的 50%。国家从 2006 年开始集中采购农村医疗器械，2009 年2011 年进一步增加基层医疗体系投入。 随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半 自动生化分析仪的普及， 预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均 增长速度的高速增长。据分析，2010 年我国生化试剂市场规模达 31.58 亿元，至 2014 年我国生化试剂市场规模将达到 77.15 亿元。 北京世纪沃德生物科技有限公司结合目前市场需求和实际生产经营情况， 于 2014 年租用了北京市中关村科技园区昌平园火炬街 21 号厂房五层东半层，主要 从事生产： “类：体外诊断试剂” 。于 2014 年 10 月 14 日，取得关于生产 类： 体外诊断试剂项目环境影响报告书的批复（昌环保审字20140463 号） 。 2015 年 5 月 4 日，取得关于生产类：体外诊断试剂项目竣工环境保护设施验收的 批复 （昌环保验字20150081 号） 。 本项目为北京世纪沃德生物科技有限公司生产类： 体外诊断试剂生产线建 设项目，为扩建项目。扩建项目位于北京市昌平区火炬街28号1号楼1层东半层， 建筑面积941.49m2，预计年生产能力9000l试剂。产品包括直接分装体外诊断试 剂和冻干体外诊断试剂，其中直接分装体外诊断试剂年产量8500l，涉及24个品 种；冻干体外诊断试剂年产量500l，涉及24个品种。 体外诊断试剂指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价 以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本 （各种体液、 细胞、 组织样本等） 或者校准品、质控品样本进行体外检测的试剂。当试剂中没有加入样本的时候， 反应体系中缺乏必要的反应物质，试剂处于稳定状态；当医院应用试剂检测时， 2 试剂中有了样本加入， 反应体系中有了必要的反应物质， 生物化学反应才能发生。 因此本项目产品甘胆酸（cg）试剂、糖化白蛋白（gsp）试剂等 24 个体外诊断 试剂溶液配制、定容等生产过程属于物理混合过程，不涉及化学反应过程。在医 院应用和公司质量检测过程中加入样本后才会发生生物化学反应。 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项目环境影响评价分类管理名录 （中华人民共和国环境保护部令第 2 号） ，本项目属于“m 医药”中“90、生物制品制造”类项目，因此本项目应进 行环境影响评价，编制环境影响报告书。受建设单位委托，北京中地泓科环境科 技有限公司承担本项目的环境影响评价工作。 评价单位接受委托后即派人赴现场 进行踏勘和收集资料，并先后进行了环境现状监测、公众参与调查等项工作，在 此基础上编制完成了北京世纪沃德生物科技有限公司生产类：体外诊断试剂 生产线建设项目环境影响报告书 ，报请北京市环境保护局审批。 1.2 项目特点 本项目主要生产类体外诊断试剂。本项目利用现有厂房，不新增建筑，无 土建施工。施工期废气主要来自装修产生的扬尘和挥发性气体； 废水主要为装修 施工人员产生的生活污水；噪声主要来自噪声设备包括电锯、切割机、气泵等； 固废主要来源于装修施工中的固体废物， 这些都将伴随施工期结束而消失。 因此， 本项目主要污染为运营期污染，运营期废水主要为生活污水和生产废水；噪声主 要来源于搅拌机、蠕动泵、空调机组、风冷冷凝机组等；固废主要为一般工业固 体废物、危险废物和生活垃圾。项目主要对上述污染情况进行分析、预测，并提 出相应的治理措施。 1.3 环境影响评价工作过程 本项目环境影响评价工作分为三个阶段， 即前期准备、 调研和工作方案阶段， 分析论证和预测评价阶段，环境影响评价文件编制阶段。评价工作程序见图 1.3-1。 3 图 1.3-1 评价工作程序图 4 1.4 主要评价内容 本项目主要评价内容包括： （1）通过环境现状调查，掌握项目周围的自然环境、社会环境及环境质量 现状，为环境影响评价提供依据。 （2）通过工程分析，查清建设项目的污染类型、产污节点、主要污染源及 污染物排放浓度、排放规律和治理情况，确定污染因子、环境影响要素，分析工 艺的先进性，论证项目的清洁生产水平。 （3）通过环境质量现状监测，了解建设项目和周围环境质量状况，并预测、 分析项目主要污染物排放对周围环境的影响程度， 根据项目产污情况和所在区域 环境条件，提出主要污染物排放的总量控制建议指标。 （4）从技术、经济角度分析项目拟采取的环境保护措施的可行性和合理性。 （5）按照环境影响评价公众参与暂行办法对项目进行公众参与，分析 厂址选择可行性，对项目进行环境经济损益分析，提出环境管理与监测计划。 （6）依据国家有关法律、环保法规和产业政策，对该项目的污染特点、污 染防治措施等进行综合分析， 从环境保护的角度对该项目建设的可行性做出明确 结论，为设计单位项目设计、环境管理部门决策、建设单位的环境管理提供科学 依据。 1.5 关注的主要环境问题 （1）项目运营期的水环境、噪声、固体废物的影响； （2）拟采取环保措施的可行性。 1.6 评论主要结论 北京世纪沃德生物科技有限公司生产类： 体外诊断试剂生产线建设项目符 合北京市的相关规划，项目选址可行；本项目在污染防治措施等实施后，产生的 废水、噪声、固废等污染物均可实现达标排放；根据预测结果，项目达标排放的 废水、 噪声等污染物对周围环境的贡献值不大，因而不会影响区域现有的环境功 能要求；公众对本项目的建设实施持支持态度；同时，本项目的建设实施对促进 地方经济的发展起到积极作用。因此，从环境保护的角度论证，北京世纪沃德生 物科技有限公司生产类：体外诊断试剂生产线建设项目的建设是可行的。 5 2 总则 2.1 编制依据 2.1.1 国家法律法规 （1） 中华人民共和国环境保护法 （中华人民共和国主席令第九号， 2015.1.1 颁布并实施） ； （2） 中华人民共和国环境影响评价法 （中华人民共和国主席令第 77 号，2002.10.28 颁布，2003.9.1 实施） ； （3） 中华人民共和国水污染防治法 （中华人民共和国主席令第 87 号， 2008.2.8 修订，2008.6.1 实施） ； （4） 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 （全国人名代表大会常 务委员会 2015.4.24 修正） ； （5） 中华人民共和国环境噪声污染防治法 （中华人民共和国主席令第 77 号，1996.10.29 颁布，1997.3.1 实施） ； （6） 建设项目环境保护管理条例 （国务院第 253 号令，1998.11.29 颁 布并实施） ； （7） 危险化学品安全管理条例 （国务院令第 591 号，2011.2.16） ； （8） 国家危险废物名录 （中华人民共和国环境保护部、中华人民共和 国国家发展和改革委员会令第 1 号，2008.8.1 实施） ； （9） 建设项目环境影响评价分类管理名录 （2015.6.1 实施） ； （10） 关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知 （环发 201298 号，2012.8.7） ； （11） 中华人民共和国城乡规划法 （中华人民共和国主席令第 74 号， 2008.1.1 实施） ； （12） 中华人民共和国清洁生产促进法 （中华人民共和国主席令第 72 号，2002. 6.29 颁布，2003.1.1 实施） ； （13） 中华人民共和国节约能源法 （中华人民共和国主席令第 90 号， 1997.11.1 颁布，1998.1.1 实施） ； 6 （14） 产业结构调整指导目录（2011 年本） （修正版） （国家发展改革委 第 21 号令公布，2013.2.16） 。 （15） 环境影响评价公众参与暂行办法 (国家环保总局环发200628 号， 2006.2.14） ； （16） 环境保护部办公厅关于印发建设项目环境影响评价政府信息公开 指南（试行） 的通知（环办2013103 号） 。 2.1.2 地方相关法律法规 （1） 北京市实施中华人民共和国水法办法（2004.10.1 实施） ； （2） 北京市水污染防治条例 （北京市人民代表大会常务委员会文件， 第 11 号，2011.3.1 实施） ； （3） 北京市大气污染防治条例 （北京市人民代表大会公告第 3 号， 2014.3.1 实施） ； （4） 北京市环境噪声污染防治办法 （北京市人民政府令第 181 号， 2006.11.17 颁布，2007.1.1 实施） ； （5） 北京市环境保护局关于加强建设项目环境影响评价公众参与有关 问题的通知 （京环发200734 号，2007.3.19） ； （6） 北京市产业结构调整指导目录 （2007 年本） （京发改 2007 2039 号，2007.10.24） ； （7） 北京市环境保护局发布关于转发环境保护部建设项目主要污染物 排放总量指标审核及管理暂行办法的通知（京环发201519 号， 2015.6.10） ； （8） 北京市新增产业的禁止和限制目录(2015 年版) （京政办发 201542 号） ； （9） 关于印发昌平区产业准入特别管理措施 （20142015 年） 的通知 （昌 政办发201429 号，2014.5.26） ； 2.1.3 相关导则与技术规范 （1） 环境影响评价技术导则总纲 （hj2.1-2011，2011.9.1） ； （2） 环境影响评价技术导则大气环境 （hj2.2-2008，2008.12.31） ； 7 （3） 环境影响评价技术导则地面水环境 （hj/t2.3-93，1993.9.18） ； （4） 环境影响评价技术导则声环境 （hj2.4-2009，2009.12.23） ； （5） 环境影响评价技术导则地下水环境 （hj610-2011，2011.2.11） ； （6） 建设项目环境风险评价技术导则 （hj/t 169-2004，2004.12.11） ； （7） 建筑给水排水设计规范 （gb50015-2003） （2009.10.20.修改，2010 .4.1 实施） 。 2.1.4 地方规划 （1） 北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 ； （2） 北京市“十二五”时期环境保护和建设规划 （2011.6） ； （3） 昌平新城规划 2005 年2020 年 ； （4） 北京市昌平区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 ； （5） 昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划 ； （6） 北京市昌平区“十二五”时期环境保护规划 。 2.1.5 技术文件和工作文件 （1） 北京世纪沃德生物科技有限公司生产类：体外诊断试剂项目环 境影响报告书 （2014.9.9） ； （2） 关于北京世纪沃德生物科技有限公司生产类：体外诊断试剂项 目环境影响报告书的批复 （昌环保审字20140463 号，2014.10.14） ； （3） 关于北京世纪沃德生物科技有限公司生产类：体外诊断试剂项 目竣工环境保护设施验收的批复（昌环保验字20150081号， 2015.5.4） 。 （4） 北京市非政府投资工业固定资产投资项目备案告知书生产 类：体外诊断试剂生产线建设项目（昌经信委备案201540 号，2015 年 11 月 19 日） ； （5） 废水处理方案； 2.2 评价因子与评价标准 2.2.1 施工期环境影响评价因子 （1）废气：施工扬尘、施工设备、运输车辆尾气； 8 （2）废水：施工污水及施工人员产生的生活污水等； （3）噪声：施工机械噪声、运输车辆噪声、施工活动噪声； （4）固体废物：施工垃圾、生活垃圾等。 2.2.2 运营期环境影响评价因子 2.2.2.1 现状评价因子 根据建设项目特点和评价区环境质量状况，确定现状评价因子如下： （1）环境空气 so2、no2、o3、co、pm10、pm2.5。 （2）地表水 ph、溶解氧、高锰酸盐指数、codcr、bod5、氨氮、总磷。 （3）地下水 ph、总硬度（以 caco3计） 、溶解性总固体、硫酸盐、氯化物、铁、锰、铜、 锌、挥发性酚类（以苯酚计） 、高锰酸盐指数、硝酸盐（以 n 计） 、亚硝酸盐（以 n 计） 、氨氮、氟化物、氰化物、汞、砷、硒、镉、六价铬、铅、总大肠菌群、 细菌总数。 （4）声环境 等效连续 a 声级值。 2.2.2.2 预测评价与分析因子 （1）地表水：codcr、bod5、ss、氨氮； （2）声环境：等效连续 a 声级； （3）固体废物：一般工业固废、危险废物、生活垃圾等。 2.2.3 环境质量标准 （1）环境空气质量标准 根据环境空气功能区分类，项目所在地属二类区。环境空气中污染物 so2、 no2、co、o3、pm10、pm2.5执行环境空气质量标准（gb3095-2012）中的 二级标准，具体见表 2.2-1。 9 表 2.2-1 环境空气质量标准 序号 污染物名称 平均时间 浓度限值 单位 二级 1 so2 年平均 24 小时平均 1 小时平均 60 150 500 g/m3 2 no2 年平均 24 小时平均 1 小时平均 40 80 200 3 co 24 小时平均 1 小时平均 4 10 mg/m3 4 o3 日最大 8 小时平均 1 小时平均 160 200 g/m3 5 pm10 年平均 24 小时平均 70 150 6 pm2.5 年平均 24 小时平均 35 75 （2）地表水环境质量标准 地表水环境评价范围内主要地表水为京密引水渠， 距离项目南厂界约 300m， 根据北京市环保局网站公布的北京市地面水环境质量功能区划， 京密引水渠的水 体功能为“集中式生活饮用水水源一级保护区” ，执行地表水环境质量标准 （gb3838-2002）中类标准限值要求，标准限值见表 2.2-2。 表 2.2-2 地表水环境质量标准 单位：mg/l 序号 污染物名称 类 1 ph 值（无量纲） 6-9 2 溶解氧 6 3 高锰酸盐指数 4 4 化学需氧量（codcr） 15 5 五日生化需氧量（bod5） 3 6 氨氮（nh3-n） 0.5 7 总磷（以 p 计） 0.1（湖、库 0.025） （3）地下水环境 本项目区地下水环境执行地下水质量标准 （gb/t14848-93）中的 iii 类 标准，标准限值见表 2.2-3。 10 表 2.2-3 地下水环境质量标准 序号 监测项目 标准限值 1 ph 6.5-8.5 2 总硬度 450 3 溶解性总固体 1000 4 硫酸盐 250 5 氯化物 250 6 铁 0.3 7 锰 0.1 8 铜 1.0 9 锌 1.0 10 挥发性酚类（以苯酚计） 0.002 11 高锰酸盐指数 3.0 12 硝酸盐（以 n 计） 20 13 亚硝酸盐（以 n 计） 0.02 14 氨氮 0.2 15 氟化物 1.0 16 氰化物 0.05 17 汞 0.001 18 砷 0.05 19 硒 0.01 20 镉 0.01 21 铬（六价） 0.05 22 铅 0.05 23 总大肠菌群 3.0 24 细菌总数 100 备注：ph 无量纲、总大肠菌群单位为 mpn/l，细菌总数单位为 cfu/ml， 其他参数单位 mg/l （4）声环境 根据 2014 年昌平区人民政府令第 12 号 昌平区声环境功能区划实施细则 ， 项目所在区域为 3 类声环境功能区，执行声环境质量标准 （gb3096-2008） 中 3 类噪声标准，即昼间 65db（a） ，夜间 55db（a） 。具体见表 2.2-4。 表 2.2-4 声环境质量标准单位：db(a) 声环境功能区类别 昼间 夜间 适用区域 3 类 65 55 以工业生产、 仓储物流为主要功能， 需要放置工 业噪声对周围环境产生严重影响的区域。 2.2.4 污染物排放标准 （1）大气污染物排放标准 本项目在生产过程中无废气产生。 （2）废水排放标准 本项目产生的废水主要是生产废水和生活污水， 其中生产废水经由自建的污 11 水处理设施处理后，与生活污水一起进入化粪池沉淀后排入市政管线，最终进入 北京市昌平污水处理中心进行处理，因此，本项目排放废水执行北京市水污染 物综合排放标准 （db11/307-2013）中“表 3 排入公共污水处理系统的水污染 物排放限值”标准限值，详见 2.2-5。 表 2.2-5 污染物排放标准 序号 污染物或项目名称 水污染物排放限值 1 ph（无量纲） 6.59 2 悬浮物（ss） 400mg/l 3 五日生化需氧量（bod5） 300mg/l 4 化学需氧量（codcr） 500mg/l 5 氨氮（nh3-n） 45mg/l （3）厂界噪声标准 a.施工期噪声 本项目施工期噪声执行 建筑施工场界环境噪声排放标准（gb12523-2011） ， 详见表 2.2-6。 表 2.2-6 建筑施工场界环境噪声排放标准（单位：db(a)） 昼间 夜间 70 55 b.运营期噪声 本项目厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008） 的 3 类标准。具体见表 2.2-7。 表 2.2-7 工业企业厂界环境噪声排放标准（单位：db(a)） 声环境功能区类别 昼间 夜间 适用区域 3 类 65 55 以工业生产、 仓储物流为主要功能， 需要防止工 业噪声对周围环境产生严重影响的区域。 （4）固废排放标准 一般工业固体废物处置执行 一般工业固体废物贮存、 处置场污染控制标准 （gb18599-2001）及其修改单中的有关规定。 本项目危险废物包括废试剂、 废试剂瓶、 培养基废物、 污泥和一次性枪头 （移 液器） ， 根据 2008 年 8 月 1 日实施的中华人民共和国环境保护部、中华人民共和 国国家发展和改革委员会令第 1 号国家危险废物名录 ，废试剂属于“hw03 废药物、药品” ；废试剂瓶、培养基废物、污泥和一次性枪头（移液器）均属于 “hw49 其他废物” 。 危险废物执行 危险废物贮存污染 控制标准 12 （gb18597-2001）及其修改单中的有关规定。 生活垃圾执行中华人民共和国固体废物污染环境防治法 （2015 年修正） 中的有关规定。 2.3 评价工作等级和评价重点 2.3.1 评价工作等级 2.3.1.1 大气环境 本项目在生产过程中无废气产生。本次环评不予评价。 2.3.1.2 地表水环境 本项目产生的废水主要为生产废水和生活污水，生产废水主要为清洗废水、 浓盐水和质检设备清洗废水等；生活污水主要为职工日常办公、生活盥洗产生的 污水。排放量总计 327.4m3/a。排放量相对较小，水质相对简单，其中生产废水 先通过自建污水设备处理后，与生活污水一起进入化粪池沉淀后排入市政管线， 最终进入昌平污水处理中心进行处理。 根据环境影响评价技术导则地面水环境 （hj/t2.3-93）的级别划分规定， 本次评价等级为低于三级， 故本项目地表水影响分析只需简要说明所排放的污染 物类型和数量、给排水状况、排水去向等，并进行简要的环境影响分析。 2.3.1.3 地下水环境 本项目拟租用的厂房位于倚兰大厦一层东半层，污水处理间设在室内，自建 污水处理设施采用一体化设备，设备外壳为不锈钢材质并置于工作台上， 污水直 接排入管网，不会透过包气带渗入地下污染地下水。因此，本项目对地下水基本 没有影响，本次不进行评价。 2.3.1.4 声环境 根据 2014 年昌平区人民政府令第 12 号 昌平区声环境功能区划实施细则 ， 项目所在区域为 3 类声环境功能区，项目运营后噪声增加值小于 3db(a)，根据 环境影响评价技术导则声环境 （hj 2.4-2009）的级别划分规定，本项目声环 境评价工作等级为三级。 13 2.3.1.5 风险评价工作等级和评价范围 根据建设项目环境风险评价技术导则 （hj/t1692004）中推荐的环境风 险等级划分，确定项目环境风险评价等级，划分依据见表 2.3-1。 表 2.3-1 环境风险评价等级划分依据一览表 项目 剧毒危险物质 一般毒性 危险物质 可燃、易燃 危险性物质 爆炸危险 性物质 重大危险源 一级 二级 一级 一级 非重大危险源 二级 二级 二级 二级 环境敏感地区 一级 一级 一级 一级 本项目无重大危险源，且本项目所在区域无自然保护区、文物、珍稀动植物 资源等敏感目标， 不属于环境敏感地区。 根据 建设项目环境风险评价技术导则 （hj/t169-2004）中风险评价工作级别的划分，本项目风险评价等级为二级。 2.3.2 评价工作重点 根据项目的性质和周边环境的特点，确定本次评价的重点为：生活污水、 生产废水、项目设备噪声、固体废物排放对周边环境的影响。 2.4 评价范围、环境敏感点及保护目标 2.4.1 评价范围 根据评价工作等级，结合项目所在区域环境特征，确定本次评价范围见表 2.4-1，本项目环境影响评价范围见图 2.4-1。 表 2.4-1 现状调查及评价范围表 序号 类别 评价范围 1 大气 以项目为中心，半径为 2.5km 的圆形区域。 2 噪声 以建设项目边界向外 200m 为评价范围。 3 风险 以项目为中心，半径为 3km 的圆形区域。 14 图 2.4-1 环境影响评价范围图 15 2.4.2 环境敏感点及保护目标 根据现场调查， 项目评价区内未发现重点文物及珍贵动植物等特殊环境敏感 目标。 本次评价主要环境保护目标为本项目大气环境评价范围内的住宅区、医院 和学校等敏感建筑。环境保护目标见表 2.4-2，项目与环境保护目标关系见图 2.4-2。 表 2.4-2 环境保护目标表 环境要 素 环境保护目标 方位 距厂界距 离（m） 简况/人数 环境功能 大气环 境 中国石油大学成人 教育学院 东北 1400 学校，4000 环境空气质量标 准（gb3095-2012） 二级标准 富泉花园 东北 1200 居住区，1200 龙山华府 东北 930 居住区，5398 化庄村 东 1400 居住区，946 汇佳职业学院 东北 485 学校，4100 北京澳华学校 东 400 学校，300 北京私立汇佳学校 东 1200 学校，2000 白浮村 东南 582 居住区，2120 拓然家苑 北 422 居住区，1800 花雨汀 北 280 居住区，2030 马池口村 西南 1700 居住区，2000 水屯村 西北 1200 居住区，1500 水屯家园 西北 1300 居住区，1590 昌平实验中学 西北 1600 学校，1022 昌平永安里小区 西北 1900 居住区，966 新悦家园 西北 1700 居住区，24340 金隅 万科城 北 1500 居住区，5695 润杰经典创新园 北 1800 居住区，12171 南环里 北 2100 居住区，7600 水关新村 东北 1600 居住区，1820 昌平五中 东北 1900 学校，1998 京科苑 东北 2000 居住区，7997 润杰石油大学生公 寓 东北 2200 居住区，3000 东关南里 东北 2300 居住区，3550 地表水 环境 京密引水渠 南 300 / 地表水环境质量标 准（gb3838-2002） 类水体 地下水 环境 化庄水厂水源地 （7 眼深层井， 承压水） 东北 1100 / 地下水质量标准 （gb/t14848-93） 类标准 16 图 2.4-2 项目与环境保护目标关系图 17 3 项目概况与工程分析 3.1 现有工程概况 生产类： 体外诊断试剂项目为北京世纪沃德生物科技有限公司现有一期项 目，位于北京市昌平区火炬街 21 号 4 幢 5 层东半层，建筑面积 1048m2。现有项 目共有员工 55 人，其中：管理人员 7 人，生产人员 48 人。年生产 200 天，日生 产 8h，单班工作制。 项目产品包括自配诊断试剂盒和直接分装的诊断试剂盒， 其中自配诊断试剂 盒年产量 3500l，涉及 10 个品种；直接分装的诊断试剂盒年产量 5500l，涉及 65 个品种。具体产品品种见表 3.1-1、表 3.1-2。 表 3.1-1 自配诊断试剂盒产品表 1 血清总胆汁酸(tba)检测试剂盒 6 免疫球蛋白 g(igg)检测试剂盒 2 腺苷脱氨酶(ada)检测试剂盒 7 免疫球蛋白 m(igm)检测试剂盒 3 载脂蛋白 a1(apoa1)检测试剂盒 8 免疫球蛋白 m(igm)检测试剂盒 4 载脂蛋白 b(apob)检测试剂盒 9 补体 4(c4)检测试剂盒 5 免疫球蛋白 a(iga)检测试剂盒 10 总胆固醇(tch)检测试剂盒 表 3.1-2 直接分装的诊断试剂盒产品表 1 丙氨酸氨基转移酶(alt)检测试剂盒 34 无机磷(phos)检测试剂盒 2 磷脂（plip）检测试剂盒 35 亮氨酸氨基肽酶(lap)检测试剂盒 3 天门冬氨酸氨基转移酶(ast)检测试 剂盒 36 乳酸(lac)检测试剂盒 4 葡萄糖(glu-hk)检测试剂盒 37 胱抑素 c(cys-c)检测试剂盒 5 碱性磷酸酶(alp)检测试剂盒 38 锌(zn)检测试剂盒 6 葡萄糖(glu-ox)检测试剂盒 39 2-微球蛋白(bmg)检测试剂盒 7 -谷氨酰转移酶(ggt)检测试剂盒 40 血清铁(fe)检测试剂盒 8 糖化血红蛋白(hba1c)检测试剂盒 41 肌酐(cre)检测试剂盒（苦味酸法） 9 总胆红素(tbil)检测试剂盒（重氮法） 42 -淀粉酶(amy)检测试剂盒 10 糖化血清蛋白(gsp)检测试剂盒 43 肌酐(cre)检测试剂盒（酶法） 11 直接胆红素(dbil)检测试剂盒（重氮 法） 44 脂肪酶(lps) 检测试剂盒 12 d-3 羟丁酸(d3hb)检测试剂盒 45 尿素(urea)检测试剂盒 13 总胆红素(tbil)检测试剂盒（化学氧 化法） 46 c-反应蛋白(crp)检测试剂盒 14 肌酸激酶(ck)检测试剂盒 47 尿酸(ua)检测试剂盒 15 直接胆红素(dbil)检测试剂盒（化学 氧化法） 48 超敏 c 反应蛋白(hs-crp)检测试剂 盒 16 肌酸激酶同工酶(ck-mb)检测试剂盒 49 1-微球蛋白(amg)检测试剂盒 18 17 总蛋白(tp)检测试剂盒 50 d-二聚体(ddr)检测试剂盒 18 乳酸脱氢酶(ldh)检测试剂盒 51 尿微量白蛋白(malb)检测试剂盒 19 白蛋白(alb)检测试剂盒 52 胃蛋白酶原(pg)检测试剂盒 20 -羟丁酸脱氢酶(hbdh)检测试剂盒 53 脑脊液及尿蛋白（csf）检测试剂盒 21 胆碱酯酶(che)检测试剂盒 54 胃蛋白酶原(pg)检测试剂盒 22 肌钙蛋白(ctni) 检测试剂盒 55 同型半胱氨酸(hcy)检测试剂盒 23 a-l-岩藻糖苷酶(afu)检测试剂盒 56 抗链球菌溶血素 o(aso)检测试剂盒 24 肌红蛋白(myo)检测试剂盒 57 高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)检测 试剂盒 25 5-核糖核苷酸水解酶(5-nt)检测试剂 盒 58 类风湿因子(rf)检测试剂盒 26 血管紧张素转化酶(ace)检测试剂盒 59 低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)检测试 剂盒 27 前白蛋白(pa)检测试剂盒 60 纤维蛋白原(fbg)检测试剂盒 28 二氧化碳(co2)检测试剂盒 61 甘油三酯(tg)检测试剂盒 29 视黄醇结合蛋白(rbp)检测试剂盒 62 转铁蛋白（trf）检测试剂盒 30 钙(ca)检测试剂盒 63 脂蛋白(a) (lp(a)检测试剂盒 31 血氨(amm)检测试剂盒 64 唾液酸(sa)检测试剂盒 32 镁(mg)检测试剂盒 65 游离脂肪酸(nefa)检测试剂盒 33 单胺氧化酶(mao)检测试剂盒 3.1.1 现有工程工艺流程分析 1、直接分装体外诊断试剂盒 现有项目直接分装体外诊断试剂盒生产工艺流程见图3.1-1。 直接分装体外诊断试剂盒主要生产工艺流程如下： （1）称量：按分装要求，对外购体外诊断试剂进行称量。 （2）冲洗、烘干：将外购的免洗试剂瓶，用超纯水洗 3 遍，烘干。 （3）分装：将称量好的试剂用蠕动泵分装到试剂瓶中。 （4）贴标签：将产品标签贴到试剂瓶和试剂盒上。 （5）装盒、检查：将贴签后试剂装盒，放入产品说明书，核对所有信息， 无误后，在每个试剂盒中放入合格证。 （6）入库：将发放了合格证的试剂盒封口封膜，并办理成品入库。 19 图 3.1-1 直接分装体外诊断试剂盒生产工艺流程图 2、自配体外诊断试剂盒 现有项目自配体外诊断试剂盒生产工艺流程见图 3.1-2。 20 3.1-2 自配体外诊断试剂盒生产工艺流程图 注：根据体外诊断试剂注册管理办法（试行） ，类体外诊断试剂主要指： 1、与致病 性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、 与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标 志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。由上述工艺流程可知，本项 目生产过程中溶液配制、定容等属物理混合过程，不涉及化学反应过程。 21 自配体外诊断试剂盒主要生产工艺流程如下： （1）试剂原材料准备：试剂的主要原材料包括缓冲盐、表面活性剂、底物、 酶、无机盐类、惰性蛋白等。 （2）称量：按照试剂配方计算每种物料的用量，并用十万分之一的天平准 确称量每种物料。 （3）溶液配制：将称好的物料倒入装有纯水的配制桶中，搅拌溶解。 （4）定容：用超纯水将溶液体积定容到生产体积。 （5）ph 值调整：对溶液的 ph 值进行监测，如有偏差，根据试剂的要求， 对溶液的 ph 进行适当的调整，使其满足产品标准。 （6）溶液过滤：使用 0.22um 孔径的混纤膜对溶液进行过滤处理，将原料中 的泥沙等杂质清除。 （7）半成品检验：配制完成后，由质检部门根据检验规程对试剂进行检验， 并出具检测报告。 （8）冲洗、烘干：将外购的免洗试剂瓶，用超纯水洗 3 遍，烘干。 （9）产品分装：按照产品规格要求，将试剂分装到试剂瓶中，即可以贴标 签组装。容器清洗消毒：用于分装试剂的试剂瓶依照容器清洗规程，用超纯水清 洗 3 遍，烘干后使用。 （10）贴标签：分别打印产品瓶标签和产品盒签，分别贴到试剂瓶和试剂盒 上。 （11）组装入库：根据发货要求，在每个试剂盒中装进适量的瓶数。并在每 个试剂盒中放入产品说明书。 （12）成品检查：有质量监控人员对组装好的试剂盒进行检查，并核对所有 信息，无误后，在每个试剂盒中放入合格证。 （13）封盒入库：将发放了合格证的试剂盒封口封膜，并办理成品入库。 3.1.2 现有工程污染物排放情况及防治措施 现有工程污染物产生、排放及废物综合利用情况如下： 3.1.2.1废气 （1）废气产生情况 22 现有项目在诊断试剂配制的过程中， 只是将各种物料溶解在一个稳定的体系 中，物料间不发生化学反应，因此没有化学反应产生的废气。 现有项目在生产过程中涉及的废气主要为诊断试剂配制、 质检过程中使用的 浓盐酸（浓度36.5%，密度为1.19g/ml）挥发出的微量hcl气体。现有项目排气 筒高度为18m，根据北京奥达清环境质量检测有限公司2014年12月8日的检测数 据，在排风量为1000m3/h的情况下，废气产生浓度为5.02mg/m3，排放速率为 4.0610-3 kg/h。hcl废气排放情况见表3.1-3。 表3.1-3 hcl排放情况表 污染物 hcl气体 排放浓度（mg/m3） 5.02 排风量（m3/h） 1000 排放速率（kg/h） 4.0610-3 年排放量（t/a） 6.510-3 大气污染物综合排放标 准（db11/501-2007） 排放浓度（mg/m3） 30 排放速率（kg/h） 0.18 由表可知， 现有项目排气筒 hcl 的排放浓度和排放速率均能满足北京市 大 气污染物综合排放标准 （db11/501-2007）中“氯化氢”第时段所规定的标准 限值要求。 （2）废气防治措施 现有项目采用hyf-1000m3/h型废气处理设备，废气处理效率为8085%（本 次评价以80%计），废气处理工艺流程见图3.1-3。 图3.1-3 废气处理工艺流程图 注： hyf吸附剂是一种比表面积较大的固体颗粒状无机物， 当被净化气体中的酸性气体扩散 运动到达hyf吸附剂表面吸附力场时， 便被固定在其表面上， 然后与其中活性成分发生化学 反应，生成一种新的中性盐物质存储于hyf吸附剂结构中。 3.1.2.2废水 （1）废水产生情况 现有工程产生的废水主要为生活污水和生产废水，主要水污染因子为 23 codcr、bod5、ss、氨氮等，其中生产废水经由自建的污水处理设施处理后， 与生活污水一起进入化粪池沉淀后排入市政管线， 最终进入北京市昌平污水处理 中心进行处理。 现有工程废水排放量为 1060.2t/a。 污水中主要污染因子为 codcr、 ss、 bod5 和氨氮。 其中， 生产废水的排放量为 400.2t/a， 约 2t/d； 生活污水的排放量为 660t/a， 约 3.3t/d。 根据北京奥达清环境质量检测有限公司于2014年12月对厂区总排口废水的 检测结果，现有工程废水的排放情况见表 3.1-4。 表 3.1-4 废水排放情况表 废水名称 废水量 （t/a） 因子 排放浓度 （mg/l） 排放量 （kg/a） 排放标准 （mg/l） 排放方式及去向 废水 1060.2 codcr 22.167 23.501 500 污水排入厂院化粪 池内，经过市政管 网，最终排入昌平 污水处理中心进一 步处理 ss 5 5.301 400 bod5 6.7 7.103 300 nh3-n 0.759 0.805 45 （2）废水防治措施 现有项目产生的生产废水经 wj-10 型污水处理设备处理后与生活污水统一 排入项目所在大厦化粪池沉淀后，排入市政污水管网，最终进入北京市昌平污水 处理中心处理。现有项目采用 wj-10 型污水处理设备设计日处理污水能力为 3m3，设计进水指标为 codcr500mg/l、bod5300mg/l、ss400mg/l、氨 氮45mg/l，各污染物处理效率分别为 codcr45%、bod550%、ss50%、氨氮 50%。污水处理工艺流程具体见图 3.1-4。 24 图 3.1-4 现有项目污水处理工艺流程图 3.1.2.3 噪声 （1）噪声声源分析 噪声主要来源于空调机组、排风风机、冷凝压缩机等，其源强声级为 70 85db(a)。具体噪声源强位置见图 3.1-5。 图 3.1-5 噪声源强图 25 （2）噪声防治措施 现有项目空调机组设置在独立设备间内，采取基础减振等措施；排风风机进 行排风口消声等措施； 冷凝压缩机设置在独立设备间内， 管路设置消声器等措施。 加上墙体隔声效果，有效降低了动力设备噪声对外界的影响。现有项目采取降噪 措施见表 3.1-5。 表 3.1-5 主要设备噪声源及防治措施 序号 名称 噪声源强 db(a) 产生位置 隔声措施 1 空调机组 7077 设备间 设备间内，基础减振 2 排风风机 7077 设备间 基础减振、进出风口消声风管软连接 3 冷凝压缩机 8085 中央空调 间、冷库间 设备间内，管路设置消声器 根据北京奥达清环境质量检测有限公司 20