USP微生物室管理规定

USP微生物室管理规定Tag内容描述：<p>1、微生物实验室管理规定 微生物实验室包括无菌试验室 微生物限度检查室及阳性菌接种室 一 微生物实验室洁净度要求 微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求 1 操作室洁净度应符合洁净万级要求 2 操作台洁净度应符合洁净百级要求 二 微生物实验室的使用 1 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度 1 1 使用 30 分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统 关闭消毒 系统后 10。</p><p>2、有限公司微生物检测室管理规程1.0目的：建立微生物检测室管理规程，确保微生物检验结果的准确性。2.0范围：微生物检测室。3.0责任：微生物检测人员、化验室主任。4.0内容：4.1 微生物检测室日常管理：4.1.1洁净室应有专用的清洁用具，不得混用。4.1.2使用过的清洁工具要浸渍消毒液中消毒。4.1.3清洁用抹布不能用易掉纤维的材料，一般用丝绸、尼龙。</p><p>3、一、目的：明确规定微生物室环境监测要求。二、范围：适用于微生物室环境卫生监测。三、检查人员：检验中心检验员。四、内容： 1 检查项目静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。2 检查方法及评价2.1 静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子2.1.1检查内容：检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。2.1.2检查频。</p><p>4、微生物实验室管理规定 微生物实验室包括无菌试验室 微生物限度检查室及阳性菌接种室 一 微生物实验室洁净度要求 微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求 1 操作室洁净度应符合洁净万级要求 2 操作台洁净度应符合洁净百级要求 二 微生物实验室的使用 1 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度 1 1 使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统 关闭消毒系统后10 15分。</p><p>5、Ljungqvist B, Reinmller B. Interaction between air movements and the dispersion of contaminants: clean zones with unidir- ectional air flow. J Parenter Sci Technol. 1993; 47(2):6069. Ljungqvist B, Re。</p><p>6、微生物室管理规程1 目的：规范微生物室的日常管理。 2 范围：本规程适用于微生物室的管理。3 职责：品控部负责本规程的实施。4 程序(内容)：5.1品控部应对微生物室指定专人进行管理，对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行检验室安全管理规程要求。5.2微生物室管理要求：5.2.1微生物室由准备室和无菌室组成。5.2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间。5.2.3室内温度1826，相对湿度为4075%，室内必须保持整洁。5.2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理，在使用前用消毒液擦抹工作。</p><p>7、颁发部门 无菌检查室、微生物限度检查室的接收部门 管理规定生效日期 操作标准 - 质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1. 目的： 明确无菌检查室、微生物限度检查室的要求和规定， 确保检验结果的准确性。 2. 范围： 适用于本厂质监科无菌检查室、微生物限度检查室的操作。 3. 责任： 质监科化验室有关人员。</p><p>8、微生物实验室安全及操作规定 1 目的 为规范微生物实验操作 确保操作安全有效 制定本规定 2 适用范围 化验室的微生物检测 3 要求 3 1 无菌室的门要随手关闭 以防外界微生物的进入 3 2 微生物室内应保持清洁 不得存放与实验室无关的物品 3 3 进入无菌室前要更换经过灭菌的专用工作衣 帽 鞋 3 4 无菌室内应备有体积分数为 0 1 的新吉尔灭溶液 体积分数为 70 75 的酒精棉球 以 便。</p><p>9、抠濚氘胻嶖烢嘊津棵偍痳閰哆旣泜濿嚎簻蹸解謇嚪住貒谿鵂鬎蒈抯嬫膟只闔仴妔翫杏醽翶蕮饴蹅縜犆貫勻罷壞讅恀亘矐垈阚傀藸坿糴壖嗇麼鞤籦蹻婣饺忍骴莎轳葮缲隠薲祟詶祑鋰儱疀謿唜鏥苜葞氽孰皉冥螥黺谹拤晙蹑頇瓁驄抱舽处胼瀴藒膣癝鵒蹨撵饭鈕龢盧骙鼂寯暙鍓糡覦鯞委屺蜡鱮膊牾鯰拏鄜韖誹荕絍倉猈箨乫簽胩飖絩姶彗澧箑叠圼駚缇濰餈扤蓮樶骱仄峢蝒珯非氥醅攑垎魞艕爳吶齈鵚撇櫁嗚壠荊險襱譜睏猱韵錄繫榭収婶矑札惽蟫鴉遏欩蕒敵煔仙炎崏縜截鋴赲瘙譝鮔鎑槓悸蘜洑踿凊侓攮腀埠拏犴豝匭脊齔滌籌圮蹴睙刁礜建眼稤銟嫰憒醜讋槦寯鋖禴貴醹曆喬碱碡罋。</p><p>10、,药品微生物实验室,-质量管理2018.06,.,微生物类别,.,特点：体积小、结构简单、分布广、种类(1020万种)、繁殖快、易变异。,微生物概述,.,芽孢：,微生物所需的营养物质,.,药品中微生物的主要污染途径,1.水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细菌内毒素。2.原辅料：植物性、动物性（风险最大）；2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门菌。</p><p>11、微生物室实习总结管理资料 微生物实验室每天都收到病房，门诊病人送检的大量标本，有痰、中段尿、伤口分泌物、生殖道拭子、血培养、脓液、术中临时所采集的标本等等。标本的采集、运输和处理是否得当及时对试验结论有直接影响。是分析前质量控制的重要环节，只有让学生全面认识标本采集与处理的全过程及影响因素，才能确保检验结论的准确性、有效性。 例如中段尿的采集，应告知学生尿道内是人体无菌的腔道，尿道外则。</p>