GMP文件及质量

GMP文件及质量Tag内容描述：<p>1、文件系统 质量管理系统的自检 主要内容 第一单元 文件系统的自检 规范对文件的要求 如何实施文件管理 如何进行文件系统的自检 案例分析第二单元 质量管理系统的自检 规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析 第一单元 文件系统自检 规范对文件的要求为什么要建立文件系统文件的作用 第一部分规范对文件的要求 EUGMP关于文件的条款FDAGMP关于文件的条款WHOGMP关于文件的条。</p><p>2、质量管理文件与实验室管理,GMP 认证工作的三要素,1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。,GMP 认证工作的三要素,3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。,GMP 认证工作的三要素,人,硬件,软件,质量管理文件, 规范 中的规定：第七十四条：药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全。</p><p>3、GMP文件目录九文件目录九 质量管理质量管理 文件名称 文件编码 起草小组 文件 类型 文件 类别 流水 号 版本 号 人力 行政 工程 设备 验证 管理 生产 车间 质量 管理 仓储 物料 其他 组 质量保证 质量保证 QA 1 管理。</p><p>4、文件系统及管理,中国药科大学GMP实训中心,2020年6月4日,何小荣,2,2020年6月4日,何小荣,3,第一章概述第一节概论,文件的定义：辞海对文件的解释是：公文、信件之类。如：保管好文件。计算机的一个专业用名词。A.若干相关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的内容。,GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结。</p><p>5、文件系统及管理,中国药科大学GMP实训中心,2020年9月10日,何小荣,2,2020年9月10日,何小荣,3,第一章 概述第一节 概论,文件的定义： 辞海对文件的解释是：公文、信件之类。如：保管好文件。计算机的一个专业用名词。A.若干相关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的内容。,GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录。</p><p>6、质量管理体系基础知识培训自检+文件管理+培训档案,兼谈风险管理周经理2010.6.30,几个至关重要的定义,质量：产品、体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度（ICHQ9、ICHQ10）。质量管理体系（系统）：建立质量方针和。</p><p>7、q0001 GMP内部审计 1 目的 为GMP内部审计提供工作规程 2 适用范围 在公司内部进行审计时应遵循此规程 3 责任者 GMP审计员 4 定义 无 5 安全注意事项 不适用于本规程 6 规程 6 1编制年度内部质量审计计划 每月提交具体审计时间表 6 2实施GMP审计 6 2 1依据 GMP审计手册 和 GMP实施指南 6 2 2步骤 人员 着装 操作是否符合GMP 如 鞋 手套 口罩。</p><p>8、2013年第5期 (下转第90页) GMP 文件管理及编制要求 王丽丽(江苏万邦生化医药股份有限公司) 一、GMP文件的定义： GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、 管理全过程中 使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 二、进行文件管理的目的： 生产、 管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找 到书面标准；每个行动应该如何执行只有一个标准，以保证每 批成品的质量尽可能的与预先设计的。</p><p>9、文件系统及管理 中国药科大学GMP实训中心 2020年3月24日 何小荣 2 2020年3月24日 何小荣 3 第一章概述第一节概论 文件的定义 辞海 对文件的解释是 公文 信件之类 如 保管好文件 计算机的一个专业用名词 A 若干相关的记录构成的集合 B 指磁盘 磁带或卡片存贮的内容 GMP的文件 document 又称为软件 制药企业的文件是指一切涉及药品生产 管理的书面标准和实施中记录结果。</p><p>10、保健食品GMP文件及文件管理 2007年6月 一 保健食品良好生产规范 GB17405 1998 概念 规定了生产保健食品的人员 设计与设施 原料 生产过程 成品贮存与运输 品质管理 卫生管理的基本技术要求 性质 是保健食品生产和质量。</p><p>11、大家 好！GMP交流会,二00三年十月十日,GMP认证交流研讨质量管理与文件管理,文件管理概述,质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 良好的文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及GMP的所有方面,文件管理概述,QC,GMP,QA,文件管理概述,GMP包含的主要内容 硬件。</p>