无菌制剂

无菌制剂Tag内容描述：<p>1、第三章灭菌制剂和无菌制剂,第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂,.,2,学习要点：,1、掌握灭菌的要领及各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用；2、掌握注射剂的含义、分类、特点及质量要求、注射用水的含义、制备方法和质量要求、注射剂的附加剂；3、热原的含义、性质、污染途径及除去方法。掌握渗透压的调节、注射剂的制备过程；4。</p><p>2、无菌制剂工艺cGMP指南,目录,一、简介和框架二、无菌制剂对环境、设施设备要求三、人员要求四、对组分和密封件要求五、对内毒素控制六、对生产时间限制七、对无菌工艺和灭菌方法验证八、对实验室的控制九、无菌测试要。</p><p>3、第三章 灭菌制剂与无菌制剂,第一节 概述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂,第一节 概述,灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。,1灭菌和灭菌法,（1）灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段（过程）。 （2）灭菌法（the techn。</p><p>4、第三章灭菌制剂和无菌制剂,药剂学,长沙医学院药学系药剂教研室黄明秋,第一节概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第八节灭菌与无菌制剂新进展,第一节概述,灭菌（sterilization)：Anoperationwhichrendersanorganismunabletoprocreate.系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和。</p><p>5、灭菌制剂与无菌制剂2 学习要求 掌握眼用制剂的定义 特点 制备工艺与质量控制 了解输液 注射用无菌粉末的特点与生产工艺 输液 定义 由静脉滴注输入体内的大剂量注射液 不含防腐剂或抑菌剂 主要目的 补充体液 电解质或提供营养物质 用量大 直接进入血液 质量要求高 分类 1 电解质输液2 营养输液3 胶体输液4 含药输液 质量要求 与注射剂基本一致无菌 无热原 澄明度 主要质量问题含量 色泽 pH 渗。</p><p>6、Hubert Appolt Beijing 2010 10 20 22 生产无菌制剂的房间生产无菌制剂的房间生产无菌制剂的房间生产无菌制剂的房间 Clean rooms 2010 10 20 23 Page 2 内容内容内容内容 洁净级别 必要的洁净级别 区域 Zone 概念 人。</p><p>7、第三章 灭菌制剂与无菌制剂 （注射剂、眼用制剂）（p47）,第一节 概述,一、基本概念：灭菌：采用物理或化学方法，杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢。无菌：不存在任何活的微生物的状态。防腐（抑菌）：抑制微生物生长与繁殖的手段。消毒：杀灭或除去所有致病微生物。,第一节 概述,灭菌制剂：采用某种物理或化学方法，杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。不得检出活菌。无菌制剂：采用无菌操作技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。限制活菌种类和数量。,第一节概述,二、灭菌与无菌。</p><p>8、REC2.1-QC-A18制剂检验记录附页 共 页 第 页无菌检查记录（薄膜过滤法）检品编号： 品名： 规格： 批号： 实验仪器：1. 电子分析天平AX205；计量有效期： ；仪器使用登记。2. 生化培养箱SHP-2。</p><p>9、第三章灭菌制剂和无菌制剂,第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂,1,2,学习要点：,1、掌握灭菌的要领及各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用；2、掌握注射剂的含义、分类、特点及质量要求、注射用水的含义、制备方法和质量要求、注射剂的附加剂；3、热原的含义、性质、污染途径及除去方法。掌握渗透压的调节、注射剂的制备过程；4。</p><p>10、第三章灭菌制剂和无菌制剂,第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂,.,2,学习要点：,1、掌握灭菌的要领及各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用；2、掌握注射剂的含义、分类、特点及质量要求、注射用水的含义、制备方法和质量要求、注射剂的附加剂；3、热原的含义、性质、污染途径及除去方法。掌握渗透压的调节、注射剂的制备过程；4。</p><p>11、无菌药品的GMP检查,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2011-2,2,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2011-2,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,2011-2,4,确保产品质量与一致性的 控制总策略,2011-2,5,参考ICH Q6A,无菌药品GMP管理的基本原则,为降低微生物、微粒和热原污染的风险。</p>