制剂无菌检查记录

REC2.1-QC-A18 制剂检验记录附页 共 页 第 页无菌检查记录（薄膜过滤法）检品编号： 品名： 规格： 批号： 实验仪器：1. 电子分析天平AX205；计量有效期： ；仪器使用登记。2. 生化培养箱SHP-250；计量有效期： ；仪器使用登记。3. 生化培养箱SHP-250；计量有效期： ；仪器使用登记。4. 电热鼓风干燥箱DHG-9023A；计量有效期： ；仪器使用登记。5. 手提式高压蒸气灭菌锅YX280A*S；安全有效期： ；仪器使用登记。6. 集菌仪Htysterites 60l；仪器使用登记。7. SDY330全封闭式集菌培养器；生产厂家： ；批号 ；有效期至 。培养基制备 硫乙醇酸盐流体培养基 批号140213 生产厂家：杭州天和 制备日期 称取 g，加水 ml（ 27 g加1000ml水），煮沸溶解，分装于输液瓶 瓶中，每瓶 ml。121热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是 否。 改良马丁培养基 批号140117 生产厂家：杭州天和 制备日期 称取 g，加水 ml（ 29 g加1000ml水），煮沸溶解，分装于输液瓶 瓶中，每瓶 ml。121热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是 否。 营养肉汤培养基 批号100909 生产厂家：北京陆桥 制备日期 称取 g，加水 ml（ 1.9 g加100ml水），加热溶解，分装于 支试管中，每管 ml。121热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是 否（取1管待用，其余放入冰箱冷藏保存，供其他试验备用）。胰蛋白胨大豆琼脂培养基 批号120524 生产厂家：北京陆桥 制备日期 称取 g，加水 ml（ 38 g加1000ml水），加热溶解，分装于输液瓶 瓶中，每瓶 ml。121热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是 否。取出趁热分装于培养皿中，每皿 ml。0.9%氯化钠溶液 氯化钠 批号130803 生产厂家：自贡鸿鹤 制备日期 取氯化钠 g，加水 ml（ 0.9 g加100ml水），加热溶解，分装于输液瓶 瓶中，每瓶 ml。121热压灭菌20min。灭菌指示胶带变色是否完全：是 否。 检验人 复核人 阳性菌接种日期 取金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第 代的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基中，在 （3035）培养 （1824 h），上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。计数结果：每1ml中含 cfu.。检验日期 温度 相对湿度 %取供试品 袋，由三联集菌器中过滤后，在 支（2支）集菌器中分别灌入硫乙醇酸盐流体培养基各100ml，在 支（1支）集菌器中灌入改良马丁培养基100ml。取其中 支（1支）硫乙醇酸盐流体培养基管，加入对照用菌液1ml作为供试品阳性。百级工作台沉降菌检测将3个胰蛋白胨大豆琼脂平板以无菌方式带入操作室，在操作台左、中、右各放一个，在无菌检查的同时打开碟盖，在空气中暴露30min后盖好，置 （应为3035）培养 （应为48 h），取现检查，统计平板上菌落数：左 个，中 个，右 个，平均为 个（不超过1个）。无菌检查结果观察记录检查法： 薄膜过滤法 月 日 月 日培养天数1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基 （应3035）供试品供试品阳性+培养基空白改良