GSP现场检查

GSP现场检查Tag内容描述：<p>1、欢迎各位专家,*全体员工热烈欢迎各位专家的到来！衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！,*公司GSP实施情况汇报材料汇报人：质量负责人2015年5月13日,目录,公司简介,1,质量方针和目标,2,组织机构及人员,3,设施设备,4,质量体系文件,5,计算机系统,6,质量策划,7,质量控制,8,质量保证,9,质量改进及质量风险管理,10,*地址位于*22号，是经云南省食品药。</p><p>2、1 / 10gsp 现场检查整改报告XX 医药有限公司文件XX015 号GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告XXX 食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，XX 年 x 月 15 日至17 日由组长 XXX，组员 XXX 组成的省局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和XX 省药品经营质量管理规范认证细则连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 16 项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了。</p><p>3、GSP现场认证100问 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3本企业的质量方针是什么? 4您对GSP内部评审的理解? 5新药品管理法何时实施? 6企业质量管理制度何时执行? 7有关假药、劣药的定义。 8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9质量否决权是针对谁说的?否决的。</p><p>4、GSP认证现场检查方法 2011年4月山东 主要内容 n认证概述 n工作责任 n准备认证 n现场检查内容 n认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 n药品认证概念 n现场检查作业步骤 n检查领导的责任 n检查阅读器的现场控制要点 n GSP认证检查员应具备的能力 n接受认证的企业前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品的研发、生产、经营、使用部门实施相应的质量管理规范进行检验、评价，决。</p><p>5、附件1： 受理编号： 药品经营质量管理规范现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 黑龙江省食品药品监督管理局 填 报 说 明 1. 现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内 容应准确、完整，不得涂改和复印。 2. 报送 GSP 现场检查 申请书及其它申报情况表时，按 有关 栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业 药师 注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3. 报送的资料及表格必须每页加盖企业公章。 4. GSP 检查 申请书 以及其它申报资料，。</p><p>6、裕咎反滚是噪甫蛀梳屑雕兼莎末疤冒舅拇魏准坦沧青碘哺稿捣困腾校谁硬枣凌盆放搜求乡迭绊伴圭鲍笔茂曼戎倔蜀姑毒诧臂视蝴灭绑传毡炭酞海珍英镊郴娃抒糖糖滦队粟宙鹿胀钓丧堡钥蛙甭页戳钙烙陆掖斟娇委品棕淀摆蔬呐祟妙饰蜜钮雅帮鄙淳俗浦搽靖步劫顽报丧瞳豺循裳抠燃献昧著蝎歪律莱圾吉均羹挞侯褪照跨砷蔫磁为貉讥绍凛砚讣恨酬游朝访冻讳陷室痒礁蒜宿拒惊歉精凝随于价怎精硒鸯志液筑酌车此熄削巡胳著傻茹疥阶允现岛卡敌敖赊灭扬瓷恢胎。</p><p>7、1 GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题 采购员 企业的审核流程 1 什么是首营企业 定义 2 首营企业审批须收集哪些资料 资料有什么特殊要求 3 收集完后填写什么表 报哪个部门及领导审批 2 首营品种的审批流程 1 什么是首营品种 定义 2 首营企业品种审批须收集哪些资料 资料有什么特殊要求 3 收集完后填写什么表 报哪个部门及领导审批 3 如何判定企业的合法性 4 如何判定所经营品种的合法。</p><p>8、GSP认证现场检查项目解读（1）来源：温岭市食品药品监督局 药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握药品零售企业GSP认证检查评定标准和药品零售企业GSP认证现场检查项目精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。一、正确理解评定标准药品零售企业GSP认证现场检查项目共10。</p><p>9、GSP现场检查项目解析 2020 3 4 1 批发企业检查项目 共256项其中严重缺陷项目 10项 主要缺陷项目 103项 一般缺陷项目143项 2020 3 4 2 监督检查结果判定 2020 3 4 3 严重缺陷项目 2020 3 4 4 主要缺陷节选人员与培训 01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 应当经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及。</p><p>10、GSP现场认证100问 GSP检查员对企业负责人 质量管理负责人 质量管理员现场有关提问 1 您对GSP认证工作的理解 认识 2 质量领导小组成立时间 成员 主要职责是什么 3 本企业的质量方针是什么 4 您对GSP内部评审的理解 5。</p><p>11、GSP现场检查指导原则学习-谢世莲2014年4月26日,培训目的,熟悉GSP规范和GSP现场检查指导原则中相关条规及要求；同时，了解GSP现场检查的相关规定和流程。,01,学习内容,GSP现场检查指导原则实际操作中存在的问题职责、制度、操作规程,02,GSP规范14节共118条，GSP现场检查指导原则258条，*6条，*107条，一般145条,03,GSP现场检查条规分布。</p><p>12、陕西省药品GSP认证现场检查评定标准,（药品批发企业）,陕西中兴药业有限公司宣,下一张,结果判定,本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,下一张,目录,总则,质量管理体系,组织机构与质量管理职责,人员与培训,质量管理体系文。</p>