GSP认证现场检查方法

GSP认证现场检查方法2011年4月山东主要内容n认证概述n工作责任n准备认证n现场检查内容n认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述n药品认证概念n现场检查作业步骤n检查领导的责任n检查阅读器的现场控制要点n GSP认证检查员应具备的能力n接受认证的企业前提条件药品认证药品监督管理部门对药品的研发、生产、经营、使用部门实施相应的质量管理规范进行检验、评价，决定是否发行相应的认证证书。GSP认证n GSP认证是药品监督管理部门依法监督检查药品经营企业药品经营质量管理的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况检查、评价，决定是否发行认证证书的监督管理过程。n - 药品经营质量管理规范认证管理办法GSP现场检查的目标根据n条款发现问题未得到满足基于n问题寻找原因的根本跟踪分析n原因确定缺陷系统的缺陷n系统的脆弱性是质量保证体系的致命要害确定n系统的缺陷是现场检测的最终目标检查原则n法检验n严格的步骤n客观公正n遵守纪律n认证有效检查组领导的责任n根据现场检验方案，组织和协调现场检验工作n负责与受检企业交换意见n负责总结检查情况，编写现场检查报告朗读n负责提交现场检验报告和相关资料检查阅读器现场控制要点n检查计划的实施控制n检查评价标准的实施控制n检查进度的控制检查n节奏和气氛的控制n检查范围的控制n不合格项目的检定和检验结论的控制n检查纪律控制n突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力n观察问题的能力全面、准确、精细、严密n分析问题的能力系统，深入，抓住特点n判断问题的能力客观、公正和准确n解决问题的能力n掌握全球能力现场检查前的准备现场检查需要事前审查的资料n企业GSP认证申报材料n企业质量管理档案n企业主要岗位人员名单，包括姓名、性别、出生日期、岗位、学历、职务、从事本职工作的时间n企业经营场所、仓库地理位置形象及内部平面图(显示地址、面积及主要设备)现场检查前的准备n仔细阅读现场检查方案n熟悉被检查企业的基本情况n及时索取有关资料明确检查n内容的分工、目标和工作量n确定现场检查的具体作业程序n初步判断企业管理的弱点数据审查的主要内容n验证认证方案n了解企业体制、规模和管理结构了解n企业的硬件分布n了解企业管理的特点、手段和水平n问题：申报内容管理内容n判定弱项：管理文件管理方法档案管理的一般缺陷n项目不全n内容不完整n表达不清楚n规定不合理n责任不明确现场检查作业步骤第一次会议的要点n由检查领导主持n规定人员必须全部到达，按时举行n控制会议时间确认n方案的内容n验证资料的疑问n最后一次会议的时间基本上是固定的明确n企业的合作内容现场检查的要点n目的明确n任务很清楚n控制进度n方法的灵活性n证据确凿n沟通很及时现场检查要注意问题发现n问题的敏锐性n正确分析偶然原因还是系统原因n不要轻易放过发现的问题，追究到底注意n问题的关联性使用n逻辑推理综合评价要点n全面分析，充分研究n严格标准，逐步评价n客观公正，实事求是n证据确凿，适用准确n严格保密，观察员回避缺陷的确定要点n严格的标准n条款与条件的内容n适用条款正确对n不予处罚n重是不可避免的n不能是半成品最后一次会议要点n由检查领导主持n报告缺陷项目，确认后再朗读报告书完善n手续n向企业通知改革要求n不正式发表报告内容以外的个人观点和建议现场检查的主要内容GSP会查什么？n检查企业质量管理体系的有效性！1 .质量控制文件是否编制和健全2 .组织结构是否完善、合理3 .人员配备是否完善4 .硬件设施是否适当5 .流程管理是否规范、可控6 .当初记录是否可追溯现场检查的主要目的n适应性质量管理文件与GSP的一致性现场管理和质量控制文件n有效性质量管理体系运作的效果实施质量管理档案的效果n适应性质量管理体系与预期目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则n执法原则依法认证n客观原则根据事实以GSP标准为基准n系统原则应遵守程序、严格程序和规范n独立性原则回避制度，保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法n观察n问题n听n取证据n验证n张唱片具体过程一环的检查n人n设备n文件n商品n工艺n环境n结果访问面谈n看，听，听n不要听太多，不要商量，不要审判，不要重复说n没有辩论也没有态度n直接向负责人提问n正确的问题n有礼貌地忍耐提问的方法n开放问题n封闭式问题n主题问题n多边问题n假设问题n讨论式问题提问的要点n观点鲜明n目标明确n简洁而清晰n正时适当听取要点n态度平等诚实n不太听话，鼓励发言n消除噪声，引入主题n礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式n客观存在的事实对n人本业范围工作的陈述n文件，记录n药品实物取证方法n与被检查者面谈浏览n文件和记录n现场观察和对照n和实际活动和结果的验证n类数据信息的总结分析取证注意事项n避免过度滥用n取证方式必须是正当的n证据必须是真实可靠的n证据目的明确，证明书多n排除非法信息n只有经过验证的客观证据才有效检验取证的有效性n用合法途径进行取证经过了n验证和企业确认n是直接负责人论述其责任范围内的活动n不要问路记录取证n认真及时的记录n地点、被提问的人或工作场所、检查对象的名称、不符合规范的事实n检查实物证明对方的“准确无误”声明n与被检查者一起寻找资料文件保管地点n不合格的文件、资料、实物或其他证据应立即取证(复印、取样、暂借原件)不合格项目确定的原则n基于客观事实以n检查标准作为判定的依据n适当的适用条件n应分析不合格的原因，发现系统性问题n与企业共同确认检查中发现的不合格事实n应在充分研究后确定不合格项目不合格项目判定的注意事项n不能以存在的现象为结论n不合格项目应具体、明确n不能把推论的结果作为不合格项目检查记录的要求n完整、准确、真实n清晰，简洁n内容具体而详细n现场及时记录，追记，避免回忆现场检查应注意的事项若干注意事项n如果你想看什么，什么也看不见n只有明确目标，才能更快地找到它n面对“没错”的声明，要寻找客观证据对于“不合格”的声明，要相信对方的话n应就发现的问题查明原因，深入验证n要从根本上追究错误的做法不要孤立地考虑n问题，要继续检查有关环节n