新版GSP培训冷链

新版GSP培训冷链Tag内容描述：<p>1、冷藏冷冻药品储运管理，胡雪莹，陈荣波，新GSP培训，目录，1药品冷链背景，1.2药品冷链现状，国药集团湖南分公司。2月19日，卫生部发布了新版药品质量管理标准(GSP)。本规范将于2013年6月1日起实施，认证截止日期为2016年。过去两年半的调整时间与生产企业GMP认证和药品安全“十二五”规划(2011-2015年)的目标一致。新普惠制有4章187条，整合了现行普惠制及其实施细则，并对部分内容进。</p><p>2、冷链相关知识培训 二 一四年二月 新版GSP培训 目录 1 药品冷链管理的背景 2 冷链的基本要求 3 冷链环节要求与流程控制 SinopharmgroupHunanCo Ltd 2013年2月19日 卫生部发布了新版 药品经营质量管理规范 即GSP 该规范将于2013年6月1日起实施 认证截止期限为2015年12月31日 经营疫苗 麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业 经批准可。</p><p>3、冷链药品管理培训,2015年7月,指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。,冷链药品的定义,2010版中国药典冷处：210除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。冷冻：-2 -25 常温： 10 30阴凉： 0 20阴凉库允许有5的峰值偏差，如超过20应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。,贮藏条件的标准,生物制品注射用胰岛素、白蛋白、疫苗;口服的微生态制剂调节胃肠功能的活菌制剂培非康;,冷链药品的种类,冷链药品的种。</p><p>4、冷链药品管理培训,2015年7月,指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。,冷链药品的定义,2010版中国药典冷处：210除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。冷冻：-2-25常温：1030阴凉：020阴凉库允许有5的峰值偏差，如超过20应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标。</p><p>5、冷链药品管理培训,2015年7月,指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。,冷链药品的定义,2010版中国药典 冷处：210 除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 冷冻：-2 -25 常温： 10 30 阴凉： 0 20 阴凉库允许有5的峰值偏差，如超过20应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。,贮藏条件的标准,生物制品 注射用胰岛素、白蛋白、疫苗; 口服的微生态制剂 调节胃肠功能的活菌制剂培非康;,冷链药品的种类,冷链。</p><p>6、冷链药品的GSP管理 目 录 （一）（一） 山东疫苗事件 （四）（四） 冷链流程及环节控制 （二）（二） 冷链基础知识 （三）（三） 冷链管理质量体系 （一）从山东疫苗事件说起 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类 疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金 额达5.7亿元。 截至2016年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人 324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查 涉及职务犯罪的有100人。 除此，该事件引发药品流通监 管体制的深刻变革。 山东疫苗事件社会反响巨大，风险点在哪里？冷链 目 录 。</p><p>7、冷链药品管理培训,2015年7月,指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。,冷链药品的定义,2010版中国药典 冷处：210 除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 冷冻：-2 -25 常温： 10 30 阴凉： 0 20 阴凉库允许有5的峰值偏差，如超过20应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。,贮藏条件的标准,生物制品 注射用胰岛素、白蛋白、疫苗; 口服的微生态制剂 调节胃肠功能的活菌制剂培非康;,冷链药品的种类,冷链。</p><p>8、GSPGSP冷链管理及验证冷链管理及验证 cph2345cph2345原创原创 主要内容主要内容 2 基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响 3 1 冷链管理及验证冷链管理及验证 基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响 冷藏冷藏：0的低温环境（药典-冷处：210） 部分抗生素部分抗生素：210 一般生物制品一般生物制品：28 特殊特殊：05；215 冷冻冷冻：0的低温环境，-5、-10、-15、 -20 基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响 超温对药品质量有哪些影响超温对药品质量有哪些影响？ 。</p><p>9、,新版GSP对药品冷链物流管理规定,.,我国目前医药冷链物流管理现状与发展,.,我国药品冷链管理现状,药品冷链管理法律法规不完善药品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重,.,药品冷链管理的突出问题,冷链药品储存、运输“断链”现象严重药品生产、流通企业冷链设施不足冷链技术应用落后血液制品、疫苗质量事故。</p>