冷链培训(新版GSP)

1、冷藏冷冻药品储运管理，胡雪莹，陈荣波，新GSP培训，目录，1药品冷链背景，1.2药品冷链现状，国药集团湖南分公司。2月19日，卫生部发布了新版药品质量管理标准(GSP)。本规范将于2013年6月1日起实施，认证截止日期为2016年。过去两年半的调整时间与生产企业GMP认证和药品安全“十二五”规划(2011-2015年)的目标一致。新普惠制有4章187条，整合了现行普惠制及其实施细则，并对部分内容进行了扩充和修改。新版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域的突出问题，如对接、售票、假劣药品流通、冷藏药品物流等。推进企业在“药品购销渠道”、“储存温湿度

2、控制”、“票据管理”、“冷链管理”、“运输设备”等方面的管理，配合电子监管等工作，实现“十二五”期间药品安全监管目标。新GSP的另一个亮点是借鉴国际先进经验，引入新的管理理念和方法，如质量风险管理、系统内部审核和设备验证。药品冷链物流管理，药品冷链物流管理一直是药品企业管理的重点，也是难点。新的普惠制从人员资格、设施和设备、核查、接收和验收、储存和维护、交货和运输等方面提出了基本要求。这消除了冷链断裂的可能现象。新普惠制的实施将全面提高医药企业的冷链管理水平，实现冷链全过程和全环节质量管理的目标，为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)的质量提供保障。)。冷藏药品是指对药品储存和运输有寒冷场所和其他

3、温度要求的药品。冷藏和运输条件温度为210。生物制品应在28小时内储存并远离光线。对温度敏感的药物：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、一些抗生素和其他蛋白质制剂。温度敏感型医疗设备：检测诊断试剂、造影剂、医疗手术设备耗材、1种药品冷链背景、1.3冷藏概念，冷冻药品是指冷冻温度为-10-25的药品的储存和运输条件。冷冻药物的种类相对较少。洛莫司汀胶囊和注射用斯莫司汀胶囊用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征。商品名：克立苏，1.4冷冻概念，1药品冷链背景。药品的温度要求由稳定性试验确定，有效期内的质量只有在有标记的条件下才能保证。1、药品冷链背景，1.5药品温度要求，过高的温度会促进变质、挥发、减

4、少和破坏剂型的影响，以及过低的温度对冷藏变质、冷冻和破碎容器的影响，低温比高温更危险，冷冻多肽和蛋白质类药品在冻融循环中会降低效价，影响疗效，失去疫苗的冷冻活性，甚至产生有害毒素， 1.6温度对药品质量的影响，1药品冷链背景，2005年，世卫组织监测数据显示，份疫苗中有25%以上在到达目的地之前已经受损。 (1)无效药物会延迟愈合时间，增加患者治疗负担。(2)会引起耐药性、菌株变异，增加治疗难度。(3)不良反应会对患者造成进一步伤害。我们质量管理的核心内容是控制药品流通过程中储存、运输和运输的温度。1药品冷链的背景，1.7过热的危害，药品冷链物流的技术和管理规范，浙江省，2009.11江苏省药

5、品冷链物流操作规范，2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南，2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南，2011.12，1.8地方规范和指南，国家药品流通产业发展第十二个五年规划纲要(2011 国家药品安全“十二五”规划、2012.1“十二五”深化医药卫生体制改革规划和实施方案(2012年修订)、1药品冷链背景、1.9国家发展规划和监管标准、1药品冷链背景、1.10新GSP修订原则、5、改进管理、强化重点、突破难点、修订原则、1药品冷链背景、1.11新GSP修订目的。 新版药品冷链管理相关关键内容文本：15篇，10%附录：冷藏冷冻药品储运管理(13篇)一是完善硬件标准，二是强化

6、冷链药品储运管理要求，一是药品冷链背景，一是新GSP运营疫苗，一是药品冷链背景，一是硬件标准完善，冷库、冷藏车、冰箱、恒温箱、药品冷链流程规定及它们之间的交接程序，使冷链管理真正成为一个封闭的整体控制过程1、药品冷链的背景，1.14加强冷链储运的要求，冷链储运的目录，2冷链的基本要求，附录第一条经营冷藏、冷冻药品的企业，应按照药品质量管理规范(2012年修订)(以下简称规范)的要求，在接收、验收、储存、维护、交付和运输环节采用药品包装上标注的温度标准。2.1药品冷链管理的一般要求，包括接收、验收、储存、维护、交付、运输、全程实时温度监控、连续不间断的温度保证、经过验证的设备和流程、2020/7

7、/4、20、2冷链基本要求、2.2药品冷链质量管理体系、2冷链基本要求、2.2药品冷链质量管理体系、第22条企业应配备质量管理人员。 验收和维护符合下列资质要求：疫苗经营企业还应当配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上学历，具有中级以上专业技术职称，并具有3年以上疫苗管理或技术工作经验。 第二十八条从事药品专项管理、冷冻药品冷藏运输等工作的人员。应接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的包装和装载由专人负责。由专人负责疫苗的质量管理和验收，负责冷链药品的接收和运输，重点负责仓

8、库药品的维护和检查，监控和维护冷链设施和设备的运行，必要时成立冷链药品专项质量小组。资质符合本规范的基本要求。从事储运工作的人员需要经过培训并通过考试。从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物学或医学本科以上学历，中级以上职称。基本要求：熟悉冷链管理，应对突发事件的能力，2.5人员资质和要求，内部：相关岗位(接收、验收、维护、审核和运输)员工，外部：承运商和经销商的法律法规、本规范、企业体系文件、专业知识、应急预案、对象、内容、时间、岗前、定期变更，2.6人员培训，确保各环节记录真实、完整、准确、有效、可追溯。记录、凭证、数据(验证、温度、每个环节的控制等。)，第四十七条仓库应当配备下列

9、设施和设备： (三)有效调节温湿度和室内外换气的设备；(4)自动监测和记录仓库温度和湿度的设备；第四十九条冷藏、冷冻药品经营应当具备下列设施和设备： (一)与其经营规模和品种相适应的冷库，疫苗经营应当具备两个以上独立的冷库；(二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备；(3)冷库制冷设备的备用发电机组或双路供电系统；(四)对于有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施和设备；(五)冷藏车和车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冰箱和恒温箱，应当符合药品运输过程中的温度控制要求。冷藏车具有自动调节和控制温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冰箱和

10、培养箱具有外部显示或收集柜内温度数据的功能。2、冷链的基本要求2.8设施设备，附录第二条企业应按规范要求配备相应的冷藏运输设施设备和自动温度(湿度)监测系统，并加强设施设备的维护和管理。(一)冷库的设计符合相关国家标准的要求；冷库具有自动温控功能，配有备用发电机组或双回路供电系统。(二)根据实际业务需要，将冷库合理划分为收货验收区、储存区、包装材料预冷区、包装发货区和待处理药品储存区，并有明显标志。验收、储存、拆卸、冷藏、交付等操作应在冷库中完成。(三)冷藏车具有自动温度控制功能，其配置符合相关国家标准的要求；冷藏室是防水的、气密的和耐腐蚀的，并且在室内有空间来确保冷空气的充分循环。(4)冰箱

11、和培养箱应具有良好的保温性能和温度稳定性；冰箱具有自动控温功能，培养箱配有蓄冷剂和药物隔离装置。(5)冷库设有自动温湿度监控系统，冷藏车、冰箱、培养箱设有自动温度监控系统，可实时采集、显示和记录温度(湿度)数据，具有远程和本地实时报警功能，并可通过计算机读取和存储记录的监控数据。(六)应当定期检查、维护和记录冷库、冷藏车、冰箱和保温箱。2基本要求2冷链的基本要求2.8设施和设备的范围目录第四十九条经营冷冻冷藏药品应当具备下列设施和设备： (一)与其经营规模和品种相适应的冷库，疫苗经营应当配备两个以上独立的冷库；(二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备；(3)冷库制冷设备的备用发电机组

12、或双路供电系统；(四)对于有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施和设备；3冷链设施和设备、3.1冷链储存设备条款要求、3冷链设施和设备、3.1冷库组件、小型冷库、大型冷库、3冷链设施和设备、3.1冷链储存设备冷库、附录第2 (2)条冷库应根据实际业务需要合理划分为接收和验收、储存、包装材料预冷、冷藏包装、交付和待处理药品储存。3、冷链设施和设备、冷链包装物流预冷、包装和运输区、冷链药品待处理储存区、冷库使用功能、3.1冷链储存设备、冷库设备、冷库内部、冷库设计规范GB50072-2010尺寸要求：与其经营规模和品种相适应。1.符合当地许可标准2。满足日常运营的需要。疫苗的两个以上独立

13、判断：“五个距离”、“五个区域”和“储存容量”，3.1冷链储存设备的冷藏设计，附件第二条企业应当按照规范要求配备相应的冷藏、冷冻储存设施设备和自动温度(湿度)监测系统，并加强设施设备的维护和管理。(一)冷库的设计符合相关国家标准的要求；冷库具有自动温控功能，配有备用发电机组或双回路供电系统。制冷机组：两组(一用一备)切换(手动和自动)电源系统：备用发电机组或双回路供电系统，3台冷链设施和设备，3.1台冷链储存设备冷库制冷机组和备用发电机能保证冷库正常运行，包括温度监测和报警输出=设计电源切换启动的80%，手动和自动日常维护和正常运行。 3.1冷链储存设备备用发电机组和3个冷链设施冷链设施和设备

14、，3.1冷链储存设备应急柴油发电机，3.1冷链储存设备冷库温度调节和监控，温度调节，温度监控，自动温度调节能力-制冷和制冷-保温和防冻监控报警，高低温报警，停电报警，故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警，中央监控屏幕报警和手机短信报警， 3.1冷藏链存储设备冷藏温度调节，3冷藏链设施和设备，温度监测自动连续采集、处理和记录超温报警数据，并每天保存备份监测数据。 不能改变测量点终端的独立和安全操作。安装合理的监控和报警、声光报警、短信报警、计算机报警记录、3个冷链设施和设备、3.1个冷链储存设备、3.1个冷链储存设备、3.1个冷藏设备。第四十九条冷藏、冷冻药品经营应当具备下列设施和设备： (

15、五)第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏集装箱和恒温箱应当符合药品温度控制的要求，并保证在运输过程中符合规定的温度要求。冷藏车具有自动调节和控制温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冰箱和培养箱具有柜内温度数据的外部显示和采集功能。3冷链设施和设备、3.2冷链运输设备条款要求、附件第二条企业应配备相应的冷藏运输设施3、冷链设施和设备，3.2冷链运输设备的要求和类型，冷藏车应符合国家标准QC/T450保温车和冷藏车技术条件的要求，3、冷链设施和设备，3.2冷链运输设备冷藏车，冷藏车的关键部件(1)汽车底盘(稳定性)(2)隔热车厢(密封性、隔热性)(3)制冷机组(非独立制冷和独立制冷

16、)(4)车厢内温度记录仪(5)其他部件：通风槽、导轨等冷藏车的核心特征(1)密封性(4)冷藏车厢内温度记录仪3、冷链设施设备3.2、冷链运输设备外部冷藏车3.2、冷链运输设备内置冷藏车3.2、冷链设施设备3.2、冷链运输设备内置冷藏车3.2、附件第二条企业应当按照规范要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备和自动温度(湿度)监测系统，并加强设施设备的维护和管理。(5)冷藏车配有自动温度监测系统，可实时采集、显示和记录温度(湿度)数据，具有远程和本地实时报警功能，并可通过计算机读取和存储记录的监测数据。自动温度控制满足不同的储存和运输温度要求：制冷和防冻。自动温度监测：显示、记录、存储和读取全球定位系统技术的应用：全球定位系统定位可实时在线跟踪和记录；3 .冷链设施和设备；3.2冷链运输设备；3 .冷链设施和设备；3.2冷链运输设备；3.2冷链运输设备；3.2冷链运输设备；第二条企业应当按照规范要求配备相应的冷藏运输设施设备和温度(湿度)(4)冰箱、保温箱的箱体采