新版GMP知识

新版GMP知识Tag内容描述：<p>1、新版GMP知识 1、药品生产质量管理规范（2010年修订）什么时间开始实施？ 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 2、药品生产质量管理规范（2010年修订）制定的依据是那两部法律？ 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、新版GMP的宗旨是什么？ 最大限度地。</p><p>2、2010版GMP基础知识,GMP共有几个部分,十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。,总则,1、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。</p><p>3、新版GMP知识1、药品生产质量管理规范（2010年修订）什么时间开始实施？药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。2、药品生产质量管理规范（2010年修订）制定的依据是那两部法律？中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量。</p><p>4、新版GMP卫生知识培训,主要内容,一.卫生的基本概念二.卫生管理三.环境卫生四.人员卫生五.工艺卫生六.清洁与消毒,一、卫生的基本概念,1.1、无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，无法通过实验加以证明。无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法、手段、规则、程序等。</p><p>5、新版GMP知识1、药品生产质量管理规范（2010年修订）什么时间开始实施？药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。2、药品生产质量管理规范（2010年修订）制定的依据是那两部法律？中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量。</p><p>6、新版GMP知识 2016 12 GMP知识 提一些问题 1 返工和重新加工什么区别 2 新版GMP增加了哪些新的术语 3 质量标准是在哪一部分里规定的 4 操作规程和记录是哪一部分规定的 5 纠偏限度 警戒限度和超标哪个最严重 GMP知识。</p><p>7、2010版GMP基础知识,郑鹏云,GMP共有几个部分,十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。,总则,1、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范旨在最大限。</p><p>8、新版GMP竞赛试题 一 问答题 1 我国GMP第一次以法规颁布的时间是 答 1988年3月 2 我国GMP申请认证的开始时间是 答 1995年10月1日 3 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本 分别是 答 有四个版本 1988 1992 1998 2010。</p><p>9、新版GMP基础知识培训目 录第一讲GMP的概念、沿革以及意义3一、GMP的概念3二、GMP的历史沿革3（一）、GMP的诞生3（二）、GMP在中国的发展3三、实施GMP的目的和意义4（一）、实施GMP的目的4（二）、基础概念4（三）、实施GMP的意义4第二讲GMP的实施基础和管理要素5一、GMP的实施基础5二、人的要素。</p><p>10、单击此处编辑 母版标题样 式 新版GMP新理念及无菌药品相关 技术介绍 新版GMP新理念介绍 中国中国GMPGMP的历史的历史 1 中国现行中国现行GMPGMP介绍介绍 2 中国中国GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距 3 中国中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展 4 新版新版GMPGMP新理念介绍新理念介绍 5 2 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 1. 中国GMP的历史 3 2、。</p><p>11、GMP基础知识培训,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品。</p><p>12、一、 必答题10分题（共28题） 1、企业应当建立药品（ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（ ）的有组织、有计划的（ ）。 答案：质量管理体系 预定用途 全部活动 2、企业。</p>