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新版 GMP 知识竞赛 试题

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新版GMP竞赛试题 一、问答题 1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2. 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5. GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11. 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 12. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 13. 药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 14. 新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 15. 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。 17. GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。 18. 遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。 19. 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。 20. 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 21. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。 22. 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。 23. 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。， 24. 经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 25. 某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？答：不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。 26. 制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 27. 药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 28. 药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。 29. GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。 30. GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 31. 申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。 32. 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。 33. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。 34. 某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。 35. 国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。 36. 省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。 37. 属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答： 省、自治区、直辖市药品监督管理局。 38. 属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家药品认证管理中心。 39. 除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。 40. GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。 41. 选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。 42. GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。 43. 证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。 44. 《药品GMP证书》由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。 45. 在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。 46. 确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 47. 确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。 48. 制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。 49. 采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。 50. 确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。 51. 验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。 52. 设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器； 53. 安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 54. 为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 55. 性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 56. 厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 57. 采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规生产的适用性。 58. 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。 59. 已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。 60. 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。 61. 清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 62. 清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。 63. 清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。 64. 企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。 65. 企业应制定（ D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划 66. 验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 67. 再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。 68. 验证方案制定的根据是什么？答：根据验证对象制定确认或验证方案。并经审核、批准。 69. 验证工作完成后，还有什么要求？答：应写出报告，并经审核、批准。 70. 工艺规程和操作规程确认的根据是什么？答：应根据验证结果予以确认。 71. 验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 72. 什么是确认？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 73. 确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？答：不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。 74. 质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？答：质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制 二.填空题 75. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 76. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77. 人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。 78. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 79. 企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 81. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 82. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错。 83. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 84. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 85. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 86. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答案：评估报告 87. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：不低于10帕斯卡 压差梯度 88. 非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 89. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 90. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 91. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 92. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 93. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 答案：高活性的物料或产品 同等的安全性 94. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：单独 与生产要求一致 95. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染 96. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 答案：避免混淆和交叉污染 97. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 。 答案：专门的房间或工具柜中 98. 企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门 99. 自检应当有 。自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。 答案：记录：自检报告：企业高层管理人员 100. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 答案：质量目标 质量管理部门 101. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。 答案：药学 本科 执业药师资格 102. 生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验 103. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 104. 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：药品生产、质量有关的所有人员 105. 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106. 操作人员应当避免 。 答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 107. 工作服的 、 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 答案：选材、式样及穿戴方式 108. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。 答案：人、物流 109. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 答案：生产和贮存的产品质量 110. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。 答案：昆虫或其它动物进入 111. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。 答案：设备、物料、产品造成污染 112. 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 答案：降低污染和交叉污染 113. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 答案：不易清洁的部位 生产区外部 114. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染 115. 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 答案：在专门设计的称量室内 116. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。 答案：避免混淆或交叉污染 117. 生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。 答案：有适度 满足操作要求 118. 仓储区应当能够 和安全贮存的要求，并进行 。 答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 检查和监控 119. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。 答案：进入仓储区前 清洁 120. 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？ 答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 121. 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。 答案：独立的空气处理设施 动物 122. 实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。 答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放 123. 企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。 答案：质量目标；预定用途；注册要求 124. 企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：人员、厂房、设施和设备 125. 质量保证是 ______ 的一部分。 答案：质量管理体系 126. 质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 答案：文件系统 127. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制 128. 物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 答案：待包装产品 129. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案：前瞻；回顾 130. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。 答案：存在风险的级别 131. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 答案：书面协议 132. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 答案：实施召回 133. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部 《____________》 。 答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范 134. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 ，排至室外的废气应当经过 并符合要求，排风口应当远离 。 答案：保持相对负压 净化处理 其他空气净化系统的进风口 135. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用 ，并与其他药品生产区 。 答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 严格分开 136. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用 ；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 共用同一生产设施和设备。 答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 阶段性生产方式 137. 空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。 答案：有效通风 温度、湿度控制 空气净化过滤 138. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。 答案：预定用途 139. 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。 答案：采购 140. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面 141. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度 142. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。 答案：污染源 143. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 144. 应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。 答案：维护计划 145. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。 答案：状态标识 146. 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。生产设备应当在确认的＿＿使用。 答案：操作规程 参数范围内 147. 生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。 答案：具体而完整 148. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。 答案：名称和配制方法 149. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。 答案：设备和仪器 150. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 答案：操作规程 151. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。 答案：纠偏限度 152. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程 153. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息物料。每次接收均应当有＿＿。 答案：订单 标签 记录 154. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。 答案：质量管理部门 155. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转 答案：待验 性质 156. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。 答案：操作规程 157. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。 答案：按批 158. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿。 答案：标识 集中存放。 159. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿ 答案：操作规程 160. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致 答案：核准 161. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。 答案：标志 162. 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险 163. 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 164. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 165. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 166. 退货处理的过程和结果应当有＿＿。对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：相应记录 质量 167. 无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行 答案：预定用途 规程 168. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区 答案：气锁间 169. 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿ 答案：0.36～0.54m/s 170. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。 答案：单向流 171. A级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。 答案：有数据 172. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 173. 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿ 答案：1立方米 174. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。 答案：“最差状况” 175. 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。 答案：5.0 m 176. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。 答案：自净时间 177. 无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。 答案：环境监测 178. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。 答案：关键操作 179. 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。 答案：纠偏措施 180. 无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。 答案：隔离操作器 181. 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其＿＿。 答案：设计及应用 182. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。 答案：D级 183. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。 答案：D 184. 无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。 答案：人数 185. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。 答案：洁净区外 186. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。 答案：净化 187. 当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 答案：微生物污染 188. 无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。 答案：操作规程 189. 无菌药品生产，洗衣间最好＿＿设置。 答案：单独 190. 无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。 答案：尘埃积聚 191. 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于＿＿。 答案：清洁 192. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。 答案：正 193. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。 答案：外溢 194. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。 答案：去污染 195. 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。 答案：污染 196. 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。 答案：报警 197. 无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。 答案：压差表 198. 无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。 答案：定期记录 199. 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间＿＿。 答案：穿越 200. 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。 答案：完全装配后 201. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。 答案：连续运行 洁净度 202. 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 答案：必要的测试 203. 无菌药品生产严禁使用含＿＿的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿ 答案：石棉 纤维 204. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。 答案：除菌过滤 205. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。 答案：完整性 206. 无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。 答案：环境监测 207. 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。 答案：微生物污染 208. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿。无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过＿＿。 答案：清洁容器内 规定时限 209. 无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。 答案：培养基模拟灌装试验 零污染 210. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿合格试验。 答案：3次 211. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。 答案：重大变更 212. 培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。 答案：生产工艺 213. 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于——。 答案：有效性 产品的批量 214. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。 答案：调查 215. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。 答案：注射用水 216. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。 答案：减少 217. 无菌药品生产，必要时，可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。 答案：熏蒸 218. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。 答案：温湿度 219. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。 答案：再次污染 220. 无菌药品生产应当尽可能＿＿包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。 答案：缩短 221. 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。 答案：间隔时间 222. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 223. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。 答案：灭菌 224. 无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。 答案：加热方式 225. 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：10-6 226. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：有效性 再验证 227. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求 228. 应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 答案：验证 229. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：微生物污染 230. 每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。 答案：时间-温度 231. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。 答案：关键工艺 232. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。 答案：污染 233. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。 答案：检漏 234. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。 答案：正 235. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过＿＿测试。 答案：高效过滤器 完整性 236. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。 答案：细菌内毒素 237. 辐射灭菌过程中，应当采用＿＿测定辐射剂量。 答案：剂量指示剂 238. 辐射灭菌应当在＿＿内达到总辐射剂量标准。 答案：规定的时间 239. 无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。 答案：密封性 240. 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其＿＿。 答案：真空度 241. 无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。 答案：风险评估结果 微生物污染风险最大 242. 最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。 答案：灭菌冷点处 243. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿洁净区的要求设置。 答案：D级 244. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。 答案：微生物污染 245. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 246. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。 答案：设备可以共用的合理性 247. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。 答案：专用 248. 应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 答案：全检合格 249. 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。 答案：适用性 250. 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 251. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：关键工艺参数 质量 252. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 253. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备 254. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 255. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 256. 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。 答案：清洁 257. 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 258. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 259. 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。 答案：质量 260. 原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。 答案：使用目的 261. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。 答案：复核 262. 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。 答案：适用性 263. 应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。 答案：操作规程 264. 应当按照＿＿的操作规程进行病毒去除和灭活。 答案：经验证 265. 应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒＿＿。 答案：污染 266. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。 答案：最早批次 267. 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。 答案：生产工艺 268. 可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。 答案：同步验证 269. 应当按照经验证的＿＿进行重新加工。 答案：操作规程 270. 应当定期将产品的杂质分析资料与＿＿中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。 答案：注册申报资料 271. 原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与＿＿相同或相仿。 答案：上市产品 272. 设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。 答案：设计 改造 273. 生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程 答案：保管 维护 274. 设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。 答案：维护和维修 275. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认 符合要求后 276. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法 277. 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：清洁、干燥 内容物名称 流向 278. 制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。 答案：《中华人民共和国药典》相关要求 279. 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。 答案：设定 设计能力 280. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。 答案：无毒、耐腐蚀 281. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。 答案：先进先出 近效期先出 282. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。 答案：有效期 复验期 283. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。 答案：复核 复核 284. 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放 答案：专人 操作规程 285. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿ 答案：混淆和差错 正确无误 286. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。 答案：密闭容器内 混淆 287. 宜＿＿作废的旧版印刷模版并予以＿＿。 答案：收回 销毁 288. 无菌药品包括＿＿和＿＿。 答案：无菌制剂 无菌原料药 289. 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。 答案：最终处理 成品检验 290. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用＿＿气流保护并监测＿＿。 答案：正压 压差 291. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。 答案：悬浮粒子 微生物 292. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品 答案：最终灭菌 非最终灭菌 293. A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。 答案：隔离操作器 手套箱 294. 无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级别。 答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中 295. 无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对A级洁净区进行＿＿监测。 答案：设备组装 悬浮粒子 296. 无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在＿＿和＿＿期间进行测试 答案：设备调试操作 模拟操作 297. 无菌药品A级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏 答案：频率 取样量 298. 悬浮粒子的监测系统应当考虑＿＿和＿＿对测试结果的影响。 答案：采样管的长度 弯管的半径 299. 无菌药品应当按照＿＿的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行＿＿ 答案：质量风险管理 动态监测 300. 无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。 答案：微生物 微生物 301. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行＿＿监测，包括经常进行必要的＿＿试验。 答案：常规 检漏 302. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识 答案：卫生 微生物 303. 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。 答案：指导 监督 304. 无菌药品生产，＿＿的人员或者从事与当前生产无关的＿＿的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。 答案：从事动物组织加工处理 微生物培养 305. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。 答案：污染 污染物 306. 无菌药品生产工作服及其质量应当与＿＿的要求及操作区的＿＿级别相适应。 答案：生产操作 洁净度 307. 无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。 答案：无菌工作服 监测结果 308. 无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。 答案：消毒 更换 309. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。 答案：污染物 污染 310. 无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。 答案：静态级别 级别 311. 无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的＿＿装置。 答案：单独的 抽风 312. 无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过＿＿，并进行＿＿，经批准方可使用。 答案：确认 计划性维护 313. 无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的＿＿应当多于一种。 答案：操作规程 种类 314. 无菌药品生产A/B级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。 答案：无菌的 经无菌处理 315. 无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。 答案：卫生死角 残留水平 316. 当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。 答案：微粒 微生物 317. 应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。 答案：监控标准 监控 318. 无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。 答案：双扉灭菌柜 污染 319. 灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。 答案：注册批准 验证 320. 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 答案：物理检测手段 生物指示剂 321. 应当按照＿＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿＿试验确认其质量。 答案：供应商 阳性对照 322. 每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。 答案：灭菌记录 产品放行 323. 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。 答案：控制 验证 324. 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过＿＿或＿＿处理。 答案：灭菌 除菌 325. 熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。 答案：100% 抽样 326. 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以＿＿，＿＿应当说明理由并有正式记录。 答案：免检 免检 327. 物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。 答案：定期 检验报告 可靠性 准确性 328. 可

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