新药研发过程

新药研发过程Tag内容描述：<p>1、药物研发流程 瞿学东 2015.8 1 药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展 2013年全球上市新药数量达到历史新高 年 20132012201120102009 2001-2014年全球在研药物数量接近翻倍 11,307 2013 10,479 2012 10,452 20112001 年 2014 III期注册已上市注册前II期I期临床前 2013年 2014年 2013年全球上市共56中新药和生物 制剂，在近10年内是最高的。2013 年新药和生物制剂最活跃的治疗类 别是肿瘤药物、免疫药物和代谢药 物。新药研发数量的增加，表明药 物研发越来越受到重视，并且药物 研发的流程也越来越成熟。中国医 药公司更应该对药物。</p><p>2、新药研究的发展与研究过程,第一节新药研究的发展,1、药物化学的研究对象及相关学科 药物化学（medicinal chemistry）是利用化学的概念和方法发现、确证和开发药物，从分子水平上研究药物在体内的作用方式和作用机理的一门学科。,一、药物化学基本概念,药物化学的研究对象包括药物（drug）及其相关联的物质和一般生理活性物质等，主要研究对象是药物。 药物指的是可以“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质 。 从从分子角度来看，药物就是在体内可以与大分子靶点相互作用并能产生药理活性。</p><p>3、新药研究与开发,一新药研究与开发的 基本概念,1.1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。,一新药研究与开发的基本概念,1.2药品注册申请人： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。,一新药研究与开发的基本概念,1.3申报资料项目 中 药： 33 化学药品： 32,一新药研究与开发的基本概念,1.4新药的监测期 目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公 众健康。 对象：境内药品生产企业生产的新药。 期限：自批准生产之日起，不超过5年。 监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。,二。</p><p>4、中药新药临床前研究流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料,中药新药临床前研究的阶段性工作,研究资料整理与申报阶段,准备及预实验阶段,1,2,3,正式临床前实验阶段,1,准备及预实验阶段,适应症确定,是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求。</p><p>5、新药,新药研发,研发目的,新药的开发,从早期10年10亿美元到现在12年20亿美元，新药上市历时越来越漫长，成本越来越巨大,化合物发现依据,化合物发现途径,筛选与优化,先导化合物,药学研究,工艺研究,产品质量特性,制剂处方与工艺,产品质量控制,稳定性研究,临床前研究,药效与药理,动物选择,安全药理,毒理,非临床研究数据对临床试验的支持,重点关注的非临床研究数据,IND申请,IND申请,药物全生命周期的质量管理,临床试验（IND）获批（注册制）,注册分类,剂型,药物名称,审批结论,批准日期,临床试验（IND）获批（备案制）,注册分类,剂型,药物名称,。</p><p>6、新药研发的过程 内容提要 国内新药研发情况 国内外新药研发的情况 新药研发的一般过程 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力 真正意义上的新药指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体 NCE 新。</p><p>7、1 新药的开发过程 2007 3 4 2 3 1 新化合物实体的发现2 临床前研究3 研究新药申请 IND 即申请临床试验 4 临床试验 临床前研究 继续 补充5 新药申请 NDA 6 上市及监测 6Steps 4 1 新化合物实体的发现 提取植物 长春花 长春碱 长春新碱太平洋红豆杉树 紫杉醇动物 胰岛素 激素 天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素 从第。</p><p>8、新药的研发过程 新药研究与开发的历程新药的分类 SFDA 新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤一 研发靶标的确立 新药物实体的发现和确立二 临床前研究三 研究新药申请 IND 即申请临床试验 四 临床试验 临床前研究 继续 补充五 新药申请 NDA 六 上市及监测 新药研究与开发的历程 确定候选药物 研究阶段 开发阶段 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9。</p><p>9、,第2章 新药研发过程,.,.,新药研发的过程 ）先导化合物的发现 ）先导化合物的优化 ）新药临床前研究 ）新药临床研究与应用,.,一、先导化合物的发现 1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。 2、现代方法合理药物设计法 1）组合化学与高通量筛选。 2）基于性质的药物设计：五倍率、骨架迁越。 3）基于结构药物设计：活性。</p><p>10、浅谈新药 研发的过程,内容提要,国内新药研发情况,国内外新药研发的情况,新药研发的一般过程,当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力,真正意义上的新药， 是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE) 新药. 新化学实体(NCE): 指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品， 它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类，也不包括组合产品,一.新药研发的概述。</p>