验证方案及报告

验证方案及报告Tag内容描述：<p>1、XXXXXXXXXX 工艺验证方案工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理 工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 复印数： 份 目目 录录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1 粉碎过筛 4.2 配料混合 4.3 压片 4.4 包装 4.5 成品质量 4.6 各工序收率及物量平衡 5 验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录 1.主题内容 本方案规定了 XXXXX 生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适。</p><p>2、文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 23 页 共 23 页文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00热风循环烘箱再确认方案安庆*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称热风循环烘箱确认方案确认方案编号VOLFOP-015方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意热风循环烘箱确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装。</p><p>3、无菌培养基灌装试验验证方案编号：VMP-XZGY-YZFA-001*药业有限公司目 录1 概述 12 验证目的 13 验证范围及要求 14 验证小组成员及职责 24.1 验证小组成员24.2 相关职责25 验证前提条件 25.1 厂房和空调系统验证情况检查25.2 设备和公用系统确认情况检查25.3人员和物料情况检查。</p><p>4、工艺验证方案产 品 名 称验 证 编 号* * * *片SMP-VT-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 压片工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称产 品 代 号验 证 编 号* * * *片* * * * *起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批。</p><p>5、XXXXX工艺验证方案YZS-G-1XX037类别：验证管理 工艺验证方案制定人： 制定日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日颁发部门： 生效日期： 年 月 日复印数： 份目 录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文。</p><p>6、冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告我们总羡慕别人的幸福，却常常忽略自己生活中的美好。其实，幸福很平凡也很简单，它就藏在看似琐碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的东西，而是珍惜了生命中的点点滴滴，用感恩的心态看待生活，用乐观的态度闯过磨难。冻干及粉针车间空调系统验证方案方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间目 录一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3。</p><p>7、工艺验证方案产 品 名 称验 证 编 号* * * *片SMP-VT-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 压片工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称产 品 代 号验 证 编 号* * * *片* * * * *起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批。</p><p>8、XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认。</p><p>9、文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00多功能提取罐再确认方案安庆*制药有限公司可编辑修改.确认方案审批表确认方案名称多功能提取罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-006方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意多功能提取罐再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述。</p>