药品不良反应监测与
副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用。药品不良反应报告和监测。药品不良反应报告和监测。药品不良反应监测及报告制度。进行药品不良反应监测。第 九 章 药品不良反应监测与上市后再评价。第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价。药物不良反应及上市后监测。药品不良反应监测和药品再评价现状与发展。
药品不良反应监测与Tag内容描述:<p>1、药品不良反应及监测有关知识一 、药品不良反应的概念:质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应的分类(一)与药理作用相关类1. 副反应:药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用称为副反应或副作用。副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用,当把某一药理作用作为治疗目的时,其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。2. 毒性反应:药物在用量过大、用药时间过长或机体对药物敏感性过高时产生的危害性反应。3. 后遗效应:停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。4. 。</p><p>2、药品不良反应报告和监测,王 梅,定义、分类 发生的原因,药品不良反应报告和监测,概述,监测的意义 监测中的任务、报告程序和要求 “药品不良反应事件报告表”填写方法,监测与上报,药品不良反应的定义,概念,ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系,对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件,怀疑而未确定的不良反应,药品说明书中未载明的不良的反应,药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量。</p><p>3、药品不良反应监测及报告制度为了进一步做好我院药品不良反应(Adverse Drug reactions,ADR)监测工作,减少药品不良反应的发生,促进临床合理用药,提高药物治疗水平,确保医疗、护理质量和医疗安全,特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。(一)遵照中华人民共和国药品管理法有关药品不良反应的条款,进行药品不良反应监测,对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。(二)上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。(三)上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。(四。</p><p>4、药品不良反应报告和监测,王 梅,定义、分类 发生的原因,药品不良反应报告和监测,概述,监测的意义 监测中的任务、报告程序和要求 “药品不良反应事件报告表”填写方法,监测与上报,药品不良反应的定义,概念,ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系,对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件,怀疑而未确定的不良反应,药品说明书中未载明的不良的反应,药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量。</p><p>5、1,第 九 章 药品不良反应监测与上市后再评价,ADR,2,第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价,药品管理法明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日,由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,并由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布并实施了药品不良反应报告和监测管理办法,为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。,ADR,3,主要内容提要:,第九章,第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品整顿与淘汰,4,根据WHO统计,全球每年在住院。</p><p>6、药物不良反应及上市后监测,张莉蓉 郑州大学医学院,临床药理学的主要职能,承担新药的评价与老药的再评价,促进新药的研究和发展 对药物不良反应进行调查和监测 承担临床药理学教学和培训 提供临床药理服务与指导临床合理用药,如开展治疗药物监测(TDM);协助临床医生制订药物治疗方案;进行临床药理会诊 向卫生行政部门发挥咨询作用,新药临床试验,I期(Phase I)临床试验 本期为在人体上进行新药试验的起始期,包 括: *药物耐受性试验(Tolerance) *药物动力学试验(Pharmacokinetics) *生物利用度试验(Bioavailability) 此期确定可。</p><p>7、药品不良反应监测和药品再评价现状与发展,国家食品药品监督管理局药品安全监管司 颜 敏,Company Logo,药品ADR和再评价现状和发展,Company Logo,我国药品ADR监测现状,随着社会经济和药品安全监管事业的不断发展,药品不良反应报告和监测工作也取得了长足的发展,特别是近年来药品不良反应报告和监测工作在发现药品突发性安全性事件方面发挥了重要作用。 透过药品不良反应报告和监测工作取得的成绩和发现的问题,我们也看到了整个药品安全监管事业的进步和发展。,Company Logo,我国药品ADR监测现状,药品不良反应报告和监测工作在及早发现药。</p>