药品生产监督管理

药品生产监督管理Tag内容描述：<p>1、第十一章 药品生产监督管理,Chapter 11 Supervision and administration of drugs production,2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都通过GMP认证。 齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检。</p><p>2、第十一章 药品生产监督管理,药学院 黄开合,教学目的要求：,掌 握：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理;GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。 熟 悉：药品委托生产的管理；药品召回管理。 了 解：质量管理的概念、原则;国内处药品生产管理概况。,章节内容：,第一节：药品生产与药品生产企业 第二节：药品生产监督管理 第三节：药品GMP 及认证管理 第四节：药品召回管理,第一节 药品生产与药品生产企业,一、生产管理 （一）生产 材料的加工和处理，以及服务的施行。,（二）生产管理,信息 资源 劳。</p><p>3、第十一章药品生产监督管理,Chapter11Supervisionandadministrationofdrugsproduction,2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质。</p><p>4、第十一章药品生产监督管理、chapter11supervisionandadministrationofdrugsproduction、学习要求、药品生产和药品生产管理特征GMP的主要内容和特征GMP认证管理开始药品生产企业的审查规定和药品生产许可证管理。掌握、药品委托生产的管理药品召回管理。熟悉国内外药品生产管理概况质量管理的概念、原则。了解，药品生产和药品生产企业，1，2，3，药品召回管理，4。</p><p>5、,1,药品生产风险管理与现场检查,药品生产监管处,.,2,提纲,第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理,.,3,基本概念及背景介绍,第一部分,.,4,什么是风险,原定义：某一事件发生。</p>