药品生产质量

药品生产质量Tag内容描述：<p>1、新版药品生产质量规范正式发布】 历经 5 年修 订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010 年修订） 近日正式对外发布，将于 2011 年 3 月 1 日起施行，新建药厂必须按新标准执行， 而现有药厂将有 5 年过渡期。新版 GMP 比 1998 年版的标准有了很大提高，国 家药监局在新闻通气会上也表示，新版 GMP 达到了与世界 卫生组织药品 GMP 的一致性。新版 GMP 中还 引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工 艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等 方面，增加了供应商审计、变更控制、 纠正和。</p><p>2、药品生产企业质量受权人备案申报材料1、质量受权人备案申请表；2、药品生产企业质量授权书复印件（加盖企业章）；3、受权人学历、职称或执业药师(含执业中药师)资格证明；4、受权人健康体检证明；5、企业任命文件；6、质量受权人授权书。药品生产企业质量受权人授权书为完善本企业质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，经受权人个人同意，法定代表人 授权 同志为本企业质量受权人。该同志为企业药品质量管理直接负责人，其在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人。</p><p>3、FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查（药品质量保证）第一部分 背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美。</p><p>4、广州王老吉药业股份有限公司药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案）姓名： 部门： 分数： 一、填空：（30分，每题1分）1. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）自 2007年 7 月 20 日起开始实施。2. 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人授权，全面负责 药品生产质量 的高级专业管理人员。3. 受权人应加强知识更新，每年至少参加 一 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。4. 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选。</p><p>5、质量管理系统质量管理系统1、概述1.1 质量管理主要任务和权限1.2 组织机构1.3 建立基准工艺规程的内容 1.4 质量管理基本原则2、质量管理活动的类型2.1 质量管理计划2.2 原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计2.3 厂房、设备与产品的验证2.4 取样计划2.5 原料包装材料检验与评价2.6 中间控制2.7 成品取样、检验与评价2.8 留样与稳定性试验2.9 用户意见处理和退货2.10 自检2.11 质量统计3、质量管理流程图和应用软件相互关系图4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统5、实验室管理5.1 实验室的建筑5.2 人员5.3 软件系统5.4 分。</p><p>6、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药。</p><p>7、质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目 录质量否决管理规程1取样管理规程2物料审核放行管理规程3成品审核放行管理规程4产品质量档案管理规程6质量分析制度管理规程8质量事故管理规程10物料供应商管理规程12工艺用水监控管理规程16洁净区环境监控管理规程20生产、包装过程监控管理规程23卫生监控管理规程25库房监控管理规程28物料监控管理规程29产品不良反应监察报告管理规程30产品质量投诉处理管理规程32质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。2.范围：从供应商确。</p><p>8、关于药品生产质量专项检查问题的整改汇报十堰市食品药品监督管理局：2011年10月12日十堰市食品监督管理局对我公司的药品生产情况进行专项检查，对公司的药品生产行为提出了整改要求，针对问题，公司领导召开相关人员会议，组成专班，针对检查出的问题，逐条整改，责任到人，确定完成时间，制定了详细的整改计划，真正将药品生产质量管理规范落到实处，现就整改的情况汇报如下：序号问 题整改措施责任人完成时间1原药库包装：原药使用了不规范不卫生的包装袋。购进原药时，严格规范包装袋的使用，符合规定。刘志虎10月14日前2原药库：有一。</p><p>9、郑州市注射剂类药品生产质量专项检查工作实施方案根据省局关于印发的通知（豫食药监安2010154号）要求，为积极稳妥推进注射剂类药品质量安全专项检查工作的顺利开展，制订本方案。一、工作目标进一步强化注射剂类药品生产质量监管，降低质量风险，完善各项管理制度，提高注射剂类生产质量管理水平，确保注射剂类药品质量安全。通过督促企业开展风险排查和质量研究，探索企业强化风险自查，主动开展风险评估与强化监管相结合的模式，提高监管的针对性和有效性。二、责任分工市局负责指导、督促本辖区的注射剂类药品生产企业按照药品GMP和注。</p><p>10、质 量 手 册 （依据 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 标准） 文件编号: QM-SMP-QD-003-A xxxxxxxx 有限有限公司公司 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 0101 质量手册发布令质量手册发布令章节页码：1/1 质质 量量 手手 册册 发发 布布 令令 为保证我公司质量方针的有效贯彻和质量目标得以实现，使产品质量持续稳 定提高，满足顾客和适用法律、法规要求，经公司质量会议决定，依据 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准的要求，结合我公 司实际情况，制定质量手册，适用于。</p><p>11、制药工程教研室,药物制剂工程技术与设备,第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程,第一节 GMP的发展及实施,药品生产质量管理规范，原名：Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs, 简称 Good Manufacturing Practice ，缩写GMP。,所谓GMP 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。,一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices。</p><p>12、第十章 制药工业与药品生产 质量管理,Chapter 10 Pharmaceutical Industry and GMP,本章要点,药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容,第一节 生产管理和药品生产,（一）概述 （二）药品生产与药品生产企业 药品生产 药品生产特点 药品生产企业,第一节 生产管理和药品生产,建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放。</p><p>13、药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。1.人员控制系统一般组织机构图董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药。</p><p>14、药品生产质量管理规范,2010年修订,第一章 总 则,目录：,本章修订的目的 总则的主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,本章修订的目的,阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。,总则的主要内容,规范起草的法律依据； 规范的适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。,与98版相比主要的变化,增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一。</p><p>15、浅析：药品生产企业的质量风险管理 2010/7/19/10:59来源：中国制药装备作者：周立法 摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以。</p>