药品GMP证书

药品GMP证书Tag内容描述：<p>1、110-001 药品GMP证书核发时间：2011-5-16 作者：一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发 二、行政许可内容：药品GMP证书核发 三、设定行政许可的法律依据： 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、药品生产质量管理规范 4、药品生产质量管理规范认证管理办法 四、行政许可数量及方式： 无数量限制 五、行政许可条件： 1、企业应取得药品生产许可证，其生产范围包含申请认证范围内； 2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品 3、GMP厂房验收合格 是否要按新标准重新验收4、具有依法经过资格认定。</p><p>2、苏食药监安201185号关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）具体事项的通知各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知（国食药监安2011101号，以下简称新版GMP，见附件1）精神，为做好我省药品生产企业实施新版GMP工作，现就有关具体要求通知如下，请认真贯彻执行。一、各市食品药品监管局要广泛宣传实施新版GMP工作的重要意义，积极做好舆论引导工作，指导企业全面准确地解读新版GMP的内容和实施要点。同时，要积极争取地方政府及相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好。</p><p>3、此文档收集于网络 如有侵权 请联系网站删除 药品GMP证书 有效期延续申请资料 申请单位 张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂 生产品种 医用氧 气态 申请时间 2011年4月8日 目 录 第一部分 企业的总体情况 2 1 1 企业信息 2 1 2 企业的药品生产情况 3 1 3 本次 药品GMP证书 有效期延续申请的范围 4 1 4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 6 第二部分 企业的质量。</p><p>4、一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书 在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其药品GMP证书（鄂E0018）。（2006.12.07） 欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处 撤销安徽华源生物药业有限。</p><p>5、一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合药品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其药品GMP证书（鄂E0018）。（2006.12.07）http:/www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64016477.html?searchword=%28GMP+AND+%CA%D5%BB%D8%29欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号 收回。</p><p>6、药品GMP实务,人最大的财富,健康！,何为无规矩不成方圆,“没有规矩不能成方圆”是句俗语，常强调做任何事都要有一定的规矩、规则、做法、否则无法成功。 方圆：借指规矩。形容言语行动没有规矩，不成样子。 规，指正圆之器；矩，指正方之器,现实中的不遵守规则现象,阿姨学刘翔啊,别闪到腰了,别以为很好看，简直有损形象,不怕鞋子被扫走了，就怕旁人眉头皱,看来是逛得太累了！可是休息的地方好似不在这。,伸脚舒服，别人看着可不舒服,多好看的小蛮腰,但有多少花花草草迷倒在你的“石榴裙下”,需要各种行为规范！甚至各类法律法规！,药品法规。</p><p>7、药品GMP 认证检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 一 机构与人员 检查核心 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要 适当的组织机。</p><p>8、药品GMP 认证检查指南通 则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管。</p><p>9、2019/9/4,1,药品学习,2008,2019/9/4,2,一、药品生产质量管理规范概述 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产 品质量的一致性，符合质量标准。 从1988年制订药品生产管理规范，1992年进行修订，目 前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。,2019/9/4,3,药品GMP相关的法律、法规 药品管理法（2001年修订） 药品管理法实施条例 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 药品GMP认证管理办法,药品生产质量管。</p><p>10、药品GMP审计 1、审计的目的和意义 2、GMP审计分类 2.1内审 2.2外审 2.3GMP检查 审计的目的和意义 1 目的： 1.1 GMP 313条的符合性 1.2 质量管理体系的完整性和是否有效运行 2 意义： 2.1 GMP第2条：药品质量管理。</p><p>11、2019/5/16,1,GMP认证机构与管理,GMP认证程序,1,2,第三节 药品GMP认证,GMP认证审核与发证,3,2019/5/16,2,一、认证目的,GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。,1 GMP认证机构与管理,2019/5/16,3,国家食品药品监督管理局,主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药。</p><p>12、2020 2 9 1 GMP认证机构与管理 GMP认证程序 1 2 第三节药品GMP认证 GMP认证审核与发证 3 2020 2 9 2 一 认证目的 GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段 是对药品。</p><p>13、药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个。</p><p>14、药品GMP检查要求,药品认证管理中心 刘渊,一、抓住关键环节 二、要有监督把关的理念 三、要科学检查 四、要经常检查，保持功力与经验,抓住关键环节,药品GMP检查的一般目的 查看企业是否总是能够生产出符合注册要求的药品。 在以前，符合注册要求这一目的好像并不明确。,何谓注册要求？ 和GMP有关的注册要求主要有： 1、各种物料的标准要求 2、处方和工艺要求 3、成品的标准要求,药品既然是商。</p><p>15、,1,药品GMP检查入门,药品认证管理中心 刘渊,.,2,新检查员如何入门？ 立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙,.,3,要有为国家把好药品生产关的立场 要有公正廉洁的操守 要有勇于承担责任的态度 要有求真务实的精神 要有勇于吃苦受累的作风 有了这五点作基础，就能够很快入门,.,4,检查的一般程序,1、 检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。 如由于航班原因需提前到达的。</p><p>16、产品质量回顾的审计编写说明：1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作。</p>