药事管理学课件

药事管理学课件Tag内容描述：<p>1、第三章 药事组织,Chapter 3 Pharmaceutical affair organization,学习要求,掌握,国家食品药品监督管理局 及其直属技术机构的职责,熟悉,了解,我国药品监督管 理组织体系 国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责,药事组织的含义 省级食品药品监督管理局的相关职责,章节安排,Question-就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称,Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative dep。</p><p>2、Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration,第二章 国家药物政策与药品监督管理,本章要点,药品管理法中药品分类及含义 药品的质量特性和商品特征 国家药物政策产生的背景 国家药物政策的目标和内容 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则,谔冠注亢宕造鸥划堂腴廪播绛禾蒈殃睫哽髫猾颔柠撬礁俪抬冀堀庳璨敉饨铵峄醯鹛萋妒呀姓摹户虽乏导嫖卖铤寤勃听蜒孬鹿樾,药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型,玲稿。</p><p>3、第六章 药品注册管理,新药研究的范畴 新化学实体原料药的开发 已知的化学物质用作新药 已上市药物结构改造me-too药 已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺软性技术 新辅料,药品注册管理相关文件 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范,国家食品药品监督管理局于 2007年7月11日发布新修订 的药品注册管理办法, 从2007年10月1日起执行。,附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件4：。</p><p>4、药 事 管 理 学,山西农业大学生命科学学院,第一篇 总 论,绪 论,药事管理组织体系与职能,国家药物政策与管理制度,药事管理法律体系,1,4,3,2,管 理,第一章 绪 论,古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。,如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。,第一节 药事管理学概述,药事管理学基本概念,药事管理学基本范畴,学习药事管理学的目的与意义,（一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人。</p><p>5、药事管理学 Pharmaceutical Administration,第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,Question & Thinking,Rx&OTC,新药R&D,临床药师,“药价 虚高？”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？,学习要求,药事管理概述,1,药事管理学科的发展、性质和定义,2,药事管理学课程概述,3,药事管理研究特征与方法类型,4,章节安排,第一节 药事管理概述,Section1 Overview of Pharmacy Administration,“药事”一词源于我国。</p><p>6、第四章 药品管理立法与中华人民共和国药品管理法,Chapter 4 Legislation of Drug Administration,2,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定 假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定； 新药研制管理、进口药品管理的相关规定；,了解,药品管理法的适用范围； 药品监督方面的规定 违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,案例回放,4,“梅花K ”假药案,2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量。</p><p>7、第十章 制药工业与药品生产 质量管理,Chapter 10 Pharmaceutical Industry and GMP,本章要点,药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容,第一节 药品生产概述,建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势。</p><p>8、1,药 事 管 理 学,黑龙江中医药大学药学院,2,3,第一篇 总 论,绪 论,1,药事管理组织体系与职能,2,国家药物政策与管理制度,3,药事管理法律体系,4,5,药学职业道德,1,2,3,4,5,1,2,3,4,5,4,第 二 篇 药 品 管 理,中药管理,6,特殊管理药品的管理,7,药品标识物、商标与价格、广告管理,8,药品不良反应监测与上市后再评价,9,5,第 三 篇 新药研究与药品注册、 生产、经营、使用管理,新药研究管理,10,药品注册管理,11,药品生产质量管理,12,药品经营质量管理,13,14,医疗机构药事管理,6,第一章 绪 论,古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。,管 理,。</p><p>9、药事管理学,药科学院药事管理教研室 刘佐仁 TEL：39352118，13610158882 E-mail：gdpc1223tom.com QQ：632469783,第一章 绪论,教学大纲 教学参考书,第一节 药学事业与药事管理,一、药学事业 （一）药学事业的概念 泛指一切与药有关的事项，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。 （二）构成 药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使 用、药品管理、药学教育等内容。 （三）职能 1、培养药学人才; 2、为人们防治疾病提供药品; 3、提供药学服务，指导合理用药。,二、药事管理 药事管理（pharmacy admin。</p><p>10、药事管理与法规,掌握药事管理的主要内容；药事管理的重要性；我国药事管理法的立法目的、意义、适用范围、主要内容。 熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的概念和特征；我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。 了解药事的的概念和内涵；我国药事管理的进展。,知识要求,概 述,教材,（一）选用教材 普通高等教育“十一五” 规划教材 主编：杨世民 丁勇 人民卫生出版社,第一章 绪论,药事管理与法规： 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。 是执业药师考试科目：。</p>